Solifenacyna Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solifenacina Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, bursztanian

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Alter
3. Jak stosować Solifenacina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina Alter i do czego służy

Substancją czynną Solifenacina Alter jest lek z grupy antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Alter stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solifenacyna Alter

Nie przyjmuj Solifenacyna Alter

• jeśli jesteś uczulony na bursztynian solifenacyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacyna Alter.

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zaburzenia odpływu z pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz zwężenie układu pokarmowego (zaburzenia w przepływie treści pokarmowej),
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub kwasicę żołądka,
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli któraś z wcześniej wymienionych sytuacji dotyczyła Cię w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko niektórym infekcjom bakteryjnym).

Inne leki i Solifenacyna Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą wywoływać lub nasilać stan zapalny przełyku (przełyżycę).

Stosowanie Solifenacyna Alter z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacyna Alter zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Solifenacinę Alter

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą wraz z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnego uznania. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej i wyższą dawkę – 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Solifenacyny Alter niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Solifenacyny Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej po tym, jak o tym przypomnisz, o ile nie jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Alter

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacinę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli dojdzie u Ciebie do ataku alergicznego lub ciężkiego działania na skórę (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci soli succynianu obserwowano wystąpienie angioobrzęki (alergii skórnej, powodującej obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia angioobrzęki należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną w postaci soli succynianu i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zamazanie wzroku,
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort żołądka.

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• suche oczy (podrażnione),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks piersiowy),
• suchość w gardle,
• sucha skóra,
• trudności z oddawaniem moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impencja kałowa),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• urojenia, dezorientacja,
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca,
• zwiększone ciśnienie w oczach,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca (Torsades de Pointes), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacina Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacina Alter

• Substancją czynną jest sukcyjan solifenacyny. Każdy tablet zawiera 10 mg sukcyjanu solifenacyny (równowartość 7,5 mg solifenacyny).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, hipromeloza, stearyna magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału.

Solifenacina Alter dostępna jest w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium, zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.