Согілен 2 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Согілен 2 мг таблетки

Каберголін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Согілен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Согілену
3. Як застосовувати Согілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Согілену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Согілен і для чого його застосовують

Согілен належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допаміну, що стимулюють допамінергічні рецептори в мозку.

Согілен застосовують у разі непереносимості або неефективності іншого виду ліків для лікування хвороби Паркінсона, пов’язаної з леводопою, у комбінації з інгібітором допа-декарбоксилази.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Согілен

Не приймайте Согілен

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини каберголіну, до будь-якого ерготинового алкалоїду або до будь-якого з інших компонентів препарату Согілен (зазначених у розділі 6).
  • Якщо у Вас захворювання печінки (печенева недостатність) середнього або тяжкого ступеня.
  • Якщо Вам призначено лікування препаратом Согілен протягом тривалого періоду та у Вас уражені будь-які клапани серця.
  • Якщо у Вас є або були фібротичні ураження (утворення рубцевої тканини), які вплинули на серце, легені або черевну порожнину.

Попередження та застереження

Лікар повинен ретельно оцінити необхідність лікування препаратом Согілен, якщо у Вас є порушення серцевого ритму або тяжке захворювання серця.

Будьте особливо обережними при застосуванні Согілену в таких випадках:

• Якщо у Вас тяжке серцево-судинне захворювання або синдром Рейно (раптові зміни забарвлення — блідість і/або синюшність, що змінюються червоним забарвленням — пальців рук, вух або носа, спричинені порушенням кровопостачання цих ділянок). Може відбутися погіршення стану.
• Якщо у Вас тяжка печенева недостатність, може знадобитися нижча доза.
• Якщо у Вас є пептична виразка або були в анамнезі шлунково-кишкові кровотечі. Може відновитися попередній стан.
• Якщо у Вас у анамнезі тяжке психічне захворювання (психоз). Можуть з’явитися симптоми цього захворювання.
• Якщо Ви приймаєте ліки, які знижують артеріальний тиск. Прийом Согілену може спричинити ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), особливо на початку лікування.
• Якщо Ви відчуваєте сонливість або раптове непередбачуване засипання, навіть під час повсякденних дій. Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Согіленом.
• Якщо під час лікування Ви відчуваєте підвищений сексуальний потяг або нав’язливий сексуальний бажання.
• Якщо під час лікування Ви помічаєте зміну поведінки, пов’язану з азартними іграми.
• Якщо під час лікування Ви здійснюєте примусові витрати або купівлі.
• Якщо під час лікування Ви їсте примусово.

Якщо Вам призначено тривале лікування Согіленом, перед початком терапії лікар оцінить стан Вашого серця, легень та нирок. Також лікар проведе Вам ехокардіограму (дослідження, що використовує ультразвукові хвилі для спостереження за серцем) до початку лікування та періодично під час терапії. Якщо виникнуть ознаки фібротичних змін, лікування слід припинити. Якщо у Вас є або були такі захворювання, Ви не повинні приймати Согілен. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються симптоми, що можуть свідчити про ураження легень, нирок або серця, такі як задишка, слабкість, тривалий кашель, біль у грудях або животі, накопичення рідини (набряки) або набряклість ніг, утворення вузлів або болівість при пальпації живота.

Застосування Согілену разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Согіленом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з ліків.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Препарати-антагоністи допаміну (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксеніни, метоклопрамід), оскільки вони можуть зменшити ефект Согілену.
• Певні антибіотики — макроліди (наприклад, еритроміцин), які можуть посилити побічні ефекти Согілену.
• Інші препарати, що містять ерготинові похідні, оскільки Согілен не повинен застосовуватися одночасно з цими ліками.

Застосування Согілену разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати Согілен разом з їжею. Таблетки слід приймати з водою.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Рекомендується використовувати засоби контрацепції під час лікування Согіленом. Вам слід уникати вагітності принаймні протягом одного місяця після припинення лікування Согіленом. Якщо Ви завагітніли під час прийому Согілену, негайно зверніться до лікаря, який оцінить необхідність продовження або припинення лікування та вжеве відповідні заходи.

Невідомо, чи проникає Согілен у грудне молоко. Однак не рекомендується приймати Согілен під час годування груддю, оскільки це, ймовірно, призведе до припинення вироблення грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Согілен може спричиняти сонливість та раптові напади сну. Якщо це відбувається, Вам не слід керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання уваги може поставити Вас або інших людей під загрозу смерті або тяжких ушкоджень (наприклад, робота з механізмами), доки ці епізоди і/або сонливість не зникнуть.

