Solifenacyna Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Solifenacina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Succinian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Aurovitas
3. Jak stosować Solifenacina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Solifenacina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacina Aurovitas i do czego służy

Substancja czynna w Solifenacyna Aurovitas należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć jego pojemność pęcherza. Solifenacyna jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują: silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Aurovitas

Nie przyjmuj Solifenacina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita).
• Jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z stopniową utratą wzroku (jaskra).
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerkowej.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to również Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Aurovitas.

• Jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (= zastój w pęcherzu) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• Jeśli masz przeszkodę w przewodzie pokarmowym (zапarcia).
• Jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, jeśli jest to Twój przypadek.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadżerę żołądka.
• Jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacina Aurovitas wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilać.
• Leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie solifenacyny.
• Leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie.
• Leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszyć wydalanie solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełyżycę).

Stosowanie Solifenacina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Solifenacynę można przyjmować z lub bez posiłku, zależnie od preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmytą obraz widzenia oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te skutki niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnego wyboru. Nie należy mielić tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Solifenacina Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś zastosować Solifenacina Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że jest już czas na następną dawkę.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Aurovitas

Jeśli przestaniesz zażywać ten lek, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub się nasilić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz napadu alergii lub ciężkiego działania na skórę (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zanotowano przypadki nacieku naczynioruchowego (alergii skóry, powodującej obrzęk tkanki znajdującej się pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną sukcynglikolanem (Solifenacina Aurovitas). W przypadku wystąpienia nacieku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną sukcynglikolanem (Solifenacina Aurovitas) i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieostre widzenie.
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort żołądka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego.
• senność.
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja).
• suche oczy (podrażnione).
• suchość w nosie.
• choroba refluksowa (refluks piersiowo-żołądkowy), suchość w gardle.
• suche skóra.
• trudności w oddawaniu moczu.
• zmęczenie.
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzek).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impencja kałowa).
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu).
• zawroty głowy, ból głowy.
• wymioty.
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• omamy, dezorientacja.
• alergiczna wysypka skórna.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca.
• podwyższone ciśnienie w oczach.
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia wątroby.
• osłabienie mięśni.
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Solifenacina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacyny Aurovitas

• Substancją czynną jest sukcyynian solifenacyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg sukcyynianu solifenacyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza (5 cp), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza (6 cp), makrogol (PEG 4000), dwutlenek tytanu (E171), talk, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe (7,6 mm średnicy), jasnoróżowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „CC” po jednej stronie i „32” po drugiej.

Solifenacyna Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC-Aluminium zawierających 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).