Согилен 2 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Согилен 2 мг таблетки

Каберголин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Согилен и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Согилена
3. Как принимать Согилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Согилена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Согилен и для чего он применяется

Согилен относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина, которые стимулируют дофаминергические рецепторы в головном мозге.

Согилен применяется в случае, если не переносится или неэффективен другой тип лекарственного средства, для лечения болезни Паркинсона, связанной с применением леводопы, в комбинации с ингибитором допа-декарбоксилазы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Согилен

Не принимайте Согилен

• Если у вас аллергия на действующее вещество каберголин, на любой другой эрготаминовый алкалоид или на любой из прочих компонентов препарата Согилен (указаны в разделе 6).
• Если у вас имеется заболевание печени (печеночная недостаточность) средней или тяжелой степени тяжести.
• Если вы будете принимать Согилен в течение длительного периода времени и у вас имеются поражения каких-либо клапанов сердца.
• Если у вас есть или ранее были фиброзные нарушения (образование соединительной ткани) сердца, легких или брюшной полости.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач должен тщательно оценить необходимость лечения Согиленом, если у вас имеются нарушения сердечного ритма или тяжелое заболевание сердца.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Согилен при следующих состояниях:

• При наличии тяжелого сердечно-сосудистого заболевания или синдрома Рейно (внезапные изменения окраски — побледнение и/или синюшность, сменяющиеся покраснением — пальцев, ушей и носа, вызванные нарушением притока крови к этим участкам). Прием препарата может усугубить течение вашего заболевания.
• При тяжелой печеночной недостаточности может потребоваться снижение дозы.
• При наличии язвенной болезни желудка или анамнезе желудочно-кишечных кровотечений. Возможна рецидивация ранее имевшегося состояния.
• При наличии в анамнезе тяжелого психического заболевания (психоза). Возможны появление симптомов этого заболевания.
• При приеме лекарственных средств, снижающих артериальное давление. Прием Согилен может вызвать ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при изменении положения тела), особенно в первые дни лечения.
• Если вы ощущаете сонливость или внезапное засыпание, даже во время повседневной деятельности. Ваш врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Согилен.
• Если во время лечения появляется повышенное половое влечение или навязчивое сексуальное желание.
• Если во время лечения появляются нарушения поведения, связанные с азартными играми.
• Если во время лечения вы начинаете совершать импульсивные покупки или траты.
• Если во время лечения у вас появляется компульсивное (навязчивое) переедание.

Если вы будете принимать Согилен в течение длительного времени, перед началом лечения ваш врач оценит состояние вашего сердца, легких и почек. Врач также проведет вам эхокардиограмму (исследование, при котором с помощью ультразвуковых волн оценивается работа сердца) до начала лечения и с регулярными интервалами во время лечения. При возникновении фиброзных изменений лечение должно быть прекращено. Если у вас есть или ранее были такие нарушения, вы не должны принимать Согилен. Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, указывающие на поражение легких, почек или сердца, такие как одышка, усталость, постоянный кашель, боль в груди или животе, накопление жидкости (отеки), припухлость ног, уплотнения или болезненность при пальпации в области живота.

Применение Согилен вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Согилен, в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антагонисты дофамина (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид), поскольку они могут ослаблять действие Согилен.
• Один из видов антибиотиков — макролиды (например, эритромицин), которые могут усиливать побочные эффекты Согилен.
• Другие лекарственные средства, содержащие эрготаминовые производные, поскольку Согилен не следует применять одновременно с этими препаратами.

Применение Согилен с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Согилен во время еды. Таблетки следует запивать водой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Во время лечения Согилен рекомендуется использовать контрацептивные методы. Вам следует избегать беременности в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения Согилен. Если вы забеременели во время лечения Согилен, немедленно сообщите об этом врачу. Врач оценит необходимость прекращения лечения этим препаратом и примет соответствующие меры.

Неизвестно, проникает ли Согилен в грудное молоко. Тем не менее, прием Согилен во время лактации не рекомендуется, поскольку возможно прекращение выработки грудного молока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Согилен может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В таком случае вам не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, при которых отсутствие внимания может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей, а также привести к тяжелым травмам (например, работа с механизмами), до тех пор, пока эти приступы сна и/или сонливость не прекратятся.

