Соліфенацин/тамсулозин Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацин/тамсулозин Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

сукцинат соліфенацину/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацин/тамсулозин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Соліфенацин/тамсулозин Віатріс
3. Як застосовувати Соліфенацин/тамсулозин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Соліфенацин/тамсулозин Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацин/тамсулозин Віатріс і для чого його застосовують

Соліфенацин/тамсулозин Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG — це комбінація двох різних лікарських засобів — соліфенацину та тамсулозину — в одній таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічні, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокатори.

Соліфенацин/тамсулозин Віатріс застосовують у чоловіків для лікування як помірних або тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами, пов’язаними з сечовим міхуром, та збільшенням простати (доброкачливою гіперплазією простати). Соліфенацин/тамсулозин Віатріс застосовують у випадках, коли попереднє лікування одним лікарським засобом не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як запізнення сечовипускання (ускладнення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), підтікання сечі та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Водночас сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в ті моменти, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни у відчуттях у сечовому міхурі, позиви на сечовипускання (сильне та раптове бажання сечовипорожнитися без попереднього попередження) та необхідність частішого сечовипускання.

Соліфенацин зменшує непрохані скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігатися у вашому сечовому міхурі. Тому ви зможете довше затримувати сечовипускання. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацин/тамсулозин Віатріс

Не приймайте Соліфенацин/тамсулозин Віатріс, якщо:

• ви маєте алергію на соліфенацин або тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• перебуваєте на діалізі нирок;

• маєте тяжке захворювання печінки;

• маєте тяжке захворювання нирок І при цьому приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це саме вас;

• маєте помірне захворювання печінки І при цьому приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це саме вас;

• маєте тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);

• страждаєте на захворювання м’язів під назвою міастенія, яке може призводити до сильного ураження певних м’язів;

• маєте підвищений тиск у очах (глазна гіпертензія), що супроводжується поступовим втратою зору;

• страждаєте на запаморочення через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час сидіння або підйому) — це називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас є будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому соліфенацину/тамсулозину, якщо:

• маєте труднощі з виведенням рідини (затримка сечі);

• маєте будь-яке ураження травного тракту (обструкцію);

• перебуваєте під ризиком зниження активності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це саме вас;

• маєте розрив шлунка (грижу стравохідного отвору діафрагми) або почуття печіння в шлунку та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт;

• страждаєте на певний тип захворювання нервової системи (автономну нейропатію);

• маєте тяжке захворювання нирок;

• маєте помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке лікується.

Соліфенацин/тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, почуття непритомності або, рідко, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або ляжте, поки вони не пройдуть.

Якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у очах (глаукому), повідомте свого офтальмолога, що ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати соліфенацин/тамсулозин. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на оці через катаракту або підвищений тиск у оці (глаукому).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші ліки та Соліфенацин/тамсулозин Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете бути змушені приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і пароксетин, які знижують швидкість виведення соліфенацину/тамсулозину з організму;

• ліки, такі як диклофенак і варфарин, які можуть підвищувати швидкість виведення соліфенацину/тамсулозину з організму;

• інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два препарати одного типу;

• холінергічні засоби, оскільки вони можуть знижувати ефект соліфенацину/тамсулозину;

• ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Соліфенацин/тамсулозин може знижувати їх ефект;

• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску;

• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину/тамсулозину Віатріс разом з їжею та напоями

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не показаний для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми, що виділяється, зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацин/тамсулозин може спричинити запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацин/тамсулозин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Соліфенацин/тамсулозин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один компримент, що містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, перорально. Його можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розтирайте і не жуйте компримент.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину/тамсулозину Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше комприментів, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші комприменти, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування ваш лікар може призначити активоване вугілля; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту самостійно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечовий затрим) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/тамсулозин Віатріс

Прийміть наступний компримент соліфенацину/тамсулозину звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Соліфенацином/тамсулозином Віатріс

Якщо ви припините прийом соліфенацину/тамсулозину, ваші початкові симптоми можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліфенацин/тамсулозин Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом, який іноді спостерігався (може впливати до 1 із 100 чоловік) під час лікування Соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі — раптове утруднення або неможливість сечовипускання. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом Соліфенацину/тамсулозину Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG.

Соліфенацин/тамсулозин Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може викликати алергічні реакції:

• Нечасті ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання (яке може супроводжуватися сверблячком) або кропив’янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема). Ангіоедема повідомлялася рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоедеми лікування Соліфенацином/тамсулозином Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG необхідно негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникла алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві та припиніть застосування Соліфенацину/тамсулозину Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG. Потрібно застосувати відповідне лікування та/або необхідні заходи.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 чоловік)

• Запаморочення
• Розмите зору
• Сухість у роті, нерозлад шлунку (диспепсія), запор, нудота, боль у животі
• Незвичайна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виводиться через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
• Втому (астенію)

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 чоловік)

• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Сонливість, порушення смаку (дисгевзія), головний біль
• Сухість очей
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо під час підйому (ортостатична гіпотензія)
• Нежить або закладеність носа (риніт), сухість у носі
• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), діарея, сухість у горлі, нудота (блювота)
• Сверблячок (свербіж), сухість шкіри
• Утруднення сечовипускання
• Набрякнення рідини в ногах (набряки), втому (астенію)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 чоловік)

• Почуття непритомності (синкопе)
• Накопичення твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпактація)
• Алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри (ангіоедема)

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловік)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція шкіри (множинна еритема)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піяцизм)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
• Зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до нерегулярного серцебиття
• Швидке зниження свідомості та загальної роботи мозку (делірій)
• Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глазур) можливе те, що зіниця (чорне коло в центрі ока) не розширюється належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, підвищення тиску в оці (глазур), порушення зору
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія)
• Утруднення дихання (диспнея), порушення голосу, носові кровотечі (епістаксис)
• Кишкову непрохідність (ілеус, обструкція товстої кишки), дискомфорт у животі
• Порушення функції печінки
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Запалення шкіри, що призводить до почервоніння та шелушіння на великих ділянках тіла (екзфоліативний дерматит)
• Слабкість м’язів
• Порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину/тамсулозину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери слід зберігати при температурі нижче 25 °C.

Флакони слід зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Соліфенацину/тамсулозину Віатріс

• Діючими речовинами є соліфенацину сукцинат і тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат (Е470b), поліетиленгліколь високомолекулярний, поліетиленгліколь, колоїдний безводний діоксид кремнію, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин/тамсулозин Віатріс: таблетки з плівковим покриттям з модифікованим вивільненням червоного кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «T7S» на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках з блистерами, що містять 30, 90, 100 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням, або в однодозових блистерах, що містять 30 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 таблетку з модифікованим вивільненням, або в флаконах з HDPE об’ємом 150 мл, що містять 200 таблеток з модифікованим вивільненням, з гвинтовою кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, та 2 г сушарки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Іспанія

або

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

або

Synthon, s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Блансько
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0.4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Хорватія: Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem
Іспанія: Соліфенацин/тамсулозин Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG
Італія: Solifenacina e Tamsulosin Viatris
Люксембург: Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0.4 mg comprimés à libération modifiée
Нідерланди: Solfenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Португалія: Solifenacina + Tansulosina Mylan
Чеська Республіка: Solifenacin/Tamsulosin Viatris

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/