Solifenacina Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Solifenacina, succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solifenacina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Stada
3. Come prendere Solifenacina Stada
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Solifenacina Stada

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Stada appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di guadagnare più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

Solifenacina Stada viene utilizzata per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente oppure perdite di urina per non essere riusciti a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Stada

NON prenda Solifenacina Stada

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di alcuni muscoli
• se ha una pressione elevata all’interno degli occhi con progressiva perdita della vista (glaucoma)
• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di grave malattia renale o di malattia epatica moderata E allo stesso tempo sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra menzionate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Solifenacina Stada

• se ha difficoltà a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) aumenta notevolmente.
• se ha un’ostruzione del tratto digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti gastrici e intestinali). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se soffre di ernia iatale o di bruciore di stomaco.
• se ha un disturbo del sistema nervoso noto come neuropatia autonomico.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Stada, se una delle condizioni sopra elencate le è mai capitata in passato.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Stada, il suo medico valuterà se ci sono altre cause alla base della necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Solifenacina Stada non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Solifenacina Stada

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare. Chieda al suo medico se la sua terapia appartiene a questo gruppo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Solifenacina Stada. Chieda al suo medico se la sua terapia appartiene a questo gruppo.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. Solifenacina Stada può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV) e verapamil, diltiazem (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache). Questi medicinali riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come la rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi e altre infezioni batteriche) e fenitoina, carbamazepina (utilizzati per il trattamento dell’epilessia). Questi possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite). Chieda al suo medico se la sua terapia appartiene a questo gruppo.

Assunzione di Solifenacina Stada con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare solifenacina se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non usi questo medicinale durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solifenacina Stada può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi e non usi macchinari.

Solifenacina Stada contiene lattosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Stada

Istruzioni per l'uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescriverle 10 mg al giorno.

Modalità di somministrazione

Inghiotta il comprimido intero con un liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi i comprimidi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Solifenacina non deve essere usata nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di Solifenacina Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di Solifenacina Stada o se un bambino ha accidentalmente ingerito questo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20).

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), agitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Stada

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Stada

Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda Solifenacina Stada e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti effetti indesiderati

• se ha un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle)
• è stato riportato angioedema (allergia cutanea che determina gonfiore del tessuto sottostante la superficie della pelle) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• affaticamento
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• accumulo di feci dure nell’intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione urinaria dovuta all’incapacità di svuotare la vescica
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Stada

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di alterazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Stada

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di succinato di solifenacina, equivalente a 7,5 mg di solifenacina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio

Rivestimento filmogeno

Ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, talco e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Solifenacina Stada 10 mg sono compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, di colore rosa chiaro.

Le compresse di Solifenacina Stada sono disponibili in blister da 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 e 200 compresse.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

oppure

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešic,

Repubblica di Croazia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/