Solibu 400 mg soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solibu 400 mg soluzione per infusione EFG

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solibu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Solibu
3. Come usare Solibu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solibu
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solibu e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questi farmaci forniscono un sollievo agendo sulla risposta del corpo al dolore e all'aumento della temperatura.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore moderato e della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa è clinicamente giustificata e non siano possibili altre vie di somministrazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Solibu

Non usi Solibu

• se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera gastrica, perforazione o sanguinamento allo stomaco.
• se è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri analgesici antiinfiammatori.
• se soffre di una grave malattia del fegato, dei reni o del cuore.
• se ha già avuto emorragia o perforazione allo stomaco o all'intestino assumendo FANS.
• se in precedenza ha avuto dispnea, asma, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore nasale o facciale dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri analgesici (FANS).
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• se ha un’emorragia cerebrale o altre emorragie attive.
• se soffre di disturbi della produzione di globuli rossi o di disturbi della coagulazione del sangue.

se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere più sotto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale:

• se ha, o ha avuto, asma.
• se ha problemi ai reni, al cuore, al fegato o all'intestino.
• se ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto o se è fumatore.
• se ha il lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che causa dolore alle articolazioni, cambiamenti cutanei e altri disturbi degli organi).
• se ha una storia di malattia gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza.
• se ha la varicella.
• i farmaci antiinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o l'infermiere prima di usare Solibu se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.
• i FANS possono mascherare i sintomi di un'infezione.
• se ha un'infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Sono stati segnalati segni di reazione allergica all'ibuprofene, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l'uso di Solibu e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

Infezioni

Solibu può nascondere i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Solibu potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in casi di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Solibu. Interrompa immediatamente l'assunzione di Solibu e si rivolga al medico se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni alle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Solibu nella popolazione pediatrica non sono state stabilite; Solibu non deve essere usato da bambini né da adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di Solibu con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Solibu può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili alla cortisone), aspirina o altri FANS (antiinfiammatori e analgesici), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
• litio (medicinale per il disturbo bipolare e la depressione), poiché l'effetto di questo medicinale può essere potenziato.
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per la depressione), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
• metotrexato (medicinale per il cancro o il reumatismo), poiché il suo effetto può essere potenziato.
• zidovudina (medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV), poiché l'uso di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o causare sanguinamento con conseguente infiammazione.
• ciclosporina e tacrolimus (per prevenire il rigetto nei trapianti), poiché potrebbe aumentare il rischio di disturbi renali.
• medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell'ACE come il captopril, beta-bloccanti come quelli contenenti atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come il losartan) e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l'effetto di questi medicinali e aumentare il rischio renale (l'uso di diuretici risparmiatori di potassio con ibuprofene può aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• sulfoniluree (medicinali antidiabetici), poiché possono verificarsi interazioni.
• fenitoina (per l'epilessia), poiché il suo effetto può aumentare.
• antibiotici del gruppo delle chinoloni (ad es. ciprofloxacina), poiché il rischio di convulsioni può aumentare.
• antibiotici aminoglicosidi (ad es. gentamicina), poiché il loro effetto nefrotossico può essere potenziato.
• glicosidi cardioattivi come la digossina, poiché il loro effetto può essere potenziato.
• mifepristone (usato per interrompere la gravidanza), poiché il suo effetto può ridursi.
• probenecid e sulfipirazone (medicinali per la gotta): l'ibuprofene può essere metabolizzato più lentamente.
• baclofene (usato per alleviare spasmi muscolari intensi), poiché la sua tossicità può aumentare.
• pentossifillina (usata per trattare l'ipertensione), poiché aumenta il rischio di ipotensione.
• tacrina (medicinale antidemenza), poiché la sua tossicità può aumentare.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Solibu. Pertanto, deve sempre consultare il medico o l'infermiere prima di usare Solibu con altri medicinali.

L'assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni nel sangue di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
• Esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il suo medico se deve sottoporsi a esami del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, poiché può danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e sotto indicazione medica. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l'ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Parli con il medico o l'infermiere prima di assumere questo prodotto se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando.

Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l'allattamento alla dose raccomandata e per il minor tempo possibile.

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento. È improbabile che l'uso occasionale influisca sulle sue possibilità di rimanere incinta. Tuttavia, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha difficoltà a rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Solibu può avere un'influenza minore sulla capacità di guidare e usare macchinari. In alcuni casi isolati possono verificarsi capogiri e stanchezza; pertanto, la capacità di guida può essere compromessa.

