Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Солібу 400 мг розчин для інфузій EFG

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Солібу і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Солібу
Як застосовувати Солібу
Можливі побічні ефекти
Зберігання Солібу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солібу і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ці ліки забезпечують полегшення шляхом зміни реакції організму на біль і підвищення температури.

Цей препарат призначений для симптоматичного короткотривалого лікування помірного болю та лихоманки у випадках, коли внутрішньовенне введення клінічно виправдане і неможливі інші шляхи введення.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Солібу

Не застосовуйте Солібу

якщо у вас є (або були два чи більше епізодів) шлункова виразка, перфорація або кровотеча у шлунку.
якщо ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші знеболювальні протизапальні засоби.
якщо у вас тяжке захворювання печінки, нирок або серця.
якщо у вас коли-небудь була кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника під час прийому НПЗП.
якщо у вас коли-небудь виникали задишка, астма, висипання на шкірі, свербіж, набряк носа або обличчя після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших знеболювальних (НПЗП).
якщо ви страждаєте на тяжке обезвоження (викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
якщо у вас є крововтрата в мозок або інші активні кровотечі.
якщо у вас є порушення утворення червоних кров’яних тілець або порушення згортання крові.

якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. нижче).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у вас є або була астма.
якщо у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишечником.
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите.
якщо у вас системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що викликає біль у суглобах, зміни шкіри та інші порушення органів).
якщо у вас є історія шлунково-кишкових захворювань (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона).
якщо ви перебуваєте на перших шести місяцях вагітності.
якщо у вас вітрянка.
протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або медсестрою перед застосуванням Солібу, якщо:

у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТИА»).
у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.
НПЗП можуть маскувати симптоми інфекції.
якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), а також біль у грудях. Негайно припиніть застосування Солібу та зв’яжіться з лікарем або службою медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Солібу може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Солібу затримує адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Солібу. Припиніть прийом Солібу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть висипання на шкірі, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Безпека Солібу у дитячій популяції не встановлена, тому Солібу не повинен застосовуватися дітьми та підлітками (молодше 18 років).

Застосування Солібу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Солібу може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків. Наприклад:

антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
глюкокортикоїди (ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону), аспірин або інші НПЗП (протизапальні та знеболювальні засоби), оскільки це може збільшити ризик розвитку виразок або шлунково-кишкових кровотеч.
літій (ліки для лікування біполярного розладу та депресії), оскільки дія цього засобу може посилюватися.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки це може збільшити ризик розвитку виразок або шлунково-кишкових кровотеч.
метотрексат (ліки для лікування раку або ревматизму), оскільки дія цього засобу може посилюватися.
зідовудин (ліки для лікування інфекції ВІЛ), оскільки застосування ібупрофену може збільшити ризик кровотечі в суглобі або призвести до кровотечі, що спричиняє запалення.
циклоспорин та такролімус (для запобігання відторгнення при трансплантації), оскільки може збільшитися ризик порушень функції нирок.
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан) та діуретики, оскільки НПЗП можуть зменшити дію цих ліків, і може збільшитися ризик для нирок (застосування калійзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може підвищити рівень калію в крові).
сульфонілсечовини (цукрознижувальні ліки), оскільки можуть виникнути взаємодії.
фенітоїн (для епілепсії), оскільки дія може посилитися.
антибіотики групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин), оскільки ризик розвитку судом може збільшитися.
аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин), оскільки їх нефротоксична дія може посилюватися.
кардіотонічні глікозиди, такі як дигоксин, оскільки їх дія може посилюватися.
міфепристон (використовується для переривання вагітності), оскільки дія може зменшитися.
пробенецид та сульфінпіразон (ліки від подагри): ібупрофен може довше метаболізуватися організмом.
баклофен (використовується для полегшення сильних м’язових спазмів), оскільки його токсичність може збільшитися.
пентоксифілін (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску) — збільшує ризик гіпотензії.
такрін (ліки від деменції), оскільки його токсичність може збільшитися.

Інші ліки також можуть впливати або бути під впливом лікування Солібу. Тому перед застосуванням Солібу разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні дослідження:

час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування)
концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
кліренс креатиніну (може знижуватися)
гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
рівень азоту сечовини в крові та рівень креатиніну та калію в сироватці (може підвищуватися)
при дослідженні функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ібупрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності, оскільки може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед прийомом цього препарату, якщо ви перебуваєте на перших шести місяцях вагітності або годуєте грудьми.

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, але може застосовуватися під час годування грудьми в рекомендованій дозі та найкоротший час.

Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що випадкове застосування може вплинути на ваші шанси завагітніти. Однак проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього препарату, якщо у вас є проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Солібу може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У деяких окремих випадках можуть виникати запаморочення та втому, тому здатність до керування може бути порушена.

