Солиан 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солиан 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Амисульприд

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солиан 400 мг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Солиан 400 мг
Как принимать Солиан 400 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Солиан 400 мг
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солиан 400 мг и для чего его применяют

Амисульприд относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Солиан 400 мг показан для лечения шизофрении.

2. Что нужно знать перед началом приёма Солиан 400 мг

Не принимайте Солиан 400 мг таблетки

если у вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас опухоль, зависимая от пролактина (гормона, выделяемого аденогипофизом и стимулирующего выработку молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы;
если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников);
если вы ребёнок — до периода полового созревания;
если вы проходите лечение леводопой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Солиан 400 мг:

как и при приёме других антипсихотических препаратов, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (опасное для жизни осложнение), характеризующееся высокой температурой, мышечной ригидностью, нарушением функций нервной системы (автономная нестабильность), нарушением сознания (спутанность сознания), рабдомиолизом (разрушением мышц, сопровождающимся мышечной болью) и повышением уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). При высокой температуре, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, должны быть отменены.

Рабдомиолиз также наблюдался у пациентов без злокачественного нейролептического синдрома.

если у вас болезнь Паркинсона;
если у вас известное сердечно-сосудистое заболевание или в семейном анамнезе есть случаи удлинения интервала QT, и необходимо избегать применения нейролептиков;
если у вас имеются факторы риска развития инсульта;
у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти);
у пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе был рак молочной железы;
если подтверждён диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом должно быть прекращено;
если у вас установлен диагноз сахарного диабета или факторы риска диабета;
если у вас в анамнезе были судорожные припадки;
если у вас почечная недостаточность.
после резкой отмены препарата при приёме высоких доз могут возникать симптомы отмены (тошнота, рвота, бессонница). Также могут внезапно вновь появиться психотические симптомы и непроизвольные двигательные расстройства, такие как акатизия (неспособность спокойно сидеть), дистония (непроизвольные постоянные сокращения мышц одной или нескольких частей тела) и дискинезия (нарушение координации движений). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.
как и при приёме других антипсихотических препаратов, возможно развитие лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Появление лихорадки или необъяснимых инфекций может свидетельствовать о нарушениях в крови (дискрасиях) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») и требует немедленного проведения анализа крови.
при применении Солиан сообщалось о серьёзных печеночных нарушениях. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтушность глаз и кожи.

Применение Солиан 400 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут изменять действие Солиан 400 мг, и поэтому врач может скорректировать дозу при одновременном лечении.

Применение Солиан 400 мг с леводопой противопоказано.

Амисульприд может ослаблять действие дофаминергических агонистов (например, бромокриптина и ропинирола).

Не рекомендуется применять лекарства, содержащие алкоголь, одновременно с Солиан 400 мг, поскольку амисульприд может усиливать центральные эффекты алкоголя.

Важно сообщить врачу, если вы в настоящее время принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные препараты Н1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные;
Препараты для снижения артериального давления;
Клозапин;
Препараты, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства (хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотики и некоторые препараты для лечения малярии (мefлохин);
Соли лития;
Сукарфальдат;
Антациды.

Приём Солиан 400 мг с пищей и напитками

Этот препарат может усиливать действие алкоголя, поэтому не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность:

Солиан не рекомендуется применять во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы.

Если вы принимаете Солиан в последние три месяца беременности, у вашего ребёнка могут возникнуть беспокойство, мышечная ригидность и/или слабость, непроизвольные подёргивания, онемение, затруднения дыхания или трудности с кормлением грудью. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения Солиан. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания вашего ребёнка, если вы принимаете Солиан.

Применение у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены в возрасте от периода полового созревания до 18 лет: имеющиеся данные об использовании амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется. У детей до периода полового созревания амисульприд противопоказан.

Вождение транспорта и управление механизмами

Солиан 400 мг может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения, нечёткость зрения, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание могут ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, до тех пор, пока ваш лечащий врач не оценит вашу реакцию на данный препарат.

Солиан 400 мг содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Солиан 400 мг содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Солиан 400 мг

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также порядок увеличения дозы. Не прекращайте лечение резко — симптомы заболевания могут вновь появиться.

Солиан 400 мг — это таблетки, предназначенные для приёма внутрь.

Взрослым:

Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинической эффективности и переносимости лечения.

Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сут до 800 мг/сут. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/сут.

Суточную дозу следует принимать однократно или разделять на два приёма, если доза превышает 400 мг/сут.

Пожилым пациентам:

Препарат Солиан следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска развития гипотензии (патологического снижения артериального давления) и седации. Ваш врач подберёт соответствующую дозу с учётом нарушений функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек:

Ваш врач подберёт дозу индивидуально.

Если вы случайно приняли больше таблеток Солиан 400 мг, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

При превышении рекомендованной дозы могут появиться такие симптомы, как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также нарушения движений. Сообщалось о случаях смерти, в основном при одновременном приёме с другими психотропными средствами.

Если вы забыли принять таблетки Солиан 400 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солиан 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Ниже приведены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения: очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов); часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов); редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Заболевания крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и нейтропения (снижение числа одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение числа одного из типов лейкоцитов — гранулоцитов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Заболевания иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Эндокринные нарушения:

Часто: выделение молока, отсутствие менструаций, увеличение молочных желез (у мужчин), болезненность молочных желез и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, например пролактинома (см. разделы «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения обмена веществ и питания:

Нечасто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства:

Часто: бессонница, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, оргазмическая дисфункция.

Заболевания нервной системы:

Очень часто: тремор, мышечная ригидность, бедность движений, повышенное слюноотделение и невозможность спокойно сидеть, нарушение координации движений.

Часто: острая дистония (кривошея, глазодвигательные кризы (непроизвольное отклонение взгляда в сторону), сокращение жевательных мышц) и сонливость.

Нечасто: ритмичные непроизвольные движения языка и/или лица после длительного применения, эпилептические припадки.

Редко: злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна: синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах, временно облегчающиеся при движении, с усилением симптомов к концу дня).

Заболевания глаз:

Часто: нечёткость зрения (см. раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

Заболевания сердца:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к желудочковой фибрилляции или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сосудистые нарушения:

Часто: гипотензия.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (состояние, характеризующееся образованием тромбов в венах), включая лёгочную эмболию, иногда заканчивающуюся летальным исходом, и тромбоз глубоких вен (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Нечасто: заложенность носа и аспирационная пневмония (в основном связанная с другими антипсихотиками и депрессантами центральной нервной системы).

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Заболевания кожи и подкожных тканей:

Редко: ангионевротический отёк (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отёком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Заболевания скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто: нарушения костной ткани (остеопения, остеопороз).

Частота неизвестна: рабдомиолиз (разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью).

Заболевания почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: задержка мочеиспускания.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дополнительные исследования:

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов, в первую очередь трансаминаз.

Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

Частота неизвестна: падения вследствие нарушения равновесия, иногда приводящие к переломам.

Важно: немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Солиан 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, у вас появились:

один из следующих симптомов: высокая температура, общая мышечная ригидность, учащённое дыхание, аномальное потоотделение или снижение уровня сознания — потенциально смертельное осложнение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушение сердечного ритма, головокружение, одышка или боль в груди, поскольку в отдельных случаях сообщалось о серьёзных желудочковых аритмиях, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца, и заканчиваются летальным исходом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Солиан 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Солиан 400 мг

Действующее вещество: амисульприд.
Прочие компоненты:

Ядро: карбоксиметилкрахмал натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, моностеарат полиэтиленгликоля 2000 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солиан 400 мг выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 30 таблеток, продолговатых, делящихся, белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Кетиньи (Франция)

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Июнь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/