Solifenacyna Alter 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solifenacina Alter 5 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Solifenacina, bursztynian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Alter
3. Jak stosować Solifenacina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Alter i w jakim celu jest stosowana

Substancją czynną Solifenacina Alter jest lek należący do grupy antycholinergików. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć objętość, którą pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Alter stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu oraz niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Alter

Nie przyjmuj Solifenacina Alter

• jeśli jesteś uczulony na succynian solifenacyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z postępującą utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to również Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Alter.

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (zator pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz zwężenie przewodu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to również Ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub zgagę,
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczyła Cię wcześniej.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Inne leki i Solifenacina Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilać,
• cholinergiki, ponieważ mogą one osłabiać działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie,
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszać wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie).

Przyjmowanie Solifenacina Alter z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmytą widoczność i czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Solifenacina Alter zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Alter

Instrukcje dotyczące właściwego zażywania leku

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Solifenacina Alter niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomnisz zażyć Solifenacina Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ustalonym czasie, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Alter

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jeśli dojdzie u Państwa do reakcji alergicznej lub ciężkiego uszkodzenia skóry (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci soli succynianu obserwowano angioedem (alergię skórną powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną w postaci soli succynianu i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• rozmyte widzenie,
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Niekiedy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja),
• suche oczy (podrażnione),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagealny),
• suchość w gardle,
• suche skóra,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałowych mas w jelicie grubym (impakcja kałowa),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• halucynacje, dezorientacja,
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca,
• zwiększone ciśnienie w oczach,
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca (Torsades de Pointes), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• uszkodzenie wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie solifenacyny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub folii po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacina Alter

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny. Każdy tablet zawiera 5 mg succynianu solifenacyny (równowartość 3,8 mg solifenacyny).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hipromeloza, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o jasnożółtym kolorze, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, bez podziału.

Solifenacina Alter dostępna jest w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium, zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: listopad 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.