Солифенацин Альтер 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Альтер 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Альтер и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Солифенацина Альтер
3. Как принимать Солифенацин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Альтер и для чего его применяют

Активное вещество Солифенацина Альтер относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить промежуток времени до необходимости посещения туалета, а также повышает объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Альтер применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацин Альтер

Не принимайте Солифенацин Альтер

• если у вас аллергия на сукцинат солифенацина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц,
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы находитесь на диализе,
• если у вас тяжёлое заболевание печени,
• если у вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацин Альтер.

• если у вас проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи),
• если у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор),
• если у вас повышен риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю,
• если у вас тяжёлое заболевание почек,
• если у вас умеренное заболевание печени,
• если у вас грыжа пищевого отверстия диафрагмы или изжога,
• если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не допускается.

Сообщите врачу до начала лечения этим препаратом, если у вас ранее были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная сократительная способность сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение бактериальных инфекций).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Солифенацин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять эффект солифенацина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, замедляющие выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацин Альтер с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не применяйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Солифенацин Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Альтер

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг один раз в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Альтер, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, восприятие того, чего нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (миоз).

Если вы забыли принять Солифенацин Альтер

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили приём Солифенацина Альтер

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Солифенацин Альтер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших сукцинат солифенацина, наблюдался ангионевротический отёк (аллергическая реакция кожи, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с нарушением проходимости дыхательных путей (затруднённое дыхание). При появлении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить приём сукцината солифенацина и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечёткость зрения,
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия),
• сухость глаз (раздражение),
• сухость носовых ходов,
• заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отёк).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (копростаз),
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнить (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушения сердечного ритма (Torsades de Pointes), сердцебиение, учащённое сердцебиение,
• нарушение голоса,
• поражение печени,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Солифенацина Альтер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Альтер

• Действующее вещество — сукцинат софлунозина. Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината софлунозина (что эквивалентно 3,8 мг софлунозина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелентированный кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния. Плёночная оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), триацетин и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, без разделительной риски.

Солифенацин Альтер выпускается в блистерах из поламида/алюминия/ПВХ-алюминия, по 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.