Соліан 200 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліан 200 мг таблетки

Амісулпрыд

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліан 200 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліан 200 мг
3. Як застосовувати Соліан 200 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліан 200 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліан 200 мг таблетки і для чого його застосовують

Амісулпірид належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Соліан 200 мг таблетки призначений для лікування шизофренії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соліан 200 мг

Не приймайте Соліан 200 мг таблетки

• якщо Ви маєте алергію до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, що виділяється аденогіпофізом і стимулює утворення молока в молочних залозах), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози;
• якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози);
• якщо Ви дитина — до статевого дозрівання;
• якщо Ви проходить лікування леводопою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Соліан 200 мг

• як і при застосуванні інших антипсихотичних засобів, може розвинутися нейролептичний злісний синдром (ускладнення, що може бути смертельним), який характеризується високою температурою, м’язовою ригідністю, порушенням функцій нервової системи (автономна нестабільність), порушенням свідомості (затуманення свідомості), рабдоміолізом (розпад м’язів, пов’язаний з більшістю в м’язах) та підвищенням рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід припинити застосування всіх антипсихотичних засобів, включаючи амісулприд.

Також рабдоміоліз спостерігався у пацієнтів без нейролептичного злісного синдрому.

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;

• якщо у Вас відома серцево-судинна хвороба або є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, і слід уникати застосування нейролептиків;

• якщо Ви маєте фактори ризику розвитку інсульту;

• у літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які проходять лікування антипсихотиками (існує підвищений ризик смерті);

• у пацієнтів із факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);

• якщо у Вас є історія або сімейний анамнез раку молочної залози;

• якщо підтверджено діагноз пухлини гіпофіза, лікування амісулпридом слід припинити;

• якщо у Вас встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету;

• якщо у Вас були судоми.

• якщо Ви маєте ниркову недостатність;

• після раптового припинення лікування високими дозами описані симптоми відмови (нудота, блювота, безсоння). Також раптово можуть повернутися психотичні симптоми та непрохідні рухові розлади, такі як акатизія (неможливість спокійно сидіти), дистонія (непрохідні постійні скорочення м’язів однієї або кількох частин тіла) та дискінезія (некоординовані рухи). Тому рекомендується поступове припинення лікування;

• як і при застосуванні інших антипсихотичних засобів, може розвинутися лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява гарячки або інфекцій без видимої причини може свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») і вимагає негайного проведення аналізу крові;

• повідомлялося про серйозні ураження печінки при застосуванні Соліану. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей).

Застосування Соліан 200 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію Соліан 200 мг, і тому Ваш лікар може змінити дозу під час спільного застосування.

Застосування Соліан 200 мг разом з леводопою є протипоказаним.

Амісулприд може послаблювати дію дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптину, ропініролу).

Не рекомендується застосовувати ліки, що містять алкоголю, разом із Соліан 200 мг, оскільки амісулприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви зараз приймаєте один із таких препаратів:

• Засоби, що пригнічують ЦНС, включаючи наркотичні знеболювальні, анальгетики, седативні H1-антигістамінні, барбітурати, бензодіазепіни та інші транквілізатори, клонідин та його похідні;
• Ліки для зниження артеріального тиску;
• Клозапін;
• Ліки, що подовжують інтервал QT, такі як: антиаритмічні (хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), деякі антигістамінні, інші антипсихотики та деякі препарати для лікування малярії (міфлаквін);
• Солі літію;
• Сукральфат;
• Антациди.

Застосування Соліан 200 мг разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Соліан не рекомендується під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо Ви приймаєте Соліан протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути збудження, м’язова ригідність і/або слабкість, непрохідні тремори, оніміння, труднощі з диханням або проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми під час лікування Соліаном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви приймаєте Соліан.

Використання у дітей

Безпека та ефективність амісулприду не встановлені у період від статевого дозрівання до 18 років: наявні дані щодо застосування амісулприду в підлітків із шизофренією є обмеженими. Тому застосування амісулприду у період від статевого дозрівання до 18 років не рекомендоване. У дітей до статевого дозрівання амісулприд є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та механізмами

Соліан 200 мг таблетки може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору, розмитість зору та зниження швидкості реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Соліан 200 мг таблетки містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Соліан 200 мг таблетки містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Соліан 200 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій ліки. Ваш лікар вкаже тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не припиняйте раптово лікування, симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися.

