Солифенацина/тамсулозина Виатрис 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина/тамсулозина Виатрис 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солифенацина/тамсулозина Виатрис и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Солифенацина/тамсулозина Виатрис
Как принимать Солифенацина/тамсулозина Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Солифенацина/тамсулозина Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Виатрис и для чего применяется

Солифенацина/тамулозина Виатрис — это комбинация двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов.

Солифенацина/тамсулозина Виатрис применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевыводящих путей, вызванных нарушениями, связанными с мочевым пузырём и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Препарат Солифенацина/тамсулозина Виатрис применяется в случае, если предыдущая терапия монопрепаратами при этом заболевании не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), снижение потока мочи (слабая струя), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно с этим нарушается и функция мочевого пузыря, который сокращается спонтанно в моменты, когда мочеиспускание нежелательно. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, императивные позывы (резкое и сильное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть, прежде чем понадобится сходить в туалет. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина/тамсулозина Виатрис

Не принимайте Солифенацина/тамсулозин Виатрис, если:

у вас аллергия на солифенацина или тамсулозин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы проходите диализ почек;
у вас тяжелое заболевание печени;
у вас тяжелое заболевание почек И при этом вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, если это относится к вам;
у вас умеренное заболевание печени И при этом вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, если это относится к вам;
у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенной потерей зрения;
у вас наблюдаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина/тамсулозина, если:

у вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта;
вы подвержены риску снижения двигательной активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вам;
у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (паховый разрыв) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
у вас определенный тип нервного заболевания (вегетативная нейропатия);
у вас тяжелое заболевание почек;
у вас умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля течения заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.

Солифенацина/тамсулозин может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение шума в голове или, в редких случаях, потерю сознания (ортостатическая гипотензия). Если вы почувствуете один из этих симптомов, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов.

Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или из-за повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать солифенацина/тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарственной терапии и хирургических методов. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам временно отложить или прекратить прием этого лекарственного средства перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам.

Другие лекарства и Солифенацина/тамсулозин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма;
лекарства, такие как диклофенак и варфарин, которые могут увеличивать скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма;
другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться при одновременном приеме препаратов одного типа;
холинергические препараты, поскольку они могут ослабить действие солифенацина/тамсулозина;
лекарства, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые могут ускорять работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина/тамсулозин может ослабить их действие;
другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления;
лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усилить воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина/тамсулозина Виатрис с пищей и напитками

Солифенацина/тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи — в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацина/тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение транспорта и управление механизмами

Солифенацина/тамсулозин может вызывать головокружение, нечеткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Солифенацина/тамсулозин Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Солифенацина/тамсулозина Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Максимальная суточная доза составляет один таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую внутрь. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи — в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/тамсулозина Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу для получения консультации.

В случае передозировки врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проведено в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту искусственно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткость зрения, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднённое мочеиспускание (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Солифенацина/тамсулозина Виатрис

Принимайте следующую таблетку солифенацина/тамсулозина в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Солифенацина/тамсулозина Виатрис

Если вы прекратите приём солифенацина/тамсулозина, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или усугубиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солифенацина/тамсулозина Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелым побочным эффектом, который редко наблюдался (может встречаться у до 1 из 100 мужчин) при лечении Солифенацина/тамсулозина Виатрис в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи — внезапная невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас может быть это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придётся прекратить приём Солифенацина/тамсулозина Виатрис.

Солифенацина/тамсулозина Виатрис может вызывать аллергические реакции:

Нечастые признаки аллергических реакций могут включать сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
Редкие симптомы включают отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение Солифенацина/тамсулозина Виатрис.

Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция или серьёзное кожное поражение (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение Солифенацина/тамсулозина Виатрис. Должны быть применены соответствующее лечение и/или меры.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 мужчин)

Головокружение
Нарушение зрения (размытое зрение)
Сухость во рту, диспепсия (расстройство желудка), запор, ощущение тошноты, боль в животе
Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.
Утомляемость (усталость)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 мужчин)

Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
Сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), головная боль
Сухость глаз
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
Ринорея или заложенность носа (ринит), сухость в носу
Заболевание, вызванное рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, сухость в горле, тошнота (рвота)
Зуд (прурит), сухость кожи
Затруднённое мочеиспускание
Накопление жидкости в ногах (отёк), утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 мужчин)

Ощущение обморока (синкопе)
Накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (фекальная инстипация)
Аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 мужчин)

Галлюцинации, спутанность сознания
Сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
Снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), которое может вызвать нарушение сердечного ритма
Быстрое снижение уровня сознания и нарушение общей умственной деятельности (делирий)
Во время глазной операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, повышение внутриглазного давления (глаукома), нарушение зрения
Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (удлинение интервала QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия)
Затруднённое дыхание (одышка), нарушение голоса, носовое кровотечение (эпистаксис)
Кишечная непроходимость (илеус, обструкция толстой кишки), боли в животе
Поражение печени
Аномальные результаты тестов функции печени
Воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на обширных участках тела (экссудативный дерматит)
Слабость мышц
Поражение почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина/тамсулозина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначений CAD или EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Блистеры следует хранить при температуре ниже 25 °C.

Флаконы следует хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/тамсулозина Виатрис

Действующие вещества: сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Вспомогательные компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), красный оксид железа (Е172), стеарат магния (Е470b), полигликоль с высокой молекулярной массой, полигликоль, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солифенацина/тамсулозина Виатрис: таблетки с пленочным покрытием с модифицированным высвобождением, красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «T7S» на одной стороне.

Препарат выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 30, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением, либо в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблетку с модифицированным высвобождением, либо в флаконах из ПНД объёмом 150 мл, содержащих 200 таблеток с модифицированным высвобождением, с винтовой крышкой из полипропилена, защищённой от детей, и 2 г влагопоглотителя.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Испания

или

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

или

Synthon, s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Бланшко
Чешская Республика

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0.4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Хорватия: Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem
Испания: Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Италия: Solifenacina e Tamsulosin Viatris
Люксембург: Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0.4 mg comprimés à libération modifiée
Нидерланды: Solfenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Португалия: Solifenacina + Tansulosina Mylan
Чешская Республика: Solifenacin/Tamsulosin Viatris

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/