Solian 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solian 400 mg tabletki powlekane

Amisulprid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solian 400 mg i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solian 400 mg
3. Jak stosować lek Solian 400 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solian 400 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solian 400 mg i do czego jest stosowany

Amisulprid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaławczymi.

Solian 400 mg jest wskazany w leczeniu schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solian 400 mg

Nie przyjmuj tabletek Solian 400 mg

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guza zależnego od prolaktyny (hormonu wydawanego przez przysadkę mózgową, który stymuluje produkcję mleka w gruczołach mlecznych), np. prolaktynoma przysadki mózgowej lub raka piersi.
• jeśli masz fochromocytoma (nowotwór gruczołu nadnerczy).
• jeśli jesteś dzieckiem – do czasu dojrzewania.
• jeśli jesteś w leczeniu lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Solian 400 mg skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić zespół neuroleptyczny złośliwy (powikłanie potencjalnie śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilnością autonomiczną), zaburzeniami świadomości (otępieniem), rabdomiolizą (rozpadem mięśni towarzyszącym bólowi mięśni) oraz wzrostem aktywności enzymu zwanego kreatynofosfokinazą (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, należy natychmiast odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.

Zauważono również przypadki rabdomiolizy u pacjentów bez zespołu neuroleptycznego złośliwego.

• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona.

• jeśli masz rozpoznaną chorobę serca lub w wywiadzie rodzinnym przedłużenie odcinka QT – należy unikać stosowania leków neuroleptycznych.

• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.

• u starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (zwiększony ryzyko śmierci).

• u pacjentów z czynnikami ryzyka zatorowości zakrzepowej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli masz wywiad lub rodzinny wywiad raka piersi.

• jeśli potwierdzono rozpoznanie guza przysadki mózgowej, leczenie amisulprydą należy przerwać.

• jeśli masz rozpoznaną cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy.

• jeśli masz wywiad napadów padaczkowych.

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

• opisywano objawy odstawienia (nudności, wymioty, bezsenność) po nagłym odstawieniu leku stosowanego w wysokich dawkach. Ponadto objawy psychiczne oraz niekontrolowane zaburzenia ruchowe mogą ponownie się pojawić nagle, takie jak akatyzja (niemożność usiedzenia w spokoju), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni jednej lub więcej części ciała) i dyskineza (niezgrubne ruchy). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie leku.

• jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Pojawienie się gorączki lub nieuzasadnionych infekcji może wskazywać na zaburzenia krwi (dyskrazje) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) i wymaga natychmiastowego wykonania badania krwi.

• zgłaszano poważne zaburzenia wątroby podczas stosowania Solian. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry).

Stosowanie Solian 400 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Solian 400 mg, dlatego lekarz może dostosować dawkę podczas leczenia łącznego.

Stosowanie Solian 400 mg z lewodopą jest przeciwwskazane.

Amisulpryda może przeciwdziałać działaniu agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyna, ropinirol).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol razem z Solian 400 mg, ponieważ amisulpryda może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego, w tym narkotyki, leki przeciwbólowe, sedatywne antyhistaminiki H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidynę i jej pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Klopazynę.
• Leki wydłużające odcinek QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopryryda, amiodaron, sotalol), niektóre antyhistaminiki, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (mefloquina).
• Sole litu.
• Sukralfian.
• Środki przeciwkwasowe.

Stosowanie Solian 400 mg z pokarmem i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża:

Solian nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.

Jeśli przyjmujesz Solian w trzecim trymestrze ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć niepokoju, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, mimowolnych drżeń, odrętwienia, trudności w oddychaniu lub problemów z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Solian. Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Solian.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amisulprydu u dzieci w wieku od dojrzewania do 18 roku życia: dostępne dane dotyczące stosowania amisulprydu u nastolatków z chorobą psychiczną typu schizofrenicznego są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydu u osób w wieku od dojrzewania do 18 roku życia. U dzieci do momentu dojrzewania amisulpryd jest przeciwwskazany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solian 400 mg może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie oraz obniżenie szybkości reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudnić zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Solian 400 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Solian 400 mg zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawione sodu”.

3. Jak przyjmować Solian 400 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz wskazuje Ci długość leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Solian 400 mg to tabletki do przyjmowania doustnego.

