Solian 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solian 400 mg compresse rivestite con film

Amisulpride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solian 400 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solian 400 mg
3. Come prendere Solian 400 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solian 400 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solian 400 mg e a cosa serve

Amisulpride appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

Solian 400 mg è indicato per il trattamento della schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solian 400 mg

Non prenda Solian 400 mg compresse

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha un tumore dipendente dalla prolattina (ormone secreto dall’adenoipofisi e che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie), ad esempio prolattinomi ipofisari o cancro al seno.
• se ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale).
• se è un bambino, fino alla pubertà.
• se sta seguendo un trattamento con levodopa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Solian 400 mg,

• come con altri medicinali antipsicotici, può manifestarsi il sindrome neurolettica maligna (una complicazione potenzialmente letale) caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare, alterazione del sistema nervoso (instabilità autonoma), alterazione della coscienza (ottundimento), rabdomiolisi (rottura dei muscoli associata a dolore muscolare) e aumento di un enzima denominato creatinfosfochinasi (CPK). In caso di febbre alta, soprattutto quando si utilizzano dosi elevate, devono essere sospesi tutti i medicinali antipsicotici, compresa l’amisulpride.

È stata inoltre osservata rabdomiolisi in pazienti senza sindrome neurolettica maligna.

• se soffre di malattia di Parkinson.

• se ha una malattia cardiovascolare nota o ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, e deve essere evitato l’uso di medicinali neurolettici.

• se ha fattori di rischio di ictus cerebrale.

• nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).

• nei pazienti con fattori di rischio di tromboembolismo (vedere il paragrafo “Effetti indesiderati possibili”).

• se ha anamnesi o antecedenti familiari di cancro al seno.

• se viene confermata la diagnosi di tumore pituitario, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto.

• se ha una diagnosi accertata di diabete mellito o fattori di rischio per il diabete.

• se ha antecedenti di crisi convulsive.

• se soffre di insufficienza renale.

• sono stati descritti sintomi da astinenza (nausea, vomito o insonnia) dopo l’interruzione brusca del trattamento a dosi elevate. Possono inoltre riapparire improvvisamente i sintomi psicotici e disturbi del movimento involontari come acatisia (incapacità di stare seduti tranquilli), distonia (contrazioni involontarie persistenti dei muscoli di una o più parti del corpo) e discinesia (incoordinazione dei movimenti). Si raccomanda pertanto un’interruzione graduale del trattamento.

• come con altri medicinali antipsicotici, può manifestarsi leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. L’insorgenza di febbre o infezioni senza spiegazione possono indicare questi disturbi del sangue (discrasie) (vedere il paragrafo “Effetti indesiderati possibili”) e richiedere immediata esecuzione di un esame del sangue.

• sono stati segnalati gravi problemi epatici con Solian. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale o colorazione gialla degli occhi o della pelle.

Uso di Solian 400 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Solian 400 mg e, pertanto, il medico potrebbe dover modificare la dose durante il trattamento concomitante.

È controindicato l’uso di Solian 400 mg con levodopa.

L’amisulpride può opporsi all’effetto degli agonisti dopaminergici (ad es. bromocriptina e ropinirolo).

Non è raccomandato l’uso di medicinali contenenti alcol insieme a Solian 400 mg, poiché l’amisulpride può potenziare gli effetti centrali dell’alcol.

È importante che informi il medico se sta attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Depressori del sistema nervoso centrale, inclusi narcotici, analgesici, antistaminici sedativi H1, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.
• Medicinali per ridurre la pressione arteriosa.
• Clozapina.
• Medicinali che prolungano l’intervallo QT, come: medicinali antiaritmici (chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni medicinali per il trattamento della malaria (meflochina).
• Sali di litio.
• Sucralfato.
• Antiacidi.

Assunzione di Solian 400 mg con cibi e bevande

Questo medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol; pertanto non è raccomandato assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:

Solian non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se assume Solian durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare agitazione, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, tremori involontari, intorpidimento, problemi respiratori o difficoltà nell’allattamento. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento:

Non deve allattare durante il trattamento con Solian. Consulti il medico per sapere qual è il modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo Solian.

Uso in bambini

L'efficacia e la sicurezza della amisulpride non sono state stabilite tra la pubertà e i 18 anni: i dati disponibili sull'uso della amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati. Pertanto, l'uso della amisulpride non è raccomandato tra la pubertà e i 18 anni. Nei bambini, fino alla pubertà, la amisulpride è controindicata.

Guida e utilizzo di macchinari

Solian 400 mg può causare sintomi come sonnolenza, capogiri, disturbi della vista, visione offuscata e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicamento.

