Solifenacina/tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina/Tamsulosina Viatris
3. Come prendere Solifenacina/Tamsulosina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solifenacina/Tamsulosina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina Viatris e a cosa serve

Solifenacina/tamsulosina è una combinazione di due medicinali diversi chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti alfa.

Solifenacina/tamsulosina è utilizzata negli uomini per trattare sia i sintomi di riempimento da moderati a gravi sia i sintomi di svuotamento dell'apparato urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Solifenacina/tamsulosina viene utilizzata quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha adeguatamente alleviato i sintomi.

Quando le dimensioni della prostata aumentano, possono manifestarsi problemi urinari (sintomi di svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta colpita e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi di riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può immagazzinare. Pertanto, sarà possibile attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Non prenda Solifenacina/Tamsulosina Viatris se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta sottoponendosi a dialisi renale.

• soffre di una grave malattia epatica.

• soffre di una grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

• soffre di una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

• ha una grave patologia gastrica o intestinale (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa).

• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di determinati muscoli.

• soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma), con progressiva perdita della vista.

• soffre di svenimenti dovuti a un calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è detta ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere solifenacina/tamsulosina se:

• ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un’ostruzione dell’apparato digerente.
• è a rischio di riduzione dell’attività dell’apparato digerente (movimenti gastrici e intestinali). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• ha una patologia specifica dello stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco e/o se, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’esofagite.
• soffre di un particolare tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomico).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della patologia per cui è in trattamento.

La solifenacina/tamsulosina può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, sensazione di stordimento o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se avverte questi sintomi, si sieda o si sdrai fino a quando non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l’oftalmologo se ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere solifenacina/tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina, che riducono la velocità con cui la solifenacina/tamsulosina viene eliminata dall’organismo.
• medicinali come diclofenac e warfarin, che possono aumentare la velocità con cui la solifenacina/tamsulosina viene eliminata dall’organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono intensificarsi se si assumono due farmaci dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina/tamsulosina.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento dell’apparato digerente. La solifenacina/tamsulosina può ridurne l’effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina/Tamsulosina Viatris con cibi e bevande

Solifenacina/tamsulosina può essere assunta con o senza cibo, secondo le sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Solifenacina/tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini, è stata segnalata un’anomalia dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Solifenacina/tamsulosina può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.

Solifenacina/Tamsulosina Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di un comprimido contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumere per via orale. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Se assume una quantità di Solifenacina/Tamsulosina Viatris superiore a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti, oppure se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; lo svuotamento d'emergenza dello stomaco può risultare utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: secchezza della bocca, vertigini e visione offuscata, vedere cose che non esistono (allucinazioni), eccitabilità eccessiva, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Prenda il suo prossimo comprimido di solifenacina/tamsulosina regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Se smette di assumere solifenacina/tamsulosina, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, solifenacina/tamsulosina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con solifenacina/tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall’improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di poterla avere, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con solifenacina/tamsulosina.

Solifenacina/tamsulosina può causare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono provocare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L’angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con solifenacina/tamsulosina deve essere interrotto definitivamente e immediatamente.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e interrompa l’uso di solifenacina/tamsulosina. Devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Capogiri
• Visione offuscata
• Bocca secca, indigestione (dispepsia), stitichezza, sensazione di malessere (nausea), dolore addominale
• Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.
• Stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• Infezione delle vie urinarie, infezione della vescica (cistite)
• Sonnolenza, alterazione del gusto (disgeusia), mal di testa
• Occhi secchi
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Sensazione di capogiri o debolezza, specialmente quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)
• Rinorrea o congestione nasale (rinite), secchezza nasale
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), diarrea, secchezza della gola, nausea (vomito)
• Prurito (prurito), pelle secca
• Difficoltà a urinare
• Accumulo di liquido nelle gambe (edema), stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• Sensazione di svenimento (sincope)
• Accumulo di feci dure nell’intestino crasso (impazione fecale)
• Allergia cutanea che provoca gonfiore nei tessuti sottostanti la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• Allucinazioni, confusione
• Eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• Erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l’attività sessuale) (priapismo)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• Diminuzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco
• Rapida riduzione della coscienza e del funzionamento generale della mente (delirio)
• Durante un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento, aumento della pressione oculare (glaucoma), alterazioni della vista
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell’intervallo QT, Torsadi di Pointes, fibrillazione atriale, aritmia), battito cardiaco rapido (tachicardia)
• Difficoltà respiratorie (dispnea), disturbo della voce, sanguinamento dal naso (epistassi)
• Ostruzione intestinale (ileo, ostruzione del colon), disturbi addominali
• Disturbo epatico
• Esame della funzionalità epatica anormale
• Infiammazione della pelle che provoca arrossamento e desquamazione in ampie zone del corpo (dermatite esfoliativa)
• Debolezza muscolare
• Disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I blister devono essere conservati al di sotto di 25ºC.

I flaconi devono essere conservati al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina/Tamsulosina Viatris

• I principi attivi sono solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di solifenacina succinato e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio (E470b), polietilenglicole ad alto peso molecolare, polietilenglicole, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solifenacina/Tamsulosina Viatris: compresse rivestite con film a rilascio modificato di colore rosso, rotonde, biconvesse, con incisione "T7S" su un lato.

Il medicinale è disponibile in confezioni con blister contenenti 30, 90, 100 o 200 compresse oppure in blister monodose perforati contenenti 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse a rilascio modificato, oppure in flaconi di HDPE da 150 ml contenenti 200 compresse a rilascio modificato con tappo a vite in PP a prova di bambino e 2 g di disidratante.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Spagna

o

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nimega

Paesi Bassi

o

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0.4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Croazia: Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Spagna: Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Italia: Solifenacina e Tamsulosin Viatris

Lussemburgo: Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0.4 mg comprimés à libération modifiée

Paesi Bassi: Solfenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Portogallo: Solifenacina + Tansulosina Mylan

Repubblica Ceca: Solifenacin/Tamsulosin Viatris

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/