Osoby dorosłe:

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i skuteczności leczenia.

Zaleca się dawkę od 400 mg/dzień do 800 mg/dzień. W przypadkach indywidualnych dawka dzienna może być zwiększona do 1200 mg/dzień.

Dawkę dzienną należy przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki, jeśli przekracza ona 400 mg/dzień.

Osoby starsze:

Solian należy stosować z szczególną ostrożnością ze względu na możliwe ryzyko hipotensji (nieprawidłowo obniżonego ciśnienia krwi) i osowienia. Lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Solian 400 mg niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, mogą pojawić się objawy takie jak senność, osowienie a nawet śpiączka, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieprawidłowe ruchy. Zgłaszano przypadki zgonu, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Solian 400 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Solian 400 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane zaobserwowane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Niezbyt często: leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) i neutropenia (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofilów) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: agranulocytoza (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) (patrz sekcja „Nie należy stosować Solian” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu odpornościowego:

Niezbyt często: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Często: wydzielanie mleka, brak miesiączki, powiększenie piersi (u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji.

Rzadko: łagodny guz przysadki, tzw. prolaktynoma (patrz sekcje „Nie należy stosować Solian” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Niezbyt często: hiperglukemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wzrost poziomu trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadko: hiponatremia i zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Często: bezsenność, lęk, pobudzenie, niepokój psychiczny, zaburzenia orgazmu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: drżenie, sztywność, ubóstwo ruchów, zwiększone ślinienie i niemożność pozostania w spokojnym siedzącym położeniu, niedowład mięśni.

Często: ostra dystonia (skrzywienie szyi, kręcz oczu (niekontrolowane odchylenie wzroku w jedną stronę), skurcze mięśni żucia) i senność.

Niezbyt często: rytmiczne niekontrolowane ruchy języka i/lub twarzy po długotrwałym stosowaniu oraz napady padaczkowe.

Rzadko: zespół neuroleptyczny złośliwy, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które chwilowo ustępuje po ruchu, a objawy nasilają się wieczorem).

Zaburzenia oczne:

Często: rozmyte widzenie (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: bradykardia (spowolnienie rytmu serca).

Rzadko: wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, nagła śmierć (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Często: hipotensja.

Niezbyt często: wzrost ciśnienia krwi.

Rzadko: zakrzepica żylna i zatorowość płucna (proces charakteryzujący się krzepnięciem krwi w żyłach), w tym zatorowość płucna, czasem śmiertelna, oraz głębokie zakrzepice żył (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyprzyśrodkowej:

Niezbyt często: uczucie zatkania nosa i zapalenie płuc spowodowane przez aspirację (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i środkami depresyjnymi układu nerwowego centralnego).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Niezbyt często: uszkodzenie tkanki wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: naczyniowy obrzęk (rozległa pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstość nieznana: zwiększone wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotouczulenie).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niezbyt często: zatrzymanie moczu.

Ciąża, poród i choroby noworodków:

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Badania uzupełniające:

Często: przyrost masy ciała.

Niezbyt często: podwyższenie enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstość nieznana: podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

Częstość nieznana: upadki spowodowane obniżoną równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.

Ważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli podczas leczenia Solian 400 mg tabletki wystąpi którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilenie sztywności mięśni, szybkie oddychanie, nadmierne pocenie się lub obniżona czujność psychiczna – potencjalnie śmiertelne powikłanie, tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lub jeśli zauważą Państwo zaburzenia rytmu serca, odczuwają zawroty głowy, kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej, ponieważ pojedyncze przypadki: ciężkich arytmii komorowych, takich jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania przedsionków lub zatrzymania serca, a nawet zgonu (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilencji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Solian 400 mg tabletki

Nie wymaga się specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solian 400 mg

• Substancją czynną jest amisulpryd.

• Pozostałe składniki to:

jądro: skrobię modyfikowaną sodową, laktozę jednowodną, celulozę mikrokryształową, hydroksypropylometylocelulozę i stearynian magnezu.

powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, glikol polietylenowy 2000 monoestry i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solian 400 mg jest dostępne w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek, owalnych, podzielnych, białego koloru.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję.

Właściciel:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/