Solifenacyna Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Solifenacina Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Succinian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Aurovitas
3. Jak stosować Solifenacina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacyna Aurovitas i do czego jest stosowana

Substancja czynna Solifenacyny Aurovitas należy do grupy leków przeciwbłonnikowych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed koniecznością skorzystania z toalety oraz zwiększa się objętość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Solifenacyna jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadmiernie drażliwego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacyna Aurovitas

Nie przyjmuj Solifenacyna Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita).
• Jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• Jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra).
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalenie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacyna Aurovitas.

• Jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (= zator pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• Jeśli masz przewlekłe zaparcia lub inne przeszkody w układzie pokarmowym.
• Jeśli istnieje ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, jeśli ma to zastosowanie.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadżeranie żołądka.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerwową (neuropatia autonomiczna).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli któraś z wcześniej wymienionych okoliczności dotyczyła Cię w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacyna Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą wzrosnąć.
• Leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• Leki takie jak metoklopramid lub cyzapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• Leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i dyltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak bifsfosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić zapalenie przełyku (przełyżycę).

Stosowanie Solifenacyna Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Solifenacynę można przyjmować z lub bez posiłku, w zależności od preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie należy stosować solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te skutki uboczne, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacyna Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacynę Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, według własnego wyboru. Nie należy miażdżyć tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmie więcej Solifenacyny Aurovitas niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniał przyjąć Solifenacyny Aurovitas

Jeśli zapomni przyjąć dawkę o ustalonej porze, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestanie stosować Solifenacynę Aurovitas

Jeśli przestanie przyjmować ten lek, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie u Państwa do reakcji alergicznej lub ciężkiego schorzenia skóry (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zanotowano przypadki angioobrzęki (alergii skóry prowadzącej do obrzęku tkanek znajdujących się pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną sukcytanem (Solifenacina Aurovitas). W przypadku wystąpienia angioobrzęki należy niezwłocznie przerwać leczenie solifenacyną sukcytanem (Solifenacina Aurovitas) i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zamazane widzenie.
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego.
• senność.
• zaburzony smak (dysgeuzja).
• suche oczy (podrażnione).
• suchość w jamie nosowej.
• choroba refluksowa (refluks piersiowy), suchość gardła.
• suche skóra.
• trudności z oddawaniem moczu.
• zmęczenie.
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• gromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa).
• gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymywanie moczu).
• zawroty głowy, ból głowy.
• wymioty.
• świąd, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• halucynacje, dezorientacja.
• alergiczna wysypka skórna.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne rytm serca.
• zwiększone ciśnienie w oczach.
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia wątroby.
• osłabienie mięśni.
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Solifenacina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacyna Aurovitas

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Każdy tabletki powlekanej zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza (5 cp), krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza (6 cp), makrogol (PEG 4000), dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe (7,6 mm średnicy), jasnożółte, dwuwypukłe, z oznaczeniem „CC” po jednej stronie i „31” po drugiej.

Solifenacyna Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC-Aluminium zawierających 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).