Соліан 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліан 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Амісулпрыд

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліан 400 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліан 400 мг
3. Як застосовувати Соліан 400 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліан 400 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліан 400 мг і для чого його застосовують

Амісулприд належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Соліан 400 мг показаний для лікування шизофренії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліан 400 мг

Не приймайте Соліан 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, що виділяється аденогіпофізом і стимулює утворення молока в молочних залозах), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози;
• якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози);
• якщо Ви дитина до статевого дозрівання;
• якщо Ви приймаєте леводопу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Соліан 400 мг,

• оскільки, як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися нейролептичний зловісний синдром (ускладнення, що може бути смертельним), який характеризується високою температурою, м’язовою ригідністю, порушенням функцій нервової системи (автономна нестабільність), порушенням свідомості (затуманення свідомості), рабдоміолізом (розпадом м’язів, пов’язаним із білями в м’язах) та підвищенням рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід припинити прийом усіх нейролептиків, включаючи амісулприд.

Також рабдоміоліз спостерігався у пацієнтів без нейролептичного зловісного синдрому.

• якщо у Вас хвороба Паркінсона;

• якщо у Вас відоме серцево-судинне захворювання або є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, і слід уникати застосування нейролептиків;

• якщо у Вас є фактори ризику розвитку інсульту;

• у літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які приймають нейролептики (можливий підвищений ризик смерті);

• у пацієнтів із факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);

• якщо у Вас є історія або сімейний анамнез раку молочної залози;

• якщо підтверджено діагноз пухлини гіпофіза, лікування амісулпридом слід припинити;

• якщо у Вас встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету;

• якщо у Вас були судоми.

• якщо у Вас ниркова недостатність;

• після раптового припинення лікування високими дозами описані симптоми відміни (нудота, блювота або безсоння). Також можуть раптово повернутися психотичні симптоми та непрохані рухові розлади, такі як акатизія (неможливість спокійно сидіти), дистонія (непрохідні скорочення м’язів однієї або декількох частин тіла) та дискінезія (нескоординовані рухи). Тому рекомендується поступове припинення лікування;

• як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява гарячки або інфекцій без видимої причини може свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») і вимагає негайного проведення аналізу крові;

• повідомлялося про серйозні захворювання печінки при застосуванні Соліану. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть втому, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі або жовте забарвлення шкіри чи очей.

Застосування Соліан 400 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію Соліан 400 мг, тому Ваш лікар може змінити дозу під час спільного застосування.

Застосування Соліан 400 мг разом з леводопою є протипоказаним.

Амісулприд може протидіяти дії допамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптину та ропініролу).

Не рекомендується застосовувати ліки, що містять алкоголь, разом із Соліан 400 мг, оскільки амісулприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• депресанти центральної нервової системи, включаючи наркотичні аналгетики, седативні антигістаміни H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші транквілізатори, клонідин та його похідні;
• ліки для зниження артеріального тиску;
• клозапін;
• ліки, що подовжують інтервал QT, такі як: антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), деякі антигістаміни, інші нейролептики та деякі препарати для лікування малярії (мелефуаквін);
• солі літію;
• сукральфат;
• антациди.

Прийом Соліан 400 мг разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Соліан не рекомендується приймати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо Ви приймаєте Соліан протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути тривожність, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, непрохідні тремори, оніміння, проблеми з диханням або труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми під час лікування Соліаном. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого способу годування Вашої дитини, якщо Ви приймаєте Соліан.

Використання у дітей

Безпека та ефективність амісулприду не встановлені у період від статевого дозрівання до 18 років: наявні дані щодо застосування амісулприду у підлітків із шизофренією обмежені. Тому застосування амісулприду у період від статевого дозрівання до 18 років не рекомендовано. У дітей до статевого дозрівання амісулприд є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та механізмами

Соліан 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору, розмите зорове сприйняття, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Соліан 400 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Соліан 400 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Соліан 400 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій ліки. Ваш лікар вкаже тривалість лікування та спосіб збільшення дози. Не припиняйте раптово лікування, оскільки симптоми захворювання можуть знову з’явитися.

Соліан 400 мг — це таблетки для перорального застосування.

