Solifenacina Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Solifenacina, succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Qualigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Qualigen
3. Come prendere Solifenacina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solifenacina Qualigen e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Qualigen appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

Solifenacina Qualigen è indicato per il trattamento dei sintomi della sindrome da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Qualigen

Non prenda Solifenacina Qualigen

• se è allergico al succinato di solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria),
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluse megacolon tossico, una complicanza associata a colite ulcerosa),
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di certi muscoli,
• se ha un aumento della pressione oculare con perdita progressiva della vista (glaucoma),
• se è sottoposto a dialisi renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se soffre di grave malattia renale o di moderata malattia epatica e contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• se ha difficoltà a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato,
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione),
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso,
• se soffre di grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica moderata,
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco,
• se ha un disturbo nervoso (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se una delle situazioni sopra menzionate si è mai verificata in precedenza.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se esistono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Altri medicinali e Solifenacina Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare,
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina,
• medicinali come la metoclopramide o la cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto,
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Solifenacina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare solifenacina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.

Solifenacina Qualigen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Solifenacina Qualigen

Istruzioni per l'uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve ingoiare il comprimido intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, secondo la sua preferenza. Non frantichi i comprimidi.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescriverle 10 mg al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Solifenacina Qualigen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di assumere Solifenacina Qualigen

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, prenda il medicamento non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non assuma mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Qualigen

Se interrompe l'assunzione di solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il suo medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.

È stato segnalato angioedema (allergia della pelle che provoca un’infiammazione del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le terapie e/o le misure adeguate.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca,

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), disturbo gastrico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica,
• sonnolenza,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• occhi secchi (irritati),
• secchezza delle fosse nasali,
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo),
• gola secca,
• pelle secca,
• difficoltà a urinare,
• stanchezza,
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci indurite nel colon (impazione fecale),
• ritenzione urinaria dovuta all’incapacità di svuotare la vescica,
• vertigini, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione,
• eruzione cutanea allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo,
• aumento della pressione oculare,
• alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
• disturbo della voce,
• disturbo epatico,
• debolezza muscolare,
• disturbo renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Qualigen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Solifenacina Qualigen dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Qualigen

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Ogni compressa contiene 10 mg di succinato di solifenacina (equivalente a 7,5 mg di solifenacina).

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b), talco (E553b), macrogol (E1521), diossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solifenacina Qualigen 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa, con l'incisione "E3" su un lato.

Solifenacina Qualigen 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona), Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/