Соліан 200 мг таблетки — це таблетки для перорального застосування.

Дорослі:

Дозу слід підбирати залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування.

Рекомендована доза становить від 400 мг/добу до 800 мг/добу. У окремих випадках добову дозу можна збільшити до 1200 мг/добу.

Щоденна доза повинна прийматися одноразово або розділятися на дві прийоми, якщо доза перевищує 400 мг/добу.

Літні люди:

Соліан слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (ненормальне зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар підбере дозу з урахуванням ниркової недостатності.

Хворі з нирковою недостатністю:

Ваш лікар підбере дозу.

Якщо ви прийняли більше Соліан 200 мг таблетки, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20.

Якщо прийняти більше дози, ніж передбачено, можуть з’явитися такі симптоми, як сонливість, седація і навіть кома, зниження артеріального тиску, а також аномальні рухи. Були випадки смерті, переважно при одночасному застосуванні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Соліан 200 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліан 200 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що спостерігалися залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), були наступними:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасто: лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець) та нейтропенія (зниження певного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Рідко: агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення імунної системи:

Нечасто: алергічні реакції.

Порушення ендокринної системи:

Часто: виділення молока, відсутність менструації, збільшення молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та еректильна дисфункція.

Рідко: доброкачливі пухлини гіпофіза, такі як пролактинома (див. розділи «Не приймайте Соліан» та «Попередження та застереження»).

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасто: гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) (див. розділ «Попередження та застереження»), підвищення тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідко: гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психічні порушення:

Часто: безсоння, тривожність, збудження, неможливість заснути, порушення оргазму.

Порушення нервової системи:

Дуже часто: тремтіння, ригідність, бідність рухів, підвищене слиновиділення та неможливість спокійно сидіти, порушення координації рухів.

Часто: гостра дистонія (кривошия, окулогірні кризи (непередбачуване відхилення погляду в один бік), скорочення жувальних м’язів) та сонливість.

Нечасто: ритмічні непередбачувані рухи язика та/або обличчя після тривалого застосування, епілептичні напади.

Рідко: злоякісний нейролептичний синдром, який є потенційно смертельною ускладненням (див. розділ «Попередження та застереження»).

Частота невідома: синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття в ногах, які тимчасово полегшуються після рухів, а симптоми посилюються ввечері).

Очні захворювання:

Часто: розмите зору (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Захворювання серця:

Нечасто: брадикардія (уповільнення частоти серцевих скорочень).

Рідко: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до шлуночкової фібриляції або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Попередження та застереження»).

Судинні захворювання:

Часто: гіпотензія.

Нечасто: підвищення артеріального тиску.

Рідко: венозний тромбоемболізм (процес, що характеризується згортанням крові у венах), включаючи легеневу емболію, іноді смертельну, та глибоку венозну тромбозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Нечасто: нежить, аспіраційна пневмонія (в основному пов’язана з іншими

антидепресантами та засобами, що пригнічують центральну нервову систему).

Шлунково-кишкові захворювання:

Часто: запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Гепатобіліарні захворювання:

Нечасто: ураження печінкової тканини.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком стоп, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив’янка.

Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

М’язово-скелетні та захворювання сполучної тканини:

Нечасто: порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота невідома: рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з білями в м’язах).

Ниркові та сечові захворювання:

Нечасто: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота невідома: синдром відмови у новонароджених (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Додаткові дослідження:

Часто: набір ваги.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів, зокрема трансаміназ.

Частота невідома: підвищений рівень креатин-фосфокінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

Частота невідома: падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.

Важливо: негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Соліан 200 мг таблетки у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: висока температура, загальна м’язова ригідність, прискорене дихання, надмірне потовиділення або зниження свідомості — потенційно смертельна ускладнення, відома як злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Попередження та застереження»).

• або ви відчуваєте порушення серцевого ритму, запаморочення, головокружіння, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки ізольовано повідомлялися випадки: серйозних шлуночкових аритмій, таких як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції передсердь або зупинки серця, та летальний наслідок (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліан 200 мг таблетки

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліан 200 мг таблетки

• Діюча речовина: амісулпірид.

• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль, гіпромелоза, магнію стеарат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Соліан 200 мг таблетки мають форму таблеток. Кожна упаковка містить 60 плоских, дільних таблеток білого або білуватого кольору.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник.

Власник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Кетіньї (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/