Соліфенацин Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацин Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацин, сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соліфенацин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацин Стада
3. Як приймати Соліфенацин Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Соліфенацин Стада

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною Соліфенацину Стада є речовина із групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше стримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацин Стада застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Стада

НЕ приймайте Соліфенацин Стада

• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі)
• якщо у вас є тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у вас є захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів
• якщо у вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви проходите діаліз
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки І ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Соліфенацину Стада

• якщо у вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
• якщо у вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас є помірне захворювання печінки.
• якщо у вас є грижа стравохідного отвору діафрагми або печія.
• якщо у вас є захворювання нервової системи, відоме як автономна нейропатія.

Повідомте лікареві перед початком лікування Соліфенацином Стада, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Перед початком лікування Соліфенацином Стада ваш лікар визначить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Стада не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Соліфенацин Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки, оскільки дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися. Проконсультуйтеся з лікарем, чи належить ваша медикаментація до цієї групи.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію Соліфенацину Стада. Проконсультуйтеся з лікарем, чи належить ваша медикаментація до цієї групи.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацин Стада може зменшити їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ) та верапаміл, ділтіазем (використовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця). Ці ліки уповільнюють виведення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій) та фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії). Вони можуть прискорювати виведення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (епіфагіт). Проконсультуйтеся з лікарем, чи належить ваша медикаментація до цієї групи.

Прийом Соліфенацину Стада разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не використовуйте цей препарат під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацин Стада може викликати розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацин Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацин Стада

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам приймати 10 мг на добу.

Спосіб застосування

Таблетку потрібно ковтати цілою разом з рідиною, наприклад, склянкою води. Приймати можна незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.

Застосування у дітей та підлітків

Соліфенацин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину Стада або якщо цей лікарський засіб був випадково прийнятий дитиною, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час для наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Стада

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Соліфенацин Стада та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів

• якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри)
• повідомлялося про ангіоедему (алергію шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (ускладнення дихання) у деяких пацієнтів, яким застосовували соліфенацину сукцинат

Соліфенацин може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• затримка сечі у сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергійний висип на шкірі

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• ниркова дисфункція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину Стада

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки зміни зовнішнього вигляду препарату.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Так ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Стада

• Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші складові:

Ядро таблетки

Лактоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат

Плівкова оболонка

Гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, тальк, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацин Стада 10 мг — це круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору.

Таблетки Соліфенацин Стада постачаються в блистерних упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 та 200 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван-де-Рейтштрассе 31-Е

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд-Роуд, Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

вул. Траскалу, № 10,

муніципалітет Турда,

жудець Клуж 401135,

Румунія

або

IBS-Experts International, d.o.o

Рушев’є, 15

10290 Запрешіць,

Республіка Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2017 р.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/