Солибу 400 мг раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солибу 400 мг раствор для инфузий ЕФГ

Ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солибу и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Солибу
Как применять Солибу
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Солибу
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солибу и для чего он применяется

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эти препараты оказывают облегчающее действие, изменяя реакцию организма на боль и повышенную температуру.

Данный препарат показан для кратковременной симптоматической терапии умеренной боли и лихорадки в тех случаях, когда внутривенное введение клинически обосновано и другие пути введения невозможны.

2. Что нужно знать перед началом применения Солибу

Не используйте Солибу

если у вас есть (или были в анамнезе два и более эпизода) язвы желудка, перфорации или кровотечения в желудке.
если вы страдаете аллергией на ибупрофен или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие обезболивающие противовоспалительные препараты.
если у вас тяжёлое заболевание печени, почек или сердца.
если у вас ранее возникали кровотечение или перфорация желудка или кишечника при приёме НПВС.
если ранее при приёме ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других обезболивающих (НПВС) у вас возникали одышка, приступы астмы, кожные высыпания, зуд, насморк или отёк лица.
если вы страдаете тяжёлой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
если у вас кровоизлияние в мозг или другие активные кровотечения.
если у вас нарушения выработки эритроцитов или нарушения свёртываемости крови.

если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. ниже).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства:

если у вас есть или были приступы астмы.
если у вас проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником.
если у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите.
если у вас системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, вызывающее боли в суставах, изменения кожи и другие нарушения органов).
если у вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит или болезнь Крона).
если вы находитесь в первых шести месяцах беременности.
если у вас ветряная оспа.
противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Обсудите применение этого препарата с врачом или медсестрой, если:

у вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериопатию (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокады артерий), или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или вы курите.
НПВС могут маскировать симптомы инфекции.
если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на препарат, таких как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Немедленно прекратите применение Солибу и свяжитесь с врачом или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Инфекции

Солибу может скрывать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Солибу может отсрочить адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Реакции на коже

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением Солибу. Немедленно прекратите приём Солибу и обратитесь к врачу, если у вас появляются кожные высыпания, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.

Дети и подростки

Безопасность Солибу в педиатрической популяции не установлена. Солибу не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение Солибу с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Солибу может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости/предотвращения тромбоза, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
глюкокортикостероиды (препараты, содержащие кортизон или вещества, подобные кортизону), аспирин или другие НПВС (противовоспалительные и обезболивающие), поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
литий (препарат при биполярном расстройстве и депрессии), поскольку его эффект может усиливаться.
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии), поскольку может увеличиться риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
метотрексат (препарат при раке или ревматизме), поскольку его эффект может усиливаться.
зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку применение ибупрофена может увеличить риск кровотечения в суставе или вызвать кровотечение, сопровождающееся воспалением.
циклоспорин и такролимус (для профилактики отторжения при трансплантации), поскольку может увеличиться риск нарушений функции почек.
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты с атенололом, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан), и диуретики, поскольку НПВС могут ослаблять действие этих препаратов и может увеличиться риск повреждения почек (применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может повысить уровень калия в крови).
сульфонилмочевины (противодиабетические препараты), поскольку возможны взаимодействия.
фенитоин (при эпилепсии), поскольку его эффект может усиливаться.
антибиотики группы хинолонов (например, ципрофлоксацин), поскольку может увеличиться риск судорог.
аминогликозидные антибиотики (например, гентамицин), поскольку их нефротоксичность может усиливаться.
сердечные гликозиды, такие как дигоксин, поскольку их эффект может усиливаться.
мифепристон (применяется для прерывания беременности), поскольку его эффект может снижаться.
пробенецид и сульфинпиразон (препараты при подагре): ибупрофен может медленнее метаболизироваться в организме.
баклофен (применяется для снятия сильных мышечных спазмов), поскольку его токсичность может усиливаться.
пентоксифиллин (применяется для лечения высокого артериального давления), увеличивает риск гипотензии.
такрин (препарат при деменции), поскольку его токсичность может усиливаться.

Другие препараты также могут влиять на Солибу или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Солибу вместе с другими препаратами.

Приём ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные анализы:

Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения приёма)
Концентрация глюкозы в крови (может снижаться)
Клиренс креатинина (может снижаться)
Гематокрит или гемоглобин (может снижаться)
Концентрации в крови мочевины и сывороточные концентрации креатинина и калия (может повышаться)
При анализах функции печени: повышение значений трансаминаз.

Сообщите врачу, если вы проходите лабораторное обследование и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать у плода нарушения функции почек и сердца. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребёнка, а также задержать или продлить роды больше, чем ожидалось. Не следует принимать ибупрофен в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и врач не назначил его. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать нарушения функции почек у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед приёмом этого препарата, если вы находитесь в первые шесть месяцев беременности или кормите грудью.

