Solifenacina Alter 5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solifenacina Alter 5 mg compresse rivestite con film EFG

Solifenacina, succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Alter
3. Come prendere Solifenacina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Alter e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Alter appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Solifenacina Alter viene utilizzato per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Alter

Non prenda Solifenacina Alter

• se è allergico al succinato di solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria),
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa),
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di certi muscoli,
• se ha un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma),
• se è sottoposto a dialisi renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se soffre di grave malattia renale o di malattia epatica moderata ed è contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Solifenacina Alter:

• se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (stipsi),
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso,
• se soffre di grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica moderata,
• se ha ernia iatale o bruciore di stomaco,
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, qualora le si fosse verificata una delle situazioni sopra menzionate.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Altri medicinali e Solifenacina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare,
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina,
• medicinali come la metoclopramide o la cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto,
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come i bifosfonati, che possono provocare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Alter con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare solifenacina durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se dovesse manifestare questi effetti indesiderati, non guidi e non usi macchinari.

Solifenacina Alter contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Solifenacina Alter

Istruzioni per un uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi i comprimidi.

La dose normale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescriverle 10 mg al giorno.

Se assume una quantità di Solifenacina Alter superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di assumere Solifenacina Alter

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Alter

Se interrompe l'assunzione di solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il suo medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

È stato segnalato angioedema (allergia della pelle che provoca un'infiammazione del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere intrapresi il trattamento adeguato e/o le misure opportune.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica,
• sonnolenza,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• occhi secchi (irritati),
• secchezza delle fosse nasali,
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo),
• gola secca,
• pelle secca,
• difficoltà a urinare,
• stanchezza,
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (impaccamento fecale),
• ritenzione urinaria dovuta all'incapacità di svuotare la vescica,
• capogiri, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione,
• eruzione cutanea allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo,
• aumento della pressione oculare,
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari (Torsades de Pointes), palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco,
• disturbo della voce,
• disturbo epatico,
• debolezza muscolare,
• disturbo renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Alter

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Ogni compressa contiene 5 mg di succinato di solifenacina (equivalenti a 3,8 mg di solifenacina).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa, stearato di magnesio. Il rivestimento del compresso contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, senza riga di frattura.

Solifenacina Alter è presentata in blister di poliammide/alluminio/PVC-alluminio, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.