Согілен містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Согілен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Согілен, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Согілен. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну.

Согілен застосовується перорально. Рекомендується приймати Согілен під час їжі.

На початку лікування вам буде призначено по пів таблетки Согілен 1 мг таблетки (0,5 мг) або пів таблетки Согілен 2 мг таблетки (1 мг) один раз на добу. Добову дозу поступово збільшують до досягнення відповідної підтримуючої дози, необхідної саме вам.

Зазвичай підтримуюча доза становить 2 мг – 3 мг на добу, яку приймають одноразово разом із лікуванням леводопою/карбідопою.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Немає необхідності змінювати дозу для цієї групи пацієнтів.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Немає необхідності змінювати дозу для цієї групи пацієнтів.

Застосування у пацієнтів із легкими порушеннями функції печінки

Немає необхідності змінювати дозу для цієї групи пацієнтів.

Якщо ви прийняли Согілен у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Завжди носіть з собою упаковку, навіть якщо таблетки Согілен закінчилися.

Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, дискомфорт у шлунку, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, психічні порушення, що називаються психозом, або галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Согілен

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте лікування, як зазначено раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Согілен

Не припиняйте лікування раніше, ніж це порадить лікар, оскільки симптоми вашої хвороби можуть повернутися з більшою інтенсивністю. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Согілен 2 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж одного з кожних 10 пацієнтів):

• Нудота
• Затримка рідини в організмі
• Порушення у роботі клапанів серця (кардіоваскулярна патологія), запалення оболонок, що вистилають серце (перикардит) та накопичення рідини в оболонках, що вистилають серце (перикардіальний випіт)

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Відчуття утрудненого дихання (диспнея)
• Галюцинації, порушення сну, підвищена сексуальна збудливість, сплутаність свідомості
• Біль у голові, сонливість, запаморочення/вертиго, незвичайні рухи
• Біль і відчуття тиску в грудях, зазвичай за грудиною, іноді з іррадіацією (стенокардія), коли Согілен приймається разом з леводопою
• Відчуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення (ортостатична гіпотензія), особливо при тривалому лікуванні
• Запор, біль або дискомфорт у шлунку (диспепсія), запалення шлунка (гастрит), блювота
• Загальне відчуття втоми (астенія)
• Порушення показників функції печінки, зниження рівня гемоглобіну та кількості червоних кров'яних тілець

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 100 пацієнтів):

• Накопичення рідини в оболонках, що вистилають легені (плевральний випіт), утворення фіброзної тканини в легенях, що ускладнює дихання (фіброз легень)
• Надмірна алергічна реакція
• Надмірні рухи (гіперкінезія)
• Блукання, раптовий початок емоційного порушення або божевільні ідеї (психотичний розлад)
• Епізоди почервоніння, підвищення температури та болю та запалення кінцівок, спричинені теплом або фізичним навантаженням (еритромелалгія)
• Затримка рідини (набряк), втому (астенія)
• Порушення функції печінки
• Висип

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 10 000 пацієнтів):

• Утворення фіброзної тканини в якомусь органі (фіброз), включаючи легені

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Дихальні розлади, зниження здатності до дихання (дихальна недостатність), запалення оболонок, що вистилають легені, біль у грудях
• Раптове виникнення сну, тремтіння
• Порушення зору
• Агресивна поведінка, нав'язлива сексуальна збудливість (гіперсексуальність), залежність від азартних ігор
• Звуження кровоносних судин пальців (цифровий васоспазм)
• Випадіння волосся
• Судоми в ногах
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинфосфокіназа) у крові

У пацієнтів, які лікуються Согіленом, може виникнути необхідність здійснювати примусові витрати або покупки, а також примусове харчування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Согілена

Не застосовуйте Согілен після дати, зазначеної як «термін придатності» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Согілен 2 мг таблетки

• Діючою речовиною є каберголін.
• Інші компоненти: безводна лактоза та лейцин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальні, двоввігнуті, з рисками на одній із сторін. На таблетці нанесено цифру «7» зліва від риски та позначення «02» справа від неї.

Согілен 2 мг таблетки постачаються в скляних упаковках із гвинтовою алюмінієвою кришкою, запечатаних силікагелевим осушувачем.

Согілен 2 мг таблетки також постачаються в упаковках із поліетилену з дитячим замком із поліпропілену та силікагелевим осушувачем.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es