Солифенацин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Квалиген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Солифенацина Квалиген
3. Как принимать Солифенацин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Квалиген и для чего его применяют

Активное вещество Солифенацин Квалиген относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Квалиген применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи, обусловленное невозможностью вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Солифенацина Квалиген

Не принимайте Солифенацин Квалиген

• если у Вас аллергия на сукцинат солифенацина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у Вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц,
• если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если Вы находитесь на почечном диализе,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность или умеренное заболевание печени, и одновременно Вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у Вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи),
• у Вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор),
• у Вас повышен риск замедления функции желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, если это относится к Вашему случаю,
• у Вас тяжёлая почечная недостаточность,
• у Вас умеренное заболевание печени,
• у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога,
• у Вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Сообщите врачу перед началом лечения этим препаратом, если у Вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит Вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Солифенацин Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту о всех принимаемых Вами, недавно принимавшихся или возможных к применению лекарственных средствах. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять эффект солифенацина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи — по Вашему усмотрению.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять солифенацин во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Солифенацин Квалиген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Квалиген

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать её можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Квалиген, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Солифенацин Квалиген

Если вы забыли принять очередную дозу в положенное время, сделайте это как можно скорее, но только если до приёма следующей дозы ещё далеко. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Квалиген

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если планируете прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). Если развивается ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту,

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия),
• сухие глаза (раздражение),
• сухость в носу,
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление твердых каловых масс в толстой кишке (копростаз),
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнить (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушение голоса,
• поражение печени,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Солифенацин Квалиген после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацин Квалиген

• Действующее вещество — сукцинат софифенацина. Каждая таблетка содержит 10 мг сукцината софифенацина (что эквивалентно 7,5 мг софифенацина).

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е464), кремнезёмь коллоидная безводная (Е551), стеарат магния (Е470b), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солифенацин Квалиген 10 мг выпускается в виде овальных таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, с маркировкой «Е3» на одной из сторон.

Солифенацин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) — http://www.aemps.gob.es/