Solian 200 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solian 200 mg compresse

Amisulpride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solian 200 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solian 200 mg
3. Come prendere Solian 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solian 200 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solian 200 mg e a cosa serve

L'amisulpride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Solian 200 mg è indicato per il trattamento della schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solian 200 mg

Non prenda Solian 200 mg compresse

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un tumore dipendente dalla prolattina (ormone secreto dall’adenoipofisi e che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie), ad esempio prolattinomi ipofisari o cancro al seno.
• se ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale).
• se è un bambino, fino alla pubertà.
• se sta seguendo un trattamento con levodopa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Solian 200 mg

• come con altri medicinali antipsicotici, può manifestarsi il sindrome neurolettica maligna (una complicanza potenzialmente letale), caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare, alterazione del sistema nervoso (instabilità autonoma), alterazione della coscienza (ottundimento), rabdomiolisi (rottura dei muscoli associata a dolore muscolare) e aumento di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK). In caso di febbre alta, specialmente quando si usano dosi elevate, tutti i medicinali antipsicotici, compresa l’amisulpride, devono essere sospesi.

È stata inoltre osservata rabdomiolisi in pazienti senza sindrome neurolettica maligna.

• se soffre di malattia di Parkinson.

• se ha una malattia cardiovascolare nota o antecedenti familiari di allungamento dell’intervallo QT, e l’uso di medicinali neurolettici deve essere evitato.

• se ha fattori di rischio di ictus cerebrale.

• nei pazienti anziani con psicosi legata a demenza, in trattamento con antipsicotici (possibile rischio aumentato di morte).

• nei pazienti con fattori di rischio di tromboembolismo (vedere il paragrafo “Effetti indesiderati possibili”);

• se ha storia personale o familiare di cancro al seno.

• se viene confermata la diagnosi di tumore pituitario, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto.

• se ha una diagnosi di diabete mellito o fattori di rischio per il diabete.

• se ha antecedenti di crisi convulsive.

• se soffre di insufficienza renale.

• sono stati descritti sintomi da sospensione (nausea, vomito o insonnia) dopo l’interruzione brusca del trattamento a dosi elevate. Possono inoltre ricomparire improvvisamente sintomi psicotici e disturbi del movimento involontari come acatisia (incapacità di stare seduti tranquilli), distonia (contrazioni involontarie persistenti dei muscoli di una o più parti del corpo) e discinesia (incoordinazione dei movimenti). Si raccomanda pertanto una sospensione graduale.

• come con altri medicinali antipsicotici, può manifestarsi leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. L’insorgenza di febbre o infezioni inspiegabili può indicare questi disturbi ematici (discrasie) (vedere il paragrafo “Effetti indesiderati possibili”) e richiedere un immediato esame del sangue.

• sono stati segnalati gravi problemi epatici con Solian. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale o colorazione gialla degli occhi o della pelle.

Uso di Solian 200 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Solian 200 mg e pertanto il medico potrebbe doverne modificare il dosaggio durante il trattamento concomitante.

È controindicato l’uso di Solian 200 mg con levodopa.

L’amisulpride può opporsi all’effetto degli agonisti dopaminergici (ad es. bromocriptina e ropinirol).

Non è raccomandato l’uso di medicinali contenenti alcol insieme a Solian 200 mg, poiché l’amisulpride può potenziare gli effetti centrali dell’alcol.

È importante informare il medico se sta attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Depressori del sistema nervoso centrale, compresi narcotici, analgesici, antistaminici sedativi H1, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.
• Farmaci per ridurre la pressione arteriosa.
• Clozapina.
• Farmaci che prolungano l’intervallo QT, come: farmaci antiaritmici (chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni farmaci per il trattamento della malaria (meflochina).
• Sali di litio.
• Sucralfato.
• Antiacidi.

Assunzione di Solian 200 mg con cibi e bevande

Questo medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol; pertanto non è consigliato assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza:

Solian non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se assume Solian durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare agitazione, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, tremori involontari, intorpidimento, problemi respiratori o difficoltà nell’allattamento. Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento:

Non deve allattare durante il trattamento con Solian. Consulti il medico per stabilire il modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo Solian.

Uso in bambini

La sicurezza e l'efficacia dell'amisulpride non sono state stabilite tra la pubertà e i 18 anni: i dati disponibili sull'uso dell'amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati. Pertanto, l'uso dell'amisulpride tra la pubertà e i 18 anni non è raccomandato. Nei bambini, fino alla pubertà, l'amisulpride è controindicato.

Guida e uso di macchinari

Solian 200 mg può causare sintomi quali sonnolenza, capogiri, disturbi della vista, visione offuscata e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il suo medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicamento.