Этот препарат проникает в грудное молоко, но может применяться в период лактации в рекомендованной дозе и в течение минимально возможного времени.

Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что однократное применение повлияет на вашу способность забеременеть. Однако проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата, если у вас есть трудности с зачатием.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Солибу может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В отдельных случаях могут возникать головокружение и усталость, поэтому способность к вождению может быть нарушена.

Содержание натрия в Солибу

Этот препарат содержит 13 ммоль (303 мг) натрия на 100 мл раствора, что следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Солибу

Для лечения умеренной боли и лихорадки. Вводить 400 мг ибупрофена (100 мл раствора) внутривенно каждые 6 часов по мере необходимости (при условии, что заболевание не прогрессирует и пациент продолжает хорошо переносить лечение), но не более 3 дней.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1200 мг ибупрофена.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Раствор ибупрофена следует вводить внутривенно капельно в течение 30 минут.

Если вы применили Солибу в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно приняли больше Солибу, чем следовало, или если ребенок случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда со слизью с примесью крови), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У некоторых пациентов возможны судороги. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости, головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ознобе и затруднённом дыхании. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие влияния на действие циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания. Также возможны артериальная гипотензия и угнетение дыхания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Побочные эффекты можно свести к минимуму, если использовать наименьшую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас возник какой-либо побочный эффект или у вас есть сомнения, может ли он быть связан с применением препарата, прекратите приём этого лекарства и как можно скорее обратитесь к врачу. Пожилые пациенты старше 65 лет, использующие данный препарат, имеют повышенный риск развития проблем, связанных с побочными эффектами.

Немедленно прекратите применение этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились:

Симптомы кишечного кровотечения, такие как: сильная боль в животе, рвота с кровью или частицами чёрного цвета, напоминающими кофейную гущу.
Очень редкие, но серьёзные симптомы аллергических реакций: ухудшение астмы, одышка или затруднённое дыхание по неизвестной причине, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления и шок. Все эти симптомы могут возникнуть даже при первом применении препарата.
Тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь, охватывающая всё тело, шелушение, волдыри или отслоение кожи.

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, если они усугубляются или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном разделе.

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Изжога, боль в животе, головокружение и несварение желудка.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Воспаление желудка, ухудшение колита и болезни Крона.
Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
Метеоризм (вздутие живота), диарея, запор и рвота.
Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд и приступы астмы.
Боль и раздражение в месте введения инфузии.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

Шум в ушах (тиннитус).
Повреждение почек и развитие подагры.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Воспаление пищевода или поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Тяжёлые инфекции кожи, которые могут возникать при ветряной оспе.
Почкичные нарушения, которые могут проявляться в виде увеличения или уменьшения количества мочи: мутная моча, кровь в моче, боль в спине и/или отёки (особенно ног). Как правило, обычное применение различных видов обезболивающих может привести к редким случаям тяжёлых и длительных почечных проблем.
Кровяные нарушения, которые могут привести к синякам, необъяснимым или необычным кровотечениям, лихорадке, боли в горле, язвам во рту, симптомам, напоминающим грипп, и крайнему истощению.
Психотические расстройства и депрессия.
Ухудшение воспалительных процессов, вызванных инфекцией.
Повышенное давление, артериальная гипертензия, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Повреждение печени или воспаление печени. Печеночная недостаточность, особенно при длительном лечении, характеризуется желтушностью кожи и глаз, светлым цветом кала и тёмной мочой.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц: головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) вероятность возникновения этих симптомов выше. При их появлении немедленно обратитесь к врачу.
Воспаление тканей кожи, например, на руках, ногах или лице.
Препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов.

Частота неизвестна:

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром): может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов).
Повышенная чувствительность кожи к свету.
Генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём Солибу, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солибу

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Перед введением препарат следует осмотреть визуально. Не используйте препарат, если заметны посторонние частицы или изменился цвет раствора.

Только для однократного использования. После вскрытия продукт должен быть немедленно использован. Остатки раствора подлежат утилизации и не должны использоваться.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солибу

Действующее вещество — ибупрофен.

Каждый мл раствора содержит 4 мг ибупрофена.

Каждый пакет объемом 100 мл содержит 400 мг ибупрофена.

Вспомогательные вещества: трометамол, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солибу представляет собой прозрачный бесцветный раствор, расфасованный в пакеты из полиолефина объемом 100 мл, с алюминиевой оболочкой.

Солибу 400 мг раствор для инфузий выпускается в:

картонах, содержащих 20 и 50 пакетов по 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) España

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava) España

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024