Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солиан 200 мг таблетки

Амисульприд

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солиан 200 мг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Солиан 200 мг
Как принимать Солиан 200 мг
Возможные побочные эффекты
Хранение Солиан 200 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солиан 200 мг и для чего он применяется

Амисульприд относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Солиан 200 мг показан для лечения шизофрении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Солиан 200 мг

Не принимайте Солиан 200 мг таблетки

если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у Вас опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого аденогипофизом и стимулирующего образование молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы;
если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников);
если Вы ребёнок, не достигший полового созревания;
если Вы принимаете леводопу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Солиан 200 мг

как и при приёме других антипсихотических препаратов, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (осложнение, которое может быть смертельным), характеризующегося высокой температурой, мышечной ригидностью, нарушением функций нервной системы (автономная нестабильность), нарушением сознания (оцепенение), рабдомиолизом (разрушением мышц, сопровождающимся мышечной болью) и повышением уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). При возникновении высокой температуры, особенно при приёме высоких доз, необходимо прекратить приём всех антипсихотических препаратов, включая амисульприд.

Также рабдомиолиз наблюдался у пациентов без злокачественного нейролептического синдрома.

если у Вас болезнь Паркинсона;
если у Вас имеется известное сердечно-сосудистое заболевание или в семейном анамнезе есть случаи удлинения интервала QT, и следует избегать применения нейролептиков;
если у Вас имеются факторы риска развития инсульта;
у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможен повышенный риск смерти);
у пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
если у Вас есть личный или семейный анамнез рака молочной железы;
если подтверждён диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом должно быть прекращено;
если у Вас установлен диагноз сахарного диабета или факторы риска диабета;
если у Вас был анамнез судорожных припадков;
если у Вас нарушение функции почек.

После резкой отмены препарата на фоне приёма высоких доз наблюдались симптомы отмены (тошнота, рвота, бессонница). Также могут внезапно вновь появиться психотические симптомы и непроизвольные двигательные расстройства, такие как акатизия (невозможность спокойно сидеть), дистония (непроизвольные постоянные сокращения мышц одной или нескольких частей тела) и дискинезия (нарушение координации движений). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.

как и при приёме других антипсихотических препаратов, возможно развитие лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Появление лихорадки или инфекций без видимых причин может свидетельствовать о нарушениях в крови (дискрасиях) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») и требует немедленного проведения анализа крови.
при применении Солиан сообщалось о серьёзных печеночных нарушениях. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или пожелтение глаз или кожи.

Применение Солиан 200 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут изменять действие Солиан 200 мг, и поэтому врач может изменить дозу во время одновременного лечения.

Применение Солиан 200 мг с леводопой противопоказано.

Амисульприд может ослаблять действие дофаминергических агонистов (например, бромокриптина и ропинирола).

Не рекомендуется применять лекарства, содержащие алкоголь, одновременно с Солиан 200 мг, поскольку амисульприд может усиливать центральные эффекты алкоголя.

Важно сообщить врачу, если Вы в настоящее время принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные препараты H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные;
Препараты, снижающие артериальное давление;
Клозапин;
Препараты, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства (хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотики и некоторые препараты для лечения малярии (мefлохин);
Соли лития;
Сукральфат;
Антациды.

Приём Солиан 200 мг с пищей и напитками

Этот препарат может усиливать действие алкоголя, поэтому не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность:

Солиан не рекомендуется применять во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы.

Если Вы принимаете Солиан в последние три месяца беременности, у Вашего ребёнка могут возникнуть беспокойство, мышечная ригидность и/или слабость, непроизвольные подёргивания, онемение, затруднения дыхания или проблемы с кормлением грудью. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения Солиан. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания ребёнка, если Вы принимаете Солиан.

Применение у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены для пациентов в возрасте от наступления полового созревания до 18 лет: имеющиеся данные об использовании амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда у пациентов в возрасте от наступления полового созревания до 18 лет не рекомендуется. У детей до наступления полового созревания амисульприд противопоказан.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солиан 200 мг может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения, нечёткость зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, до тех пор, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Солиан 200 мг содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Солиан 200 мг содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Солиан 200 мг таблетки

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также порядок увеличения дозы. Не прекращайте лечение резко — симптомы заболевания могут вновь появиться.

Солиан 200 мг таблетки — это таблетки для приёма внутрь.

Взрослым:

Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинической эффективности и переносимости лечения.

Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сут до 800 мг/сут. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/сут.

Суточную дозу следует принимать однократно или разделять на два приёма при дозах, превышающих 400 мг/сут.

Пожилым пациентам:

Солиан следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска гипотензии (патологического снижения артериального давления) и седации. Ваш врач подберёт дозу с учётом нарушений функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек:

Ваш врач скорректирует дозу.

Если вы приняли больше таблеток Солиан 200 мг, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

При приёме избыточной дозы могут возникнуть такие симптомы, как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также аномальные движения. Сообщалось о случаях смерти, в основном при сочетании с другими психотропными средствами.

Если вы забыли принять таблетки Солиан 200 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солиан 200 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от их частоты возникновения: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и нейтропения (снижение числа одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение числа одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Часто: выделение молока, отсутствие менструаций, увеличение молочных желез (у мужчин), боль в молочных железах и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, например пролактинома (см. разделы «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения обмена веществ и питания:

Нечасто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические нарушения:

Часто: бессонница, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, оргастическая дисфункция.

Нечасто: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: тремор, мышечная ригидность, бедность движений, повышенное слюноотделение, невозможность спокойно сидеть, нарушение координации движений.

Часто: острая дистония (кривошея, окулогирные кризы (непроизвольное отклонение взгляда в сторону), сокращение жевательных мышц) и сонливость.

Нечасто: ритмичные непроизвольные движения языка и/или лица после длительного применения, эпилептические припадки.

Редко: нейролептический злокачественный синдром — потенциально смертельное осложнение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна: синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах, временно облегчающиеся движением, с ухудшением симптомов к концу дня).

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: нечеткость зрения (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: артериальная гипотензия.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся образованием тромбов в венах), включая лёгочную эмболию, иногда с летальным исходом, и тромбоз глубоких вен (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Нечасто: заложенность носа и аспирационная пневмония (в основном связанная с другими антипсихотиками и депрессантами центральной нервной системы).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: ангионевротический отек (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отеком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто: нарушения костей (остеопения, остеопороз).

Частота неизвестна: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечной болью).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

Нечасто: задержка мочеиспускания.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дополнительные исследования:

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов, в первую очередь трансаминаз.

Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышечной ткани).

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

Частота неизвестна: падения вследствие нарушения равновесия, иногда приводящие к переломам.

Важно: немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Солиан 200 мг таблетки у вас появились следующие симптомы:

высокая температура, общая мышечная ригидность, учащённое дыхание, аномальное потоотделение или снижение бдительности — потенциально смертельное осложнение, называемое нейролептическим злокачественным синдромом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушение сердечного ритма, головокружение, затруднённое дыхание или боль в груди, поскольку в отдельных случаях сообщалось о серьёзных желудочковых аритмиях, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца, и заканчиваться летальным исходом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солиан 200 мг таблетки

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Солиан 200 мг

Действующее вещество: амисульприд.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза, стеарат магния и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солиан 200 мг выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 60 плоских, делимых таблеток белого или почти белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Кетиньи (Франция)

Дата последнего обновления инструкции: Июнь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/