Solian 200 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solian 200 mg tabletki

Amisulprid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solian 200 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Solian 200 mg
3. Jak stosować Solian 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solian 200 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solian 200 mg i do czego się go stosuje

Amisulprid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Solian 200 mg jest wskazany w leczeniu schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solian 200 mg

Nie przyjmuj Solian 200 mg tabletów

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz guz zależny od prolaktyny (hormonu wydawanego przez przysadkę mózgową, który stymuluje produkcję mleka w gruczołach mlecznych), np. prolaktynoma przysadki mózgowej lub raka piersi,
• jeśli masz fochromocytoma (guz nadnerczy),
• jeśli jesteś dzieckiem do okresu dojrzewania,
• jeśli jesteś leczony lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Solian 200 mg

• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych może wystąpić zespół neuroleptyczny złośliwy (powikłanie potencjalnie śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilnością autonomiczną), zaburzeniami świadomości (zamroczeniem), rabdomiolizą (rozpadem mięśni z towarzyszącym bólem) oraz wzrostem aktywności enzymu zwanego kreatynofosfokinazą (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.

Rabdomioliza została również opisana u pacjentów bez zespołu neuroleptycznego złośliwego.

• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona,
• jeśli masz rozpoznaną chorobę układu krążenia lub w wywiadzie rodzinnym przedłużenie odcinka QT, należy unikać stosowania leków neuroleptycznych,
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu,
• u starszych pacjentów z psychotycznymi zaburzeniami związanymi z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (zwiększony ryzyko śmierci),
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zatorowości tętniczej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli masz wywiad lub rodzinny wywiad raka piersi,
• jeśli potwierdzono rozpoznanie guza przysadki mózgowej, leczenie amisulprydą należy przerwać,
• jeśli masz rozpoznaną cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy,
• jeśli masz wywiad napadów padaczkowych,
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

Opisywano objawy odstawienia (np. nudności, wymioty, bezsenność) po nagłym odstawieniu leku po długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami. Mogą również nagle powrócić objawy psychiczne oraz niekontrolowane zaburzenia ruchowe, takie jak akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni jednej lub więcej części ciała) i dyskinezie (niezgrabność ruchów). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie leku.

• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Pojawienie się gorączki lub infekcji bez wyraźnej przyczyny może wskazywać na zaburzenia krwi (dyskrazje) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) i wymaga natychmiastowego wykonania morfologii krwi.
• zgłaszano poważne zaburzenia wątroby podczas leczenia Solian. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Stosowanie Solian 200 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Solian 200 mg, dlatego lekarz może dostosować dawkę podczas jednoczesnego leczenia.

Stosowanie Solian 200 mg z lewodopą jest przeciwwskazane.

Amisulpryda może osłabiać działanie agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyna, ropinirol).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol w połączeniu z Solian 200 mg, ponieważ amisulpryda może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego, w tym narkotyczne leki przeciwbólowe, analgetyki, sedatywne H1 antyhistaminiki, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidynę i jej pochodne,
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze,
• Klopazynę,
• Leki wydłużające odcinek QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol), niektóre antyhistaminiki, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (mefloquina),
• Sole litu,
• Sukralfat,
• Antykwasy.

Stosowanie Solian 200 mg z pokarmami i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża:

Solian nie jest zalecany w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych.

Jeśli przyjmujesz Solian w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć niepokoju, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, drgawek niekontrolowanych, odrętwienia, trudności z oddychaniem lub problemów z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Solian. Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszą formę karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Solian.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amisulprydu u dzieci w wieku od dojrzewania do 18. roku życia: dostępne dane dotyczące stosowania amisulprydu u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydu u osób w wieku od dojrzewania do 18. roku życia. U dzieci poniżej wieku dojrzewania amisulpryd jest przeciwwskazany.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Solian 200 mg może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub użytkowanie maszyn. Nie należy więc prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Solian 200 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego lekarstwa.

