Солифенацина Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацина Стада и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Солифенацина Стада
3. Как принимать Солифенацина Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина Стада

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина Стада и для чего она применяется

Действующее вещество Солифенацина Стада относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацина Стада применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Солифенацина Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Солифенацина Стада

• если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц
• если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если Вы имеете повышенную чувствительность к солифенацину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если Вы находитесь на гемодиализе
• если у Вас тяжелое заболевание печени
• если у Вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени И одновременно Вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Стада

• если у Вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у Вас непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у Вас повышен риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.
• если у Вас тяжелое заболевание почек.
• если у Вас умеренное заболевание печени.
• если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у Вас заболевание нервной системы, известное как автономная нейропатия.

Сообщите врачу перед началом лечения Солифенацином Стада, если у Вас ранее были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения Солифенацином Стада Ваш врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сокращения сердца) или заболевание почек). Если у Вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит Вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацина Стада не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Солифенацина Стада

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться. Проконсультируйтесь с врачом, относится ли это к Вашему случаю.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Солифенацина Стада. Проконсультируйтесь с врачом, относится ли это к Вашему случаю.
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина Стада может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) и верапамил, дилтиазем (применяются для лечения гипертонии и сердечных заболеваний). Эти препараты замедляют выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и других бактериальных инфекций) и фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии). Эти препараты могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит). Проконсультируйтесь с врачом, относится ли это к Вашему случаю.

Прием Солифенацина Стада с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — так, как Вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять солифенацин при беременности, если это не является абсолютно необходимым. Не используйте этот препарат во время лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Солифенацина Стада может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или утомляемость. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацина Стада содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацина Стада

Инструкции по правильному применению

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день, если только врач не указал вам принимать 10 мг один раз в день.

Способ применения

Таблетку необходимо проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости, например, со стаканом воды. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не дробите таблетки.

Применение у детей и подростков

Солифенацин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Солифенацина Стада, чем следует

Если вы приняли слишком много Солифенацина Стада или если препарат был случайно принят ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, восприятие объектов, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацина Стада

Если вы забыли принять дозу в обычное время, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Стада

Если вы прекратите приём этого препарата, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или ухудшиться. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите приём Солифенацина Стада и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• если у вас возникла аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи);
• в редких случаях при применении солифенацина сукцината отмечался ангионевротический отёк (аллергическая реакция кожи, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нечёткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия)
• сухость глаз (раздражение глаз)
• сухость в носу
• заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отёк)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (кишечная копростаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащённое сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Стада

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её нарушения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Солифенацина Стада

• Действующее вещество — сукцинат софлунацина

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг сукцината софлунацина, что соответствует 7,5 мг софлунацина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза, крахмал кукурузный, гипромеллоза, стеарат магния

Плёнчатая оболочка

Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, тальк, красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Солифенацина Стада 10 мг — круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета.

Таблетки Солифенацина Стада выпускаются в блистерах по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе, 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван-де-Рейтстраат, 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутхассе, 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд-Роуд, Клонмел, графство Типперери

Ирландия

или

STADA M&D SRL

ул. Траскаулу, № 10,

муниципалитет Турда,

жудец Клуж, 401135,

Румыния

или

IBS-Experts International, d.o.o

Рушевье, 15

10290 Запрешч,

Республика Хорватия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2017 г.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/