Соліфенацина Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацина

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Ауровітас і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Соліфенацина Ауровітас
3. Як застосовувати Соліфенацина Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Ауровітас і для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина Ауровітас є речовина із групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам затримувати сечовипускання довше і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур. Соліфенацину застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтекання сечі у разі, якщо ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Соліфенацина Ауровітас

Не приймайте Соліфенацина Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням або з повним спорожненням сечового міхура (сечовий ретенційний стан).
• Якщо у Вас є серйозні захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• Якщо Ви хворієте на захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів.
• Якщо Ви маєте підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома).
• Якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі.
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки і одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацина Ауровітас.

• Якщо Ви маєте проблеми зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний стан) значно зростає.
• Якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• Якщо Ви маєте ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• Якщо Ви маєте помірне захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте грижу стравохідного отвору діафрагми або почуття печіння в шлунку.
• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацину не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Перед початком лікування соліфенациною Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечовидільних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Соліфенацина Ауровітас одночасно з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• Холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацини.
• Ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшувати їх ефект.
• Ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшувати швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Соліфенацину можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Не застосовуйте соліфенацину під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмите зору та іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацину Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Приймати можна незалежно від прийому їжі — за вашим власним бажанням. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви застосували більше Соліфенацини Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу і показати їх медичному працівникові. Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріазис).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацину Ауровітас

Якщо ви забули прийняти чергову дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо виникли будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенациною Ауровітас

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникла алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення бульбашок і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або фармацевту.

У деяких пацієнтів, які отримували лікування соліфенацином сукцинатом (Соліфенацина Ауровітас), повідомлялося про ангіоедему (алергію на шкірі, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо виникла ангіоедема, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином сукцинатом (Соліфенацина Ауровітас) і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• розмите зору.
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), неприємні відчуття в шлунку.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• порушення смаку (дисгевзія).
• сухість очей (подразнення).
• сухість у носі.
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гastroезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі.
• сухість шкіри.
• труднощі з сечовипусканням.
• втому.
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстій кишці (калова імпактація).
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція).
• запаморочення, головний біль.
• блювота.
• свербіж, шкірна висипка.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічна шкірна висипка.

Невідома частота (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
• підвищення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття.
• порушення голосу.
• захворювання печінки.
• слабкість м’язів.
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ у аптекі. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Соліфенацина Ауровітас

• Діючою речовиною є сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг сукцината соліфенацину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (5 ср), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (6 ср), макрогол (PEG 4000), діоксид титану (Е171), тальк, червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі (7,6 мм у діаметрі), світло-рожевого кольору, двоопуклі, з маркуванням «CC» на одній стороні та «32» — на іншій.

Соліфенацина Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках із прозорого ПВХ-алюмінію, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний виробник

Власник дозволу на виготовлення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).