Солібу містить натрій

Цей лікарський засіб містить 13 ммоль (303 мг) натрію на 100 мл розчину, що слід враховувати у пацієнтів із дієтою з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Солібу

Для лікування помірного болю та лікування лихоманки. Вводити 400 мг ібупрофену (100 мл розчину) внутрішньовенно кожні 6 годин за необхідності (за умови, що захворювання не прогресує і пацієнт продовжує переносити лікування) до максимуму 3 днів.

Рекомендована добова доза становить 1200 мг ібупрофену.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Розчин ібупрофену слід вводити як внутрішньовенну інфузію протягом 30 хвилин.

Якщо ви застосували більше Солібу, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря. Якщо ви прийняли більше Солібу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. Також можуть виникнути тривожність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/МІЧ, ймовірно через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність і ураження печінки. У хворих на астму може виникнути загострення астми. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотензія та зниження дихання.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти або виникнуть сумніви щодо можливих побічних ефектів, припиніть застосування цього лікарського засобу та якомога швидше зверніться до лікаря. Особи старше 65 років, які використовують цей препарат, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.

Негайно припиніть використовувати цей лікарський засіб і зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть:

Симптоми кишкової кровотечі, такі як: сильний біль у животі, блювота з кров’ю або чорними частинками, що нагадують кавову крихту.
Дуже рідкісні, але серйозні симптоми алергічних реакцій: погіршення астми, свистяче дихання або задиха з невідомих причин, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання, серцебиття, зниження артеріального тиску та шок. Усі ці симптоми можуть виникнути навіть під час першого застосування цього лікарського засобу.
Серйозні шкірні реакції, такі як висип, що поширюється по всьому тілу, відшарування шкіри, пухирі або шкірне лущення.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, якщо вони погіршуються або якщо ви помітите інші побічні ефекти, що не зазначені тут.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Кислотне підшлункування, біль у животі, запаморочення та нездужання.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Запалення шлунка, погіршення коліту та хвороби Крона.
Головний біль, запаморочення, безсоння, тремор, дратівливість або втому.
Метеоризм (гази), діарея, запори та блювота.
Алергічні реакції, такі як шкірний висип, свербіж та напади астми.
Біль та подразнення у місці інфузії.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Шум у вухах (тинітус).
Ураження нирок та розвиток підагри.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Запалення стравоходу або підшлункової залози, кишкова непрохідність.
Серйозні інфекції шкіри, які можуть виникнути під час вітряної віспи.
Порушення функції нирок, які можуть проявлятися підвищеним або зниженим виділенням сечі: мутна сеча, кров у сечі, біль у спині і/або набряки (особливо ніг). Загалом, тривале застосування різних видів знеболюючих може призводити до рідкісних випадків серйозних і тривалих ниркових проблем.
Порушення крові, що можуть призводити до синців, незрозумілих або незвичайних кровотеч, гарячки, болю в горлі, виразок у роті, симптомів, схожих на грип, та сильного виснаження.
Психотичні реакції та депресія.
Погіршення запалення через інфекцію.
Гіпертонія, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
Порушення функції печінки або запалення печінки. Ураження або відмова печінки, особливо під час тривалого лікування, що характеризується жовтуватим забарвленням шкіри та очей, блідим калом та темною сечею.
При застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі симптомами, такими як шийна ригідність: головний біль, нудота, блювота, гарячка або сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (вовчанка, змішане захворювання сполучної тканини) можуть мати підвищений ризик розвитку цих симптомів. У разі їх появи негайно зверніться до лікаря.
Запалення шкірних тканин, наприклад, рук, ніг або обличчя.
Лікарські засоби, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих ("інфаркт міокарда") або мозкових інсультів.

Невідома частота:

Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).
Підвищена чутливість шкіри до світла.
Загальний червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та пухирями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра ексантемна пустульоза). Припиніть прийом Солібу, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солібу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити препарат. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність будь-яких частинок або якщо розчин змінив колір.

Для одноразового застосування. Після відкриття препарат слід використати негайно. Залишок розчину використовувати не можна — його потрібно утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солібу

Діючою речовиною є ібупрофен.

Кожен мл розчину містить 4 мг ібупрофену.

Кожен пакет 100 мл містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти: трометамол, натрію хлорид, кислота хлоридна, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Солібу — це прозорий безбарвний розчин, розфасований у пакети з поліолефіну об’ємом 100 мл, у алюмінієвій фользі.

Солібу 400 мг розчин для інфузій доступний у:

пакуваннях, що містять 20 та 50 пакетів по 100 мл.

Власник дозволу на обіг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024