Соліфенацина Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацина сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Альтер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацина Альтер
3. Як застосовувати Соліфенацина Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Альтер
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацина Альтер і для чого її застосовують

Діюча речовина препарату Соліфенацина Альтер належить до групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Альтер застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Альтер

Не приймайте Соліфенацина Альтер

• якщо ви маєте алергію на соліфенацину сукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі зі сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечовий ретенція),
• якщо у вас є тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• якщо у вас є захворювання м’язів під назвою міастенія, яке може спричиняти сильну слабкість певних м’язів,
• якщо у вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глаукома),
• якщо ви перебуваєте на діалізі,
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити вас, чи стосується це саме вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацина Альтер, якщо:

• у вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або зі сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) значно зростає.
• у вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор),
• у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас,
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас є помірне захворювання печінки,
• якщо у вас є грижі стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття печіння в шлунку),
• якщо у вас є захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Перед початком лікування соліфенациною ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші лікарські засоби та Соліфенацина Альтер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися,
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацини,
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшити їх ефект,
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацини з організму,
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення соліфенацини з організму,
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина Альтер разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте соліфенацину під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Альтер

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком із рідиною. Приймати її можна незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і натщесерце, залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Звичайною дозою є 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріазис).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Соліфенацина Альтер

Якщо ви припините прийом соліфенацину, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергійний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення бульбашок і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалося виникнення ангіоедеми (алергічна реакція шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із ураженням дихальних шляхів (у важкому випадку — задиха). Якщо виникла ангіоедема, необхідно негайно припинити застосування соліфенацини сукцинату і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору,
• запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, бурчання, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку (дисгевзія),
• сухість очей (подразнення),
• сухість у носі,
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• утруднення сечовипускання,
• втому,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація),
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечове затримання),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висипання на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічна висипка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (Torsades des Pointes), серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• ураження печінки,
• слабкість м’язів,
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацини Альтер

• Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат. Кожна таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату (еквівалентно 7,5 мг соліфенацину).
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, гіпромелоза, стеарат магнію. Плівкове вкриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), триацетин та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовипуклі, без риск.

Соліфенацина Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, по 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2017 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.