Solian 200 mg zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować Solian 200 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Solian 200 mg to tabletki do przyjmowania doustniego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia.

Zalecana dawka to od 400 mg/dzień do 800 mg/dzień. W przypadkach indywidualnych dawka dzienna może być zwiększona do 1200 mg/dzień.

Dawkę dzienną należy podać jednorazowo lub podzielić na dwie dawki w przypadku dawek przekraczających 400 mg/dzień.

Osoby starsze:

Solian należy stosować z szczególną ostrożnością z uwagi na możliwe ryzyko hipotensji (nieprawidłowo obniżonego ciśnienia krwi) i osłabienia. Lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Solian 200 mg niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, mogą pojawić się objawy takie jak senność, osłabienie a nawet śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi oraz niepoddające się kontroli ruchy. Zgłaszano przypadki zgonu, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Solian 200 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Solian 200 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane zaobserwowane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), były następujące:

Zaburzenia układu krwi i chłonnego:

Rzadko: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadkie: agranulocytoza (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu odpornościowego:

Rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Często: wydzielanie mleka, brak miesiączki, powiększenie piersi (u mężczyzn), ból piersi, zaburzenia erekcji.

Rzadkie: łagodny guz przysadki, np. prolaktynoma (zobacz sekcje „Nie przyjmuj Solian” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Rzadko: hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), podwyższenie poziomu trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadkie: hiponatremia i zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Często: bezsenność, lęk, pobudzenie, niepokój, zaburzenia orgazmu.

Rzadko: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: drżenie, sztywność, ubóstwo ruchów, nadmierne ślinienie i niemożność spokojnego siedzenia, niedowład ruchowy.

Często: ostra dystonia (krzywoprzód, oculogyrie (niekontrolowane odchylenie wzroku w jedną stronę), skurcze mięśni żucia) i senność.

Rzadko: niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka i/lub twarzy po długotrwałym stosowaniu oraz napady padaczkowe.

Rzadkie: zespół neuroleptyczny złośliwy, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które chwilowo ustępuje po poruszeniu, a objawy nasilają się wieczorem).

Zaburzenia oczne:

Często: rozmyte widzenie (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Rzadko: bradykardia (spowolnienie rytmu serca).

Rzadkie: wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, nagła śmierć (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Często: hipotensja.

Rzadko: wzrost ciśnienia krwi.

Rzadkie: zakrzepica żylna i zatorowość płucna (proces charakteryzujący się krzepnięciem krwi w żyłach), w tym śmiertelne przypadki zatoru płucnego i głębokiego zakrzepicy żył (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyzawiślnej:

Rzadko: uczucie zatkania nosa i zapalenie płuc typu aspiracyjnego (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami depresyjnymi układu nerwowego centralnego).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: uszkodzenie tkanki wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: angioedema (rozlane pokrzywki towarzyszone obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), pokrzywki.

Częstość nieznana: podwyższona wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotouczulenie).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Rzadko: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadko: zatrzymanie moczu.

Ciąża, poród i choroby okołoporodowe:

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Badania uzupełniające:

Często: przyrost masy ciała.

Rzadko: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstość nieznana: podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

Częstość nieznana: upadki spowodowane zmniejszoną równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.

Ważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tabletkami Solian 200 mg wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• wysoka gorączka, ogólnoustrojowa sztywność mięśni, szybkie oddychanie, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie świadomości psychicznej – potencjalnie śmiertelne powikłanie zwane zespołem neuroleptycznym złośliwym (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lub jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, odczuwasz zawroty głowy, kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej, ponieważ pojedynczo zgłaszano przypadki: ciężkich arytmii komorowych, takich jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania przedsionków lub zatrzymania serca, a nawet śmierci (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Solian 200 mg

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solian 200 mg

• Substancją czynną jest amisulpryd.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa sol karboksymetylotekskowego skrobi, hipromeloza, stearyna magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solian 200 mg jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek, płaskich, podzielnych, białych lub biało-białych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję.

Właściciel:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Francja)

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/