Дорослі:

Дозу слід підбирати залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування.

Рекомендована доза становить від 400 мг/добу до 800 мг/добу. У окремих випадках добову дозу можна збільшити до 1200 мг/добу.

Щоденна доза має застосовуватися одноразово або розділятися на дві дози у разі перевищення добової дози понад 400 мг/добу.

Літні люди:

Соліан слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (патологічне зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар підбере дозу з урахуванням порушення функції нирок.

Хворі з порушенням функції нирок:

Ваш лікар підбере дозу.

Якщо ви прийняли більше таблеток Соліан 400 мг, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20.

У разі прийому більшої кількості дози, ніж передбачено, можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, седація та навіть кома, зниження артеріального тиску, а також аномальні рухи. Повідомлялося про випадки смерті, переважно у поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти таблетки Соліан 400 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліан 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що спостерігалися залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), були наступними:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасто: лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець) та нейтропенія (зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Рідко: агранулоцитоз (зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Порушення імунної системи:

Нечасто: алергічні реакції.

Ендокринні порушення:

Часто: виділення молока, відсутність менструації, збільшення молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та еректильна дисфункція.

Рідко: доброкачливі пухлини гіпофіза, такі як пролактинома (див. розділи «Не приймайте Соліан» та «Застереження та обережність»).

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасто: гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) (див. розділ «Застереження та обережність»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідко: гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психічні порушення:

Часто: безсоння, тривожність, ажитація, оргазмічна дисфункція.

Нечасто: сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи:

Дуже часто: тремтіння, ригідність, бідність рухів, підвищене слиновиділення та неможливість залишатися спокійно сидячим, порушення координації рухів.

Часто: гостра дистонія (кривошия, оклогірні кризи (непрохане відхилення погляду в один бік), скорочення жувальних м’язів) та сонливість.

Нечасто: ритмічні непрохані рухи язика і/або обличчя після тривалого застосування, епілептичні напади.

Рідко: нейролептичний злоякісний синдром, який є потенційно смертельним ускладненням (див. розділ «Застереження та обережність»).

Частота невідома: синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття в ногах, які тимчасово полегшуються під час руху, а симптоми посилюються в кінці доби).

Очні захворювання:

Часто: розмите зору (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з машинами»).

Захворювання серця:

Нечасто: брадикардія (уповільнення частоти серцевих скорочень).

Рідко: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, яка може призвести до шлуночкової фібриляції або зупинки серця, раптової смерті (див. розділ «Застереження та обережність»).

Судинні захворювання:

Часто: артеріальна гіпотензія.

Нечасто: підвищення артеріального тиску.

Рідко: венозний тромбоемболізм (стан, що характеризується утворенням тромбів у венах), включаючи легеневу емболію, іноді смертельну, та глибоку венозну тромбозу (див. розділ «Застереження та обережність»).

Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння:

Нечасто: нежить, аспіраційна пневмонія (переважно пов’язана з іншими антидепресантами та засобами, що пригнічують центральну нервову систему).

Шлунково-кишкові захворювання:

Часто: запори, нудота, блювота, сухість у роті.

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:

Нечасто: ураження печінкової тканини.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив’янка.

Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини:

Нечасто: порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота невідома: рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з більштю у м’язах).

Захворювання нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Додаткові дослідження:

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Частота невідома: підвищений рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

Частота невідома: падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.

Важливо: негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Соліан 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• висока температура, загальна м’язова ригідність, прискорене дихання, незвичайне потовиділення або зниження свідомості — потенційно смертельне ускладнення, відоме як нейролептичний злоякісний синдром (див. розділ «Застереження та обережність»);
• або ви відчуваєте порушення серцевого ритму, запаморочення, головокружіння, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки ізольовано повідомлялися випадки серйозних шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції передсердь або зупинки серця, і смертельного результату (див. розділ «Застереження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліан 400 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліан 400 мг

• Діюча речовина: амісулприд.

• Інші складові:

Ядро: натрію карбоксиметилкрохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, поліетиленгліколь 2000 моностеарат та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Соліан 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають білий колір, витягнуту форму і можливість поділу. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник.

Власник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Кетіні (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023 року

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/