Solifenacina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solifenacina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Solifenacina, succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Alter
3. Come prendere Solifenacina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solifenacina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solifenacina Alter e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Alter appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Solifenacina Alter viene utilizzato per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Alter

Non prenda Solifenacina Alter

• se è allergico al succinato di solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria),
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata a colite ulcerosa),
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una marcata debolezza di certi muscoli,
• se ha un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma),
• se è sottoposto a dialisi renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se soffre di grave malattia renale o di malattia epatica moderata ed al contempo sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Solifenacina Alter.

• se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione),
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso,
• se soffre di grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica moderata,
• se ha un’ernia iatale o bruciore di stomaco,
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se ha mai avuto una delle condizioni sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Altri medicinali e Solifenacina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare,
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina,
• medicinali come la metoclopramide o la cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto,
• medicinali come il ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come la rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Alter con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda della sua preferenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare solifenacina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Alter contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Alter

Istruzioni per un uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve ingoiare il compresse intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi i compresse.

La dose normale è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Se assume una quantità di Solifenacina Alter superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non ci sono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Alter

Se dimentica di prendere una dose all'ora prevista, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Alter

Se smette di assumere la solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico o l’infermiere.

È stato segnalato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate le terapie e/o le misure adeguate.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, disturbi digestivi con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica,
• sonnolenza,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• occhi secchi (irritati),
• secchezza delle fosse nasali,
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo),
• gola secca,
• pelle secca,
• difficoltà a urinare,
• stanchezza,
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell’intestino crasso (impazione fecale),
• ritenzione urinaria dovuta all’incapacità di svuotare la vescica,
• capogiri, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione,
• eruzione cutanea allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco,
• aumento della pressione oculare,
• alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ECG), aritmie (torsione di punta), palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco,
• disturbo della voce,
• alterazione epatica,
• debolezza muscolare,
• alterazione renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Alter

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Ogni compressa contiene 10 mg di succinato di solifenacina (equivalenti a 7,5 mg di solifenacina).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa, stearato di magnesio. Il rivestimento del compressa contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, senza righe di frattura.

Solifenacina Alter è disponibile in blister di poliammide/alluminio/PVC-alluminio, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2017.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.