Солифенацин Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Солифенацин Альтер
3. Как принимать Солифенацин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацин Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Альтер и для чего он применяется

Активное вещество препарата Солифенацин Альтер относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Благодаря этому увеличивается интервал времени до необходимости посещения туалета и повышается объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Альтер применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи, возникающее из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацин Альтер

Не принимайте Солифенацин Альтер

• если у вас аллергия на сукцинат солифенацина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц,
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы проходите лечение гемодиализом,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацин Альтер.

• если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор),
• если у вас повышен риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю,
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если у вас умеренное заболевание печени,
• если у вас грыжа пищевого отверстия диафрагмы или изжога,
• если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения этим препаратом, если у вас ранее были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная сократительная способность сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Другие лекарственные средства и Солифенацин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, так как их действие и побочные эффекты могут усиливаться,
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина,
• лекарства, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие,
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма,
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма,
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацин Альтер с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак — в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять солифенацин во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацин Альтер содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Альтер

Инструкции по правильному применению

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи — в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Альтер, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Солифенацин Альтер

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Альтер

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших сукцининат солифенацина, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение сукцининатом солифенацина и начать соответствующую терапию и/или провести необходимые мероприятия.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, нарушение пищеварения с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия),
• сухость глаз (раздражение),
• сухость в носу,
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз),
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенное содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушения ритма сердца (torsades de pointes), сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушение голоса,
• поражение печени,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Альтер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Солифенацин Альтер

• Действующее вещество — сукцинат софлунозина. Каждая таблетка содержит 10 мг сукцината софлунозина (что эквивалентно 7,5 мг софлунозина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, гипромеллоза, стеарат магния. Плёночная оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), триацетин и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, без разделительной риски.

Солифенацин Альтер выпускается в блистерах из полимида/алюминия/ПВХ-алюминия, по 30 таблеток в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.