Solibu 400 mg roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solibu400 mg roztwór do wlewania dożylnej EFG

Ibuprofeno

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solibu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solibu
3. Jak stosować Solibu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solibu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solibu i do czego jest stosowany

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). Leki te zapewniają ulgę poprzez wpływ na reakcję organizmu na ból i podwyższoną temperaturę.

Ten lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu umiarkowanego i gorączki, gdy podanie leku dożylnie jest uzasadnione klinicznie i inne drogi podania nie są możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Solibu

Nie stosuj Solibu

• jeśli masz (lub miałeś/aś dwa lub więcej napadów) wrzody żołądka, przebicie lub krwawienie z żołądka.
• jeśli jesteś uczulony/a na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne leki przeciwbólowe przeciwzapalne.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś krwawienie lub przebicie żołądka lub jelit po stosowaniu leków przeciwbólowych przeciwzapalnych (AINE).
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś duszność, astmę, wysypkę, swędzenie, zapalenie nosa lub obrzęk twarzy po przyjmowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych (AINE).
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• jeśli cierpisz na krwotok mózgowy lub inne aktywne krwawienia.
• jeśli cierpisz na zaburzenia produkcji czerwonych krwinek lub zaburzenia krzepnięcia krwi.

jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz niżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz, lub miałeś/aś, astmę.
• jeśli masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz.
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego powodującą ból stawów, zmiany skórne i inne zaburzenia narządów).
• jeśli masz wywiad chorób przewodu pokarmowego (takich jak colitis ulcerosa lub choroba Crohna).
• jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
• jeśli masz ospę wietrzną.
• leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Powinieneś/aś omówić swoje leczenie z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Solibu, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś/aś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub dowolny rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”).
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu, lub jeśli palisz.
• AINE mogą maskować objawy infekcji.
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznego działania tego leku podczas stosowania ibuprofenu, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angiośwegożenie), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Solibu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratunkową medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Solibu może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Solibu może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Solibu. Natychmiast przestań przyjmować Solibu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi sygnałami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania Solibu u populacji pediatrycznej nie zostało ustalone, dlatego Solibu nie powinno się stosować u dzieci ani młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Solibu z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może Ci się to zdarzyć w przyszłości, inne leki.

Solibu może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• glukokortykosteroidy (leki zawierające kortyzonę lub substancje podobne do kortyzonu), aspirynę lub inne AINE (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego.
• lit (lek stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych i depresji), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania tego leku.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego.
• metotreksat (lek stosowany w raku lub reumatyzmie), ponieważ jego działanie może zostać wzmocnione.
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub spowodować krwawienie prowadzące do obrzęku.
• cyklosporynę i tachrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), ponieważ może istnieć większe ryzyko wystąpienia zaburzeń nerek.
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. leki zawierające atenolol i blokery receptorów angiotensyny II, np. losartan) oraz diuretyki, ponieważ AINE mogą zmniejszyć działanie tych leków i może istnieć większe ryzyko dla nerek (stosowanie diuretyków oszczędzających potas z ibuprofenem może zwiększyć poziom potasu we krwi).
• sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ może dojść do interakcji.
• fenytoinę (na epilepsję), ponieważ jej działanie może się nasilić.
• antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna), ponieważ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia drgawek.
• antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna), ponieważ ich działanie nefrotoksyczne może być wzmocnione.
• glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna, ponieważ ich działanie może być wzmocnione.
• mifeprystonę (stosowaną do przerwania ciąży), ponieważ jej działanie może ulec osłabieniu.
• probenecyd i sulfinpirazonę (leki stosowane w gicie): ibuprofen może być wolniej metabolizowany przez organizm.
• baklofen (stosowany w celu złagodzenia silnych skurczów mięśni), ponieważ jego toksyczność może wzrosnąć.
• pentoksyfilinę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego), zwiększając ryzyko hipotensji.
• takrynę (lek stosowany w demencji), ponieważ jej toksyczność może wzrosnąć.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływać przez leczenie Solibu. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Solibu z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
• stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć)
• klirens kreatyniny (może się zmniejszyć)
• hematokryt lub hemoglobinę (może się zmniejszyć)
• stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększyć)
• przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonywać badania kliniczne i aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego produktu, jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

Ten lek przechodzi do mleka matki, ale może być stosowany w okresie karmienia piersią w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku. Mało prawdopodobne, że stosowanie okazjonalne wpłynie na Twoje szanse zajścia w ciążę. Jednak skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solibu może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Niektóre pojedyncze przypadki mogą doświadczać zawrotów głowy i zmęczenia, dlatego umiejętność prowadzenia może być zaburzona.

