Sogilen 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOGILEN 2 mg tabletki

Cabergolina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sogilen i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sogilen
3. Jak stosować Sogilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sogilen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sogilen i do czego służy

Sogilen należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminergiczne w mózgu.

Sogilen stosuje się, gdy nie jest możliwa lub nie jest skuteczna terapia innym lekiem, w leczeniu choroby Parkinsona związanej z lewodopą podawaną w połączeniu z inhibitorem dopadekarboksylazy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sogilenu

Nie przyjmuj Sogilenu

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną kabergolinę, na dowolny alkaloid ergotynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Sogilen (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby) o umiarkowanym lub ciężkim nasilenieniu.
  • Jeśli ma być leczony Sogilenem przez dłuższy okres i masz uszkodzoną którąkolwiek z zastawek serca.
  • Jeśli masz lub miałeś trądzik włóknisty (tkankę bliznowatą) w sercu, płucach lub jamie brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz powinien dokładnie ocenić leczenie Sogilenem, jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub ciężką chorobę serca.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Sogilenu w następujących sytuacjach:

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego lub zespół Raynauda (nagłe zmiany koloru – bladość i/lub sinica, a następnie zaczerwienienie palców, uszu i nosa – spowodowane przerywanym dopływem krwi). Może dojść do nasilenia objawów choroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, może być konieczna niższa dawka.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub miałeś w przeszłości krwawienia z przewodu pokarmowego. Może dojść do nawrotu choroby.
• Jeśli miałeś w przeszłości ciężką chorobę psychiczną (psychotę). Mogą pojawić się objawy tej choroby.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie tętnicze. Podawanie Sogilenu może powodować hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji), szczególnie w pierwszych dniach leczenia.
• Jeśli odczuwasz senność lub nagłe i bez ostrzeżenia pojawiające się zasypianie, nawet podczas wykonywania codziennych czynności. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Sogilenem.
• Jeśli podczas leczenia odczuwasz zwiększone pragnienie seksualne lub obsesyjne pragnienie seksualne.
• Jeśli podczas leczenia zauważasz zachowania związane z hazardem.
• Jeśli podczas leczenia zauważasz impulsywne wydatki lub zakupy.
• Jeśli podczas leczenia zauważasz impulsywne jedzenie.

Jeśli ma być leczony Sogilenem przez dłuższy okres, przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz oceni stan Twojego serca, płuc i nerek. Lekarz przeprowadzi również echokardiografię (badanie wykorzystujące ultradźwięki do obserwacji serca) przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Jeśli wystąpi reakcja włóknista, leczenie należy przerwać. Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na którykolwiek z tych zaburzeń, nie powinieneś przyjmować Sogilenu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy sugerujące uszkodzenie płuc, nerek lub serca, takie jak trudności w oddychaniu, zmęczenie, trwający kaszel, ból w klatce piersiowej lub brzuchu, gromadzenie się płynu (obrzęki) lub obrzęk nóg, guzy lub ból przy badaniu brzucha.

Stosowanie Sogilenu z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Sogilenem; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki antagonistyczne wobec dopaminy (np. fenotiazyny, butyrofenony, tiozany, metoklopramid), ponieważ mogą zmniejszać działanie Sogilenu.
• Pewien rodzaj antybiotyków zwany makrolidami (np. erytromycyna), które mogą nasilać działania niepożądane Sogilenu.
• Inne leki zawierające pochodne ergotynowe, ponieważ Sogilenu nie należy podawać jednocześnie z tymi lekami.

Stosowanie Sogilenu z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Sogilenu podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować z wodą.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Sogilenem. Należy unikać zajścia w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po przerwaniu leczenia Sogilenem. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sogilenem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia tym lekiem i podejmie odpowiednie działania.

Nie wiadomo, czy Sogilen przechodzi do mleka matki. Niemniej jednak nie zaleca się stosowania Sogilenu podczas karmienia piersią, ponieważ może dojść do przerwania produkcji mleka matki.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Sogilen może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie życia lub poważnego uszczerbku na zdrowiu (np. korzystanie z maszyn), dopóki epizody te i/lub senność nie ustąpią.

Sogilen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sogilen

Stosuj Sogilen dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość Twojego leczenia Sogilenem. Nie przerywaj leczenia przed uprzednim poinformowaniem lekarza.

Sogilen podaje się doustnie. Zaleca się przyjmowanie Sogilenu podczas posiłku.

Na początku leczenia zaczniesz przyjmować pół tabletki Sogilen 1 mg tabletek (0,5 mg) lub pół tabletki Sogilen 2 mg tabletek (1 mg) jeden raz dziennie. Dawkę dzienną zwiększa się stopniowo aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dostosowanej do Twoich potrzeb.

Typowa dawka utrzymania wynosi 2–3 mg dziennie, przyjmowana jednorazowo wraz z leczeniem lewodopą/karbidopą.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z tej grupy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z tej grupy.

Stosowanie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z tej grupy.

Jeśli przyjmiesz więcej Sogilenu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie, niezależnie od tego, czy zostały w nim tabletki Sogilenu, czy nie.

Może wystąpić jeden z następujących objawów: nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, obniżenie ciśnienia tętniczego, dezorientacja, zaburzenia psychiczne zwane psychotą lub urojenia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Sogilenu

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sogilenem

Nie przerywaj leczenia przed uzgodnieniem tego z lekarzem, ponieważ objawy Twojej choroby mogą powrócić w sposób bardziej intensywny. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sogilen może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10 pacjentów):

• Nudności
• Zatrzymanie płynu w organizmie
• Zaburzenia w zastawkach serca (zastawkowość sercowa), zapalenie błon otaczających serce (zapalenie osierdzia) oraz gromadzenie się płynu w błonach otaczających serce (wysięk doosierdziowy)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 pacjentów):

• Odczucie trudności w oddychaniu (dyspneę)
• Halucynacje, zaburzenia snu, nadmierny popęd seksualny, dezorientacja
• Ból głowy, senność, zawroty głowy/obrzoty głowy, nieprawidłowe ruchy
• Ból i uczucie ostrej, duszącej opresji w klatce piersiowej, zazwyczaj skupionej za mostkiem, czasem promieniujące (angina pectoris) podczas przyjmowania Sogilenu w połączeniu z lewodopą
• Odczucie zawrotów głowy podczas podnoszenia się ze stanu leżącego lub siedzącego (niskie ciśnienie ortostatyczne), szczególnie przy długotrwałym leczeniu
• Zaparcia, ból lub dyskomfort żołądka (dyspepsja), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), wymioty
• Ogólne uczucie zmęczenia (astenia)
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby, obniżenie wartości hemoglobiny oraz liczby czerwonych krwinek

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100 pacjentów):

• Gromadzenie się płynu w błonach otaczających płuco (wysięk opłucnowy), powstawanie włóknistych tkanek w płucach utrudniające oddychanie (fibroza płucna)
• Nadmierna reakcja alergiczną
• Nadmierna ruchliwość (hiperkineza)
• Uczucia majaczki, nagłe pojawienie się zaburzeń emocjonalnych lub myśli urojone (zaburzenