Соліфенацина Авровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Авровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Авровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Соліфенацина Авровітас
3. Як застосовувати Соліфенацина Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Авровітас і для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина Авровітас є речовина з групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам затримувати сечовипускання довше і збільшує об’єм сечі, який може вмістити ваш сечовий міхур. Соліфенацину застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Авровітас

Не приймайте Соліфенацина Авровітас

• Якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечовий затримка).
• Якщо у Вас є тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• Якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ослаблення певних м’язів.
• Якщо у Вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глauкома).
• Якщо Ви проходите діаліз.
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок або середньої тяжкості захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити Вас, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацина Авровітас.

• Якщо у Вас виникають труднощі зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий затримка) значно зростає.
• Якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• Якщо Ви маєте ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, якщо це стосується Вас.
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки середньої тяжкості.
• Якщо у Вас грижі діафрагмального отвору або печінковий рефлюкс (відчуття печіння в шлунку).
• Якщо у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацину не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-який з вищезазначених станів коли-небудь у Вас був.

Перед початком лікування соліфенациною Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сходити в туалет (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Застосування Соліфенацина Авровітас разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• Холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацини.
• Ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшити їх ефект.
• Ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Соліфенацина Авровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Соліфенацину можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не використовуйте соліфенацину під час годування грудьми, оскільки соліфенацина може потрапляти в грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може викликати розмиття зору та іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Авровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілу з рідиною. Приймати можна незалежно від їжі — залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви застосували більше Соліфенацина Авровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інформації для пацієнта медичному працівнику. Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) та розширення зіниць (мідріазис).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Авровітас

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлялося про ангіоневротичний набряк (алергію шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання) у деяких пацієнтів, яким лікували соліфенацином сукцинатом (Соліфенацина Авровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). Якщо виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином сукцинатом (Соліфенацина Авровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) і розпочати відповідне лікування та/або застосувати необхідні заходи.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору.
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• порушення смаку (дісгевзія).
• сухість очей (подразнення).
• сухість у носі.
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі.
• сухість шкіри.
• утруднення сечовипускання.
• втому.
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпакція).
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція).
• запаморочення, головний біль.
• блювота.
• свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічний висип на шкірі.

Невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
• підвищення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття.
• порушення голосу.
• ураження печінки.
• слабкість м’язів.
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Авровітас

• Діюча речовина: соліфенацину сукцинат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг соліфенацину сукцинату.
• Інші складові речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (5 сР), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (6 сР), макрогол (PEG 4000), діоксид титану (Е171), тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі (7,6 мм у діаметрі), світло-жовтого кольору, двоопукі, з маркуванням «CC» на одній стороні та «31» — на іншій.

Соліфенацина Авровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блістерних упаковках із прозорого ПВХ-алюмінію, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).