Solifenacina Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Solifenacina Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Aurovitas
3. Come prendere Solifenacina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solifenacina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Aurovitas appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere. Solifenacina viene utilizzata per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Aurovitas

Non prenda Solifenacina Aurovitas

• Se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• Se ha una grave alterazione dello stomaco o dell'intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa).
• Se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di certi muscoli.
• Se ha un aumento della pressione oculare con perdita progressiva della vista (glaucoma).
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo farmaci che possono ridurre l'eliminazione della solifenacina dall'organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Solifenacina Aurovitas.

• Se ha problemi a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• Se ha un'ostruzione del sistema digerente (stipsi).
• Se è a rischio di riduzione dell'attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell'intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se ha una malattia epatica moderata.
• Se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• Se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con solifenacina se una delle condizioni sopra menzionate le è mai capitata in precedenza.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se esistono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un'infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Assunzione di Solifenacina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Altri farmaci anticolinergici, poiché l'attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare.
• Colinergici, poiché possono ridurre l'effetto della solifenacina.
• Farmaci come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l'effetto.
• Farmaci come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall'organismo.
• Farmaci come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall'organismo.
• Farmaci come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l'infiammazione dell'esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

La solifenacina può essere assunta con o senza cibo, a sua scelta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare solifenacina se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non usi solifenacina durante l'allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere deglutito intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze. Non frantichi i comprimidi.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescriverle 10 mg al giorno.

Se assume una quantità maggiore di Solifenacina Aurovitas rispetto a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario. I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, capogiri, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), forte eccitazione, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha qualsiasi dubbio, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Aurovitas

Se smette di assumere questo medicamento, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di bolle e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

È stato riportato angioedema (reazione allergica della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina (Solifenacina Aurovitas). In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina (Solifenacina Aurovitas) deve essere interrotto immediatamente e devono essere intrapresi il trattamento e/o le misure appropriate.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata.
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica.
• sonnolenza.
• alterazione del gusto (disgeusia).
• occhi secchi (irritati).
• secchezza delle fosse nasali.
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), gola secca.
• pelle secca.
• difficoltà a urinare.
• stanchezza.
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell’intestino (impazione fecale).
• ritenzione di urina nella vescica per incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria).
• capogiri, mal di testa.
• vomito.
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione.
• eruzione cutanea allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo.
• aumento della pressione oculare.
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari, palpitazioni, battito cardiaco accelerato.
• disturbo della voce.
• disturbo epatico.
• debolezza muscolare.
• disturbo renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Aurovitas

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di succinato di solifenacina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa (5 cp), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (6 cp), macrogol (PEG 4000), biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde (7,6 mm di diametro), di colore giallo chiaro, biconvesse, con la sigla “CC” su un lato e “31” sull'altro.

Solifenacina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in PVC trasparente-alluminio contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).