Согилен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Согилен

Следуйте точно указаниям по применению Согилен, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Согиленом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Согилен принимается внутрь. Рекомендуется принимать Согилен во время еды.

В начале лечения вы будете начинать с приёма половины таблетки Согилен 1 мг таблетки (0,5 мг) или половины таблетки Согилен 2 мг таблетки (1 мг) один раз в день. Ежедневная доза будет постепенно увеличиваться до достижения поддерживающей дозы, соответствующей вашим потребностям.

Обычная поддерживающая доза составляет от 2 мг до 3 мг в день, принимаемых однократно вместе с лечением леводопой/карбидопой.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости изменять дозу у этой группы пациентов.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Нет необходимости изменять дозу у этой группы пациентов.

Применение у пациентов с лёгкими нарушениями функции печени

Нет необходимости изменять дозу у этой группы пациентов.

Если вы приняли Согилен в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Всегда носите с собой упаковку, независимо от того, остались ли в ней таблетки Согилен или нет.

Могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, снижение артериального давления, спутанность сознания, психическое расстройство, называемое психозом, или галлюцинации.

Если вы забыли принять Согилен

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, и продолжайте лечение, как указано ранее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Согиленом

Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач, поскольку симптомы вашего заболевания могут вернуться с большей интенсивностью. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Согилен может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем одного из каждых 10 пациентов):

• Тошнота
• Задержка жидкости
• Поражение клапанов сердца (кардиальная вальвулопатия), воспаление оболочек, покрывающих сердце (перикардит) и скопление жидкости в оболочках, окружающих сердце (перикардиальный выпот)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из каждых 10 пациентов):

• Ощущение затруднения дыхания (одышка)
• Галлюцинации, нарушения сна, повышенное половое влечение, спутанность сознания
• Головная боль, сонливость, головокружение/вертиго, ненормальные движения
• Боль и ощущение сдавливания в груди, обычно за грудиной, иногда с иррадиацией (стенокардия), при одновременном применении Согилена с леводопой
• Ощущение головокружения при переходе из положения лёжа или сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия), особенно при длительном лечении
• Запор, боль или дискомфорт в желудке (диспепсия), воспаление желудка (гастрит), рвота
• Общее ощущение усталости (астения)
• Изменения в показателях функции печени, снижение уровня гемоглобина и количества эритроцитов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из каждых 100 пациентов):

• Скопление жидкости в оболочках, окружающих лёгкие (плевральный выпот), образование фиброзной ткани в лёгких, затрудняющее дыхание (лёгочная фиброзия)
• Повышенная аллергическая реакция
• Избыточные движения (гиперкинезия)
• Бред, внезапное появление эмоционального расстройства или бредовых идей (психотическое расстройство)
• Эпизоды покраснения, повышения температуры, боли и воспаления конечностей, вызванные жарой или физической нагрузкой (эритромелалгия)
• Задержка жидкости (отёк), усталость (утомляемость)
• Нарушение функции печени
• Сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов):

• Образование фиброзной ткани в каком-либо органе (фиброз), включая лёгкие

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Респираторные расстройства, снижение способности дыхания (дыхательная недостаточность), воспаление оболочек, покрывающих лёгкие, боль в груди
• Внезапное и резкое появление сонливости, дрожание
• Нарушение зрения
• Агрессивное поведение, навязчивое половое влечение (гиперсексуальность), игровая зависимость
• Сужение кровеносных сосудов пальцев (цифровой вазоспазм)
• Выпадение волос
• Судороги в ногах
• Повышение уровня определённого вида ферментов (креатинфосфокиназа) в крови

У пациентов, получающих лечение Согиленом, может появиться потребность в совершении импульсивных трат или покупок, а также импульсивное переедание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Согилен

Не используйте Согилен после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Храните данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Согилен 2 мг таблетки

• Действующее вещество: каберголин.
• Вспомогательные вещества: безводная лактоза и лейцин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, овальные, двояковогнутые, с риской на одной из сторон. На таблетке выгравировано число «7» слева от риски и обозначение «02» справа от неё.

Согилен 2 мг таблетки выпускается в стеклянных флаконах с алюминиевой резьбовой крышкой, запечатанных с силикагелевым влагопоглотителем.

Согилен 2 мг таблетки также выпускается в полиэтиленовых флаконах с полипропиленовой крышкой, защищённой от детей, и с силикагелевым влагопоглотителем.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es