Solian 200 mg contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Solian 200 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a dire "essenzialmente privo di sodio".

3. Come prendere Solian 200 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente. Il medico le indicherà la durata della terapia e il modo in cui aumentare il dosaggio. Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.

Solian 200 mg sono compresse da assumire per via orale.

Adulti:

Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del trattamento.

È raccomandata una dose compresa tra 400 mg/giorno e 800 mg/giorno. In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/giorno.

La dose giornaliera deve essere assunta in un’unica somministrazione oppure suddivisa in due somministrazioni, qualora la dose superi i 400 mg/giorno.

Anziani:

Solian deve essere utilizzato con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione (diminuzione anomala della pressione arteriosa) e sedazione. Il medico adatterà la dose in caso di insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza renale:

Il medico adatterà la dose.

Se assume più compresse di Solian 200 mg di quanto indicato

Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, potrebbero manifestarsi sintomi come sonnolenza, sedazione e persino coma, abbassamento della pressione arteriosa, nonché movimenti anomali. Sono stati riportati casi di decesso, principalmente in associazione con altri agenti psicotropi.

Se dimentica di prendere le compresse di Solian 200 mg

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Solian 200 mg compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati osservati in base alla loro frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili), sono stati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi) e neutropenia (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Rari: agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema immunitario:

Poco frequenti: reazioni allergiche.

Disturbi endocrini:

Frequenti: secrezione di latte, assenza di mestruazioni, crescita delle mammelle (negli uomini), dolore alle mammelle e disfunzione erettile.

Rari: tumore pituitario benigno come prolattinoma (vedere i paragrafi “Non prenda Solian” e “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco frequenti: iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), aumento dei trigliceridi e del colesterolo nel sangue.

Rari: iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: insonnia, ansia, agitazione, disfunzione orgasmica.

Poco frequenti: confusione.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto frequenti: tremore, rigidità, povertà di movimenti, aumento della salivazione e incapacità a stare seduti tranquilli, incoordinazione dei movimenti.

Frequenti: distonia acuta (torticollis, crisi oculogire (deviazione involontaria dello sguardo verso un lato), contrazione dei muscoli masticatori) e sonnolenza.

Poco frequenti: movimenti ritmici involontari della lingua e/o del viso, dopo somministrazioni a lungo termine, e crisi epilettiche.

Rari: sindrome neurolettica maligna, una complicazione potenzialmente letale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota: sindrome delle gambe senza riposo (sensazione spiacevole alle gambe, che si allevia temporaneamente con il movimento e i cui sintomi peggiorano alla fine della giornata).

Disturbi oculari:

Frequenti: visione offuscata (vedere il paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Disturbi cardiaci:

Poco frequenti: bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).

Rari: prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare, che può portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi vascolari:

Frequenti: ipotensione.

Poco frequenti: aumento della pressione sanguigna.

Rari: tromboembolia venosa (processo caratterizzato dalla coagulazione del sangue nelle vene), compresa l’embolia polmonare, talvolta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Poco frequenti: congestione nasale e polmonite da aspirazione (principalmente associata ad altri antipsicotici e depressori del sistema nervoso centrale).

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: stitichezza, nausea, vomito, secchezza delle fauci.

Disturbi epatobiliari:

Poco frequenti: danno al tessuto epatico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie) e orticaria.

Frequenza non nota: aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Poco frequenti: alterazioni delle ossa (osteopenia, osteoporosi).

Frequenza non nota: rabdomiolisi (rottura dei muscoli associata a dolore muscolare).

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: ritenzione urinaria.

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali:

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nel neonato (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Esami complementari:

Frequenti: aumento di peso.

Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Frequenza non nota: livelli elevati di creatina fosfochinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare).

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicanze da procedure terapeutiche:

Frequenza non nota: cadute dovute a un equilibrio corporeo ridotto, che talvolta provocano fratture.

Importante: deve consultare immediatamente il medico:

• se durante il trattamento con Solian 200 mg compresse dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi: febbre alta, rigidità muscolare generalizzata, respirazione rapida, sudorazione anomala o riduzione della vigilanza mentale, una complicazione potenzialmente letale denominata sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• oppure se nota un ritmo cardiaco alterato, avverte capogiri, vertigini, difficoltà respiratorie o dolore al petto, poiché isolatamente sono stati riportati casi di: aritmie ventricolari gravi come torsione di punta (torsade de pointes), tachicardia ventricolare che può portare a fibrillazione atriale o arresto cardiaco, con esito fatale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solian 200 mg compresse

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solian 200 mg

• Il principio attivo è amisulpride.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, ipromellosa, stearato di magnesio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solian 200 mg si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 60 compresse, piatte, divisibili, di colore bianco o biancastro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/