Solifenacyna Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Stada 10 mg tabletki powlekane o mocy 10 mg EFG

Solifenacina, bursztynian

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Stada

3. Jak stosować Solifenacina Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Solifenacina Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Stada i do czego służy

Substancją czynną Solifenacina Stada jest lek z grupy antycholinergicznym. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed skorzystaniem z toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Stada stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Stada

NIE przyjmuj Solifenacina Stada

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby ORAZ jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Stada

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz przewlekłe zaparcia lub inne przesłonienie układu pokarmowego.
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadżeranie żołądka.
• jeśli masz zaburzenie układu nerwowego zwane neuropatią autonomiczną.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Stada, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczyła Cię wcześniej.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Stada lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko niektórym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Stada nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Solifenacina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne — działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać. Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą zmniejszać działanie Solifenacina Stada. Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacina Stada może zmniejszać ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV) oraz werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca). Te leki mogą spowalniać wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji bakteryjnych) oraz fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki). Mogą one przyspieszać wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie). Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje leki należą do tej grupy.

Stosowanie Solifenacina Stada z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina Stada może powodować zamazane widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Stada zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Stada

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć całą z płynem, np. szklanką wody. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Solifenaciny Stada

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Solifenaciny Stada lub dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś wziąć Solifenaciny Stada

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę w należytym czasie, weź ją tak szybko jak to możliwe, chyba że nadszedł czas przyjmowania następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Stada

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Solifenacina Stada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• wystąpienie reakcji alergicznego szoku lub ciężkiej reakcji skórnej (np. pojawienie się pęcherzy i łuszczenie się skóry)
• w niektórych pacjentach leczonych succynianem solifenacyny występował obrzęk naczyniowy (alergiczna reakcja skóry prowadząca do obrzęku tkanek leżących pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu)

Solifenacina może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks pogastriczny)
• suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nagromadzenie się twardych kałów w jelicie grubym (impencja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka skórna

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w czynności elektrycznej serca (na EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacyny Stada

To lekarstwo nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Należy przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymać to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki zniszczenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacina Stada

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny odpowiadającego 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

laktoza, skrobia kukurydziana, hipomeloza, stearynian magnezu

Powłoka filmowa

hipomeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, talk, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina Stada 10 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o jasnoróżowym kolorze.

Solifenacina Stada dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

lub

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešic,

Republika Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2017

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gobes/