Соліфенацина альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацина сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Соліфенацина альтер
3. Як застосовувати Соліфенацина альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина альтер є речовина з групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам затримувати сечовипускання довше і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове та сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі у разі, якщо ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацина альтер

Не приймайте Соліфенацина альтер

• якщо ви маєте алергію на сукцинат соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція),
• якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• якщо у вас м’язове захворювання, що називається міастенією гравіс, яке може призводити до сильного ослаблення певних м’язів,
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома),
• якщо ви проходите процедуру діалізу,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви водночас приймаєте ліки, які можуть зменшувати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це саме вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте свого лікаря, якщо у вас були або є будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацина альтер.

• якщо у вас утруднене спорожнення сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (ретенція сечі) значно зростає.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор),
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності травної системи (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас,
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас помірне захворювання печінки,
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або паління в шлунку,
• якщо у вас нервовий розлад (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Перед початком лікування соліфенациною ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Інші ліки та Соліфенацина альтер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацину,
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацина може зменшувати їхню дію,
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина альтер разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте соліфенацину під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацина альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина альтер

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і натщесерце, залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Звичайна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, нечітке бачення, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (сечовоячурення), розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина альтер

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближено час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина альтер

Якщо ви припините прийом соліфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалися ангіоедеми (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо виникне ангіоедема, лікування соліфенацини сукцинатом необхідно негайно припинити і розпочати відповідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

Соліфенацина може спричиняти такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору,
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку (дісгеузія),
• сухість очей (подразнення),
• сухість у носі,
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• утруднення сечовипускання,
• втому,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція),
• затримка сечі у сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, шкірна висипка.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічна шкірна висипка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очах,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (Torsades de Pointes), серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• ураження печінки,
• слабкість м’язів,
• порушення нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Упаковку та ліки, які вам не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина альтер

• Діюча речовина — соліфенацину сукцинат. Кожна таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату (еквівалентно 3,8 мг соліфенацину).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, гіпромелоза, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е171), триацетин та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, без риск.

Соліфенацина альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в блистерах із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2017 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.