Solibu zawiera sód

Ten lek zawiera 13 mmol (303 mg) sodu na 100 ml roztworu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną pod względem sodu.

3. Jak stosować Solibu

W leczeniu bólu umiarkowanego oraz w leczeniu gorączki. Podawać 400 mg ibuprofenu (100 ml roztworu) dożylnie co 6 godzin w razie potrzeby (o ile choroba nie postępuje i pacjent nadal dobrze znosi leczenie), maksymalnie przez 3 dni.

Zalecana dawka dzienna to 1200 mg ibuprofenu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Roztwór ibuprofenu należy podawać jako wlewy dożylne przez 30 minut.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Solibu

Natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli zażyto więcej Solibu niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę dotyczącą dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać wydzielinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Przy wysokich dawkach opisano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Ponadto może wystąpić hipotensja tętnicza i osłabienie oddychania.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane lub masz wątpliwości, czy mogłeś mieć jakieś działanie niepożądane, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Osoby powyżej 65. roku życia stosujące ten produkt są narażone na większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Przestań stosować ten lek i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli u Ciebie wystąpią:

• Objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, wymioty z krwią lub czarnymi cząstkami przypominającymi ziarna kawy.
• Bardzo rzadkie, ale poważne objawy reakcji alergicznych: nasilenie astmy, świsty w klatce piersiowej lub duszność z nieznanego powodu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs. Wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, odwarstwienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli nasilają się lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione poniżej.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Nadkwaśność, ból brzucha, zawroty głowy i niestrawność.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie żołądka, nasilenie objawów kolitu lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Wzdęcia, biegunka, zaparcia i wymioty.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd i napady astmy.
• Ból i irytacja w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Szumy w uszach (tinnitus).
• Uszkodzenie nerek i rozwój dny.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zapalenie przełyku lub trzustki, zespół jelitowy.
• Ciężkie infekcje skóry, mogą wystąpić podczas ospy wietrznej.
• Zaburzenia nerek, które mogą objawiać się większym lub mniejszym oddawaniem moczu niż zwykle: mętna mocz, krew w moczu, ból w plecach i/lub obrzęk (szczególnie nóg). Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do wyjątkowych przypadków ciężkich i trwałych problemów nerkowych.
• Zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do powstawania siniaków, nieuzasadnionych lub niepokojących krwotoków, gorączki, bólu gardła, owrzodzeń w jamie ustnej, zespołów przypominających grypę oraz skrajnego zmęczenia.
• Psychotyczne zaburzenia i depresja.
• Nasilenie stanów zapalnych spowodowanych infekcjami.
• Nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.
• Dysfunkcja wątroby lub zapalenie wątroby. Uszkodzenie lub niewydolność wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, charakteryzujące się żółtaczką skóry i oczu lub bladymi stolcami i ciemnym moczem.
• W przypadku stosowania ibuprofenu obserwowano objawy oponówki bezprątkowej z sztywnością karku: ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub stłumienie. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. W przypadku ich pojawienia się należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Obrzęk tkanek skóry, takich jak ręce, stopy lub twarz.
• Leki takie jak ibuprofen mogą być związane ze wzrostem umiarkowanego ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Częstość nieznana:

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica). Przestań przyjmować Solibu, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Solibu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przed podaniem należy sprawdzić produkt wizualnie. Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność jakichkolwiek cząsteczek lub jeśli roztwór zmienił barwę.

Do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast. Pozostały roztwór nie powinien być stosowany — należy go usunąć.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solibu

Substancją czynną jest ibuprofen.

Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu.

Każda torebka 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałymi składnikami są trometamol, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solibu to przezroczysty, bezbarwny roztwór, zawarty w torebkach z poliolefiny o pojemności 100 ml, w opakowaniu folii aluminiowej.

Solibu 400 mg roztwór do wlewania jest dostępny w opakowaniach:

Pudełka zawierające 20 i 50 torebek po 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024