Solian 400 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Solian 400 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Solian 400 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale. Il medico le indicherà la durata del trattamento e come aumentare la dose. Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire.

Solian 400 mg sono compresse per somministrazione orale.

Adulti:

Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica e alla tollerabilità al trattamento.

Si raccomanda una dose compresa tra 400 mg/die e 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die.

La dose giornaliera deve essere somministrata in un’unica assunzione oppure suddivisa in due assunzioni, nel caso di dosi superiori a 400 mg/die.

Anziani:

Solian deve essere utilizzato con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione (riduzione anomala della pressione arteriosa) e sedazione. Il medico adatterà la dose a causa dell'insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza renale:

Il medico adatterà la dose.

Se assume più Solian 400 mg compresse di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, possono manifestarsi sintomi come sonnolenza, sedazione e persino coma, calo della pressione arteriosa, nonché movimenti anomali. Sono stati riportati casi di decesso, principalmente in associazione con altri agenti psicotropi.

Se ha dimenticato di prendere Solian 400 mg compresse

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Solian 400 mg compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati osservati in base alla loro frequenza di presentazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili), sono stati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e neutropenia (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Rari: agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema immunitario:

Poco frequenti: reazioni allergiche.

Disturbi endocrini:

Frequenti: secrezione di latte, assenza di mestruazioni, crescita delle mammelle (negli uomini), dolore alle mammelle e disfunzione erettile.

Rari: tumore benigno della ghiandola pituitaria come il prolattinoma (vedere i paragrafi “Non prenda Solian” e “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco frequenti: iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), aumento dei trigliceridi e del colesterolo nel sangue.

Rari: iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: insonnia, ansia, agitazione, anorgasmia.

Poco frequenti: confusione.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto frequenti: tremore, rigidità, povertà di movimenti, aumento della salivazione e incapacità di stare seduti tranquilli, incoordinazione dei movimenti.

Frequenti: distonia acuta (torticollis, crisi oculogire (deviazione involontaria dello sguardo verso un lato), contrazione dei muscoli masticatori) e sonnolenza.

Poco frequenti: movimenti ritmici involontari della lingua e/o del viso, dopo somministrazioni a lungo termine, e crisi epilettiche.

Rari: sindrome neurolettica maligna, una complicazione potenzialmente letale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota: sindrome delle gambe senza riposo (sensazione spiacevole alle gambe, che si allevia temporaneamente con il movimento e i cui sintomi peggiorano alla fine della giornata).

Disturbi oculari:

Frequenti: visione offuscata (vedere il paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Disturbi cardiaci:

Poco frequenti: bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).

Rari: prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare, che può portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi vascolari:

Frequenti: ipotensione.

Poco frequenti: aumento della pressione sanguigna.

Rari: tromboembolismo venoso (processo caratterizzato dalla coagulazione del sangue nelle vene), compresa embolia polmonare, talvolta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico:

Poco frequenti: congestione nasale e polmonite da aspirazione (principalmente associata ad altri antipsicotici e depressori del sistema nervoso centrale).

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: stitichezza, nausea, vomito, secchezza della bocca.

Disturbi epatobiliari:

Poco frequenti: danno al tessuto epatico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie) e orticaria.

Frequenza non nota: aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Poco frequenti: alterazioni delle ossa (osteopenia, osteoporosi).

Frequenza non nota: rabdomiolisi (rottura dei muscoli associata a dolore muscolare).

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: ritenzione urinaria.

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali:

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nel neonato (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Esami diagnostici:

Frequenti: aumento di peso.

Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Frequenza non nota: livelli elevati di creatina fosfochinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare).

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche:

Frequenza non nota: cadute dovute a un equilibrio corporeo ridotto, che talvolta causano fratture.

Importante: deve rivolgersi immediatamente al medico se:

• durante il trattamento con Solian 400 mg compresse dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: febbre alta, rigidità muscolare generalizzata, respirazione rapida, sudorazione anomala o riduzione della vigilanza mentale, una complicazione potenzialmente letale denominata sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• nota un ritmo cardiaco alterato, avverte capogiri, vertigini, difficoltà respiratorie o dolore al petto, poiché isolatamente sono stati segnalati casi di: aritmie ventricolari gravi come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare che può portare a fibrillazione atriale o arresto cardiaco, con esito fatale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solian 400 mg compresse

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solian 400 mg

• Il principio attivo è l'amisulpride.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: carbossimetilamido di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa e magnesio stearato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, monoestere di polietilenglicole 2000 e acido stearico e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solian 400 mg si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 30 compresse, oblunghe, divisibili, di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/