Солифенацина Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацина Ауровитас и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Солифенацина Ауровитас
3. Как принимать Солифенацина Ауровитас
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Солифенацина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина Ауровитас и для чего она применяется

Действующее вещество Солифенацина Ауровитас относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Благодаря этому увеличивается интервал времени до необходимости посещения туалета и возрастает объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь. Солифенацина применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К таким симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина Ауровитас

Не принимайте Солифенацина Ауровитас

• Если у вас аллергия на солифенацин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если у вас миастения — заболевание мышц, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц.
• Если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома).
• Если вы проходите лечение методом диализа.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Ауровитас.

• Если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи).
• Если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• Если у вас повышен риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это касается вас.
• Если у вас тяжелое заболевание почек.
• Если у вас умеренное заболевание печени.
• Если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• Если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу перед началом лечения солифенацином, если у вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач должен исключить другие причины частого мочеиспускания (например, сердечную недостаточность (недостаточную насосную функцию сердца) или заболевание почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Применение Солифенацина Ауровитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• Холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• Препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие.
• Препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• Препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• Препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Солифенацин можно принимать независимо от приема пищи — так, как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Солифенацина Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацина Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в сутки.

Если вы применили больше Солифенацина Ауровитас, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику. Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацина Ауровитас

Если вы забыли принять очередную дозу в положенное время, примите её как можно скорее, за исключением случая, когда до приёма следующей дозы осталось мало времени.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Ауровитас

Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не проявляются у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщалось о случаях ангионевротического отека (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат (Солифенацина Ауровитас). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом (Солифенацина Ауровитас) и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацина может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения.
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит.
• сонливость.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• сухость глаз (раздражение).
• сухость в носу.
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле.
• сухость кожи.
• затруднение мочеиспускания.
• усталость.
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз).
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнения (задержка мочи).
• головокружение, головная боль.
• рвота.
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания.
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма.
• повышение внутриглазного давления.
• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение.
• нарушение голоса.
• поражение печени.
• мышечная слабость.
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ОТП. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Ауровитас

• Действующее вещество: сукцинат софлунацина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг сукцината софлунацина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (5 сР), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (6 сР), макрогол (PEG 4000), диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые (диаметром 7,6 мм), светло-жёлтого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «CC» на одной стороне и «31» — на другой.

Солифенацина Ауровитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из прозрачного ПВХ-алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2016

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).