Solifenacyna/tamsulozyna Viatris 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

solifenacinum succinas/tamsulosinum hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Viatris
3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina/Tamsulosina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Viatris i do czego jest stosowane

Solifenacina/tamsulosina to kombinacja dwóch różnych leków – solifenaciny i tamsulosiny – zawartych w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbłoniopochodnymi, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α1-adrenergicznego.

Solifenacina/tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych zaburzeniami związanymi z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Solifenacina/tamsulosina jest stosowana, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie zapewniło wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy prosta zwiększa się w rozmiarze, mogą wystąpić problemy z mikcją (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), osłabienie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również jest zaangażowany i kurczy się w sposób samorzutny w chwilach, gdy nie planuje się oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach pęcherza, parcie (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacina zmniejsza mimowolne skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu można dłużej odczekać przed koniecznością skorzystania z toalety. Tamsulosina ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Nie przyjmuj Solifenacina/Tamsulosina Viatris, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przechodzisz dializę nerek.

• masz ciężkie schorzenie wątroby.

• masz ciężką chorobę nerek I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

• masz umiarkowaną chorobę wątroby I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

• masz ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita).

• cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.

• cierpisz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.

• cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas siadania lub wstawania); nazywa się to nadciśnieniem ortostatycznym.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania solifenacyny/tamsulozyny, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakiekolwiek przeszkody w przewodzie pokarmowym.
• istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę rozworu przełykowego) lub palenie żołądka i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwów (neuropatię autonomiczną).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.

Solifenacyna/tamsulozyna może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, osłabienie lub rzadko omdlenia (nadciśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.

Jeśli planujesz lub masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zamglenie soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj okulistę, że wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketoconazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itraconazol, werapamil, dyltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką solifenacyna/tamsulozyna są wydalane z organizmu.
• leki takie jak diklofenak i warfaryna, które mogą zwiększać szybkość, z jaką solifenacyna/tamsulozyna są wydalane z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się dwa leki tego samego typu.
• cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny/tamsulozyny.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryda, które mogą przyspieszać pracę układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może zmniejszać ich działanie.
• inne blokery alfa, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfonany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).

Przyjmowanie Solifenacina/Tamsulosina Viatris z posiłkami i napojami

Solifenacynę/tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Solifenacyna/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza (ejakulacja retrógrada) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, zamazanie wzroku, zmęczenie i rzadziej – senność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina/Tamsulosina Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletu.

Jeśli przyjmiesz więcej Solifenacina/Tamsulosina Viatris niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywne węgle aktywne; przepłukanie żołądka może okazać się pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądane podwyższenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Weź kolejny tablet solifenacyny/tamsulozyny w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę, objawy, z którymi choroba wystąpiła, mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, solifenacyna/tamsulozyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najcięższym działaniem niepożądanym, które obserwowano rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, polegająca na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz doświadczyć tego stanu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania solifenacyny/tamsulozyny.

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę.
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedema). Angioedema zostało zgłoszone rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemy należy natychmiast i trwale przerwać leczenie solifenacyną/tamsulozyną.

Jeśli doświadczysz ciężkiego odczynu alergicznego lub ciężkiego działania niepożądanego ze strony skóry (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i zaprzestać stosowania solifenacyny/tamsulozyny. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Zawroty głowy
• Nieostre widzenie
• Suchość w ustach, wzdyspepsja, zaparcia, uczucie mdłości, ból brzucha
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza (ejakulacja retrorogowa) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• Zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystytis)
• Senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja), ból głowy
• Suchość oczu
• Przyśpieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• Rzężenie nosa lub zatkanie nosa (rzinita), suchość w nosie
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość w gardle, nudności (wymioty)
• Swędzenie (świerdzenie), sucha skóra
• Trudności w oddawaniu moczu
• Nagromadzenie się płynu w nogach (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• Uczucie omdlenia (zawał)
• Nagromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w jelicie grubym (impregnacja kałowa)
• Alergia skóry powodująca obrzęk tkanek znajdujących się pod powierzchnią skóry (angioedema)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, dezorientacja
• Wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), alergiczna reakcja skóry (wielopostaciowe rumień)
• Długotrwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• Spadek apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularne bicie serca
• Szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (zaburzenia świadomości)
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może się okazać, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie rozszerza się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), zaburzenia widzenia
• Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Trudności w oddychaniu (dysnea), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zator jelitowy (jelitowy, zator okrężnicy), dolegliwości brzuszne
• Zaburzenia wątroby
• Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby
• Zapalenie skóry powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się dużych obszarów ciała (dermatyty eksfoliatywne)
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Solifenacyna/Tamsulozyna Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub folii aluminiowej po CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folie aluminiowe należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Słoiczki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy skonsultować się z farmaceutą. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacina/Tamsulosina Viatris

• Substancje czynne to succynian solifenacyny i chlorek tamsulozyny. Każda tabletka z modyfikowanym uwalnianiem zawiera 6 mg succynianu solifenacyny i 0,4 mg chlorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa (E460), skrośnie karboksymetylosodowa (E468), hipomeloza (E464), czerwony tlenek żelaza (E172), stearynian magnezu (E470b), makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina/Tamsulosina Viatris: czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z modyfikowanym uwalnianiem, oznaczone „T7S” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach z folią blistrową zawierającą 30, 90, 100 lub 200 tabletek lub w jednostkowych foliach blistrowych perforowanych zawierających 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek z modyfikowanym uwalnianiem albo w butelkach HDPE o pojemności 150 ml zawierających 200 tabletek z modyfikowanym uwalnianiem, z polipropylenową zakrętką śrubową odporną na otwarcie przez dzieci i 2 g środka osuszającego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0.4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Chorwacja: Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Hiszpania: Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Włochy: Solifenacina e Tamsulosin Viatris

Luksemburg: Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0.4 mg comprimés à libération modifiée

Holandia: Solfenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Portugalia: Solifenacina + Tansulosina Mylan

Republika Czeska: Solifenacin/Tamsulosin Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/