Solifenacina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Solifenacina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Aurovitas
3. Come prendere Solifenacina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Aurovitas appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere. Solifenacina viene utilizzata per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Aurovitas

Non prenda Solifenacina Aurovitas

• Se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• Se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• Se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una estrema debolezza di certi muscoli.
• Se ha un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma).
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Solifenacina Aurovitas.

• Se ha problemi a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• Se ha un’ostruzione del sistema digestivo (costipazione).
• Se ha un rischio di riduzione dell’attività del sistema digestivo (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se ha una malattia epatica moderata.
• Se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• Se soffre di un disturbo nervoso (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con solifenacina se una delle condizioni sopra menzionate si è mai verificata in passato.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se vi sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Assunzione di Solifenacina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Altri farmaci anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare.
• Colinerici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• Farmaci come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digestivo. Solifenacina può ridurne l’effetto.
• Farmaci come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• Farmaci come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• Farmaci come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Solifenacina può essere assunta con o senza cibo, a sua scelta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare solifenacina se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve ingoiare il comprimido intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda della sua preferenza. Non frantichi i comprimidi.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Se assume più Solifenacina Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario. I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non ci sono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha qualche dubbio, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Aurovitas

Se smette di assumere questo medicinale, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

È stato segnalato angioedema (reazione allergica della pelle che provoca gonfiore nei tessuti sottostanti la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina (Solifenacina Aurovitas). In caso di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina (Solifenacina Aurovitas) deve essere interrotto immediatamente e devono essere intrapresi il trattamento e/o le misure appropriate.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata.
• stitichezza, nausea, disturbi digestivi con sintomi quali sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica.
• sonnolenza.
• alterazione del gusto (disgeusia).
• occhi secchi (irritati).
• secchezza delle fosse nasali.
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), gola secca.
• pelle secca.
• difficoltà a urinare.
• affaticamento.
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (impazione fecale).
• ritenzione di urina nella vescica per incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria).
• capogiri, cefalea.
• vomito.
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione.
• eruzione allergica cutanea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo.
• aumento della pressione oculare.
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco.
• disturbo della voce.
• disturbo epatico.
• debolezza muscolare.
• disturbo renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Aurovitas

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di succinato di solifenacina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (5 cp), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cp), macrogol (PEG 4000), biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde (7,6 mm di diametro), di colore rosa chiaro, biconvesse, con la marcatura “CC” su un lato e “32” sull'altro.

Solifenacina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters in PVC trasparente-alluminio contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).