Солифенацин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Солифенацин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Солифенацин Ауровитас
3. Как принимать Солифенацин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацин Ауровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солифенацин Ауровитас и для чего он применяется

Активное вещество Солифенацин Ауровитас относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить промежуток времени до следующего посещения туалета и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь. Солифенацин применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Солифенацин Ауровитас

Не принимайте Солифенацин Ауровитас

• Если у Вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если у Вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц.
• Если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома).
• Если Вы находитесь на почечном диализе.
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
• Если у Вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Солифенацин Ауровитас.

• Если у Вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или мочеиспускание (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• Если у Вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• Если у Вас имеется риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.
• Если у Вас тяжёлое заболевание почек.
• Если у Вас умеренное заболевание печени.
• Если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• Если у Вас имеется заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу перед началом лечения солифенацином, если у Вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит Вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Приём Солифенацин Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• Холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• Препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие.
• Препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• Препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• Препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Приём Солифенацин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Солифенацин можно принимать независимо от приёма пищи — так, как Вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацин Ауровитас содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать её можно независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы примете Солифенацин Ауровитас в дозе больше, чем следует

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику. Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), повышенное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Ауровитас

Если вы забыли принять очередную дозу в положенное время, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Ауровитас

Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник аллергический приступ или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщалось о случаях ангионевротического отека (аллергическая реакция кожи, приводящая к воспалению тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, получавших сукцинат солифенацина (Солифенацин Ауровитас). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина (Солифенацин Ауровитас) и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения.
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит.
• сонливость.
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).
• сухость глаз (раздражение).
• сухость носовых ходов.
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле.
• сухость кожи.
• затруднение мочеиспускания.
• усталость.
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролиты).
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнения (задержка мочи).
• головокружение, головная боль.
• рвота.
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания.
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма.
• повышение внутриглазного давления.
• нарушения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение.
• нарушение голоса.
• поражение печени.
• мышечная слабость.
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацин Ауровитас

• Действующее вещество: сукцинат солифенацина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (5 мкг), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (6 мкг), макрогол (PEG 4000), диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые (диаметром 7,6 мм), светло-розового цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «CC» на одной стороне и «32» на другой.

Солифенацин Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ-алюминия, содержащих 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2016

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).