Solibu contiene sodio

Questo medicinale contiene 13 mmol (303 mg) di sodio per 100 ml di soluzione, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con dieta controllata del sodio.

3. Come usare Solibu

Per il trattamento del dolore moderato e per il trattamento della febbre. Somministrare 400 mg di ibuprofene (100 ml di soluzione) per via endovenosa ogni 6 ore secondo necessità (purché la malattia non peggiori e il paziente continui a tollerare il trattamento), fino a un massimo di 3 giorni.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 1200 mg di ibuprofene.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se si ha un'infezione, consultare immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La soluzione di ibuprofene deve essere somministrata come infusione endovenosa per 30 minuti.

Se usa più Solibu di quanto deve

Consulti immediatamente un medico. Se ha assunto più Solibu del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento oculare involontario. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate sono stati riportati sintomi quali sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può aumentare, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. In pazienti asmatici può verificarsi un peggioramento dell'asma. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa e riduzione della respirazione.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, o se avesse dubbi riguardo a possibili effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti il medico il più presto possibile. Le persone di età superiore a 65 anni che utilizzano questo prodotto hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi legati a effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e cerchi assistenza medica urgente se dovesse manifestare:

• Sintomi di emorragia intestinale come: forte dolore addominale, vomito con sangue o con particelle nere simili a granelli di caffè.
• Reazioni allergiche molto rare ma gravi: peggioramento dell’asma, sibili respiratori o difficoltà a respirare per cause sconosciute, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa e shock. Questi sintomi possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicamento.
• Gravi reazioni cutanee come eruzioni che interessano tutto il corpo, esfoliazione, vesciche o desquamazione della pelle.

Consulti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorassero o se notasse altri effetti non elencati.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Acidità, dolore addominale, capogiri e indigestione.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione dello stomaco, peggioramento della colite e della malattia di Crohn.
• Cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
• Flatulenza (gas), diarrea, stitichezza e vomito.
• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e crisi d’asma.
• Dolore e irritazione nel sito di infusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Acufeni (ronzii nelle orecchie).
• Danno renale e sviluppo della gotta.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Infiammazione dell’esofago o del pancreas, ostruzione intestinale.
• Gravi infezioni della pelle, che possono verificarsi durante la varicella.
• Disturbi renali che possono manifestarsi con minzione più frequente o meno frequente del normale: urine torbide, sangue nelle urine, dolore alla schiena e/o gonfiore (soprattutto alle gambe). In generale, l’uso abituale di diversi tipi di analgesici può portare a casi eccezionali di gravi e duraturi problemi renali.
• Disturbi ematici che possono causare ematomi, sanguinamenti inspiegabili o insoliti, febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi pseudoinfluenzali ed estrema stanchezza.
• Reazioni psicotiche e depressione.
• Peggioramento di infiammazioni dovute a infezioni.
• Ipertensione, pressione arteriosa elevata, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
• Disfunzione epatica o infiammazione del fegato. Danno o insufficienza epatica, specialmente durante un trattamento a lungo termine, caratterizzati da colorazione gialla della pelle e degli occhi o feci chiare e urine scure.
• Con l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo: cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale. I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus, malattia mista del tessuto connettivo) possono avere un rischio maggiore di sviluppare tali sintomi. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.
• Infiammazione dei tessuti della pelle, come mani, piedi o viso.
• Farmaci come l’ibuprofene possono essere associati a un aumento moderato del rischio di attacchi cardiaci ("infarto del miocardio") o cerebrali.

Frequenza non nota:

• Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed elevati livelli di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Ipersensibilità della pelle alla luce.
• Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di Solibu se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.
• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solibu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Prima della somministrazione il prodotto deve essere ispezionato visivamente. Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle estranee o se la soluzione ha cambiato colore.

Per uso singolo. Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Il residuo della soluzione non deve essere utilizzato e deve essere eliminato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solibu

Il principio attivo è l'ibuprofene.

Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene.

Ogni busta da 100 ml contiene 400 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono trometamolo, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solibu è una soluzione trasparente e incolore contenuta in sacche in poliolefina da 100 ml con confezione esterna in lamina di alluminio.

Solibu 400 mg soluzione per infusione è disponibile in:

Confezioni contenenti 20 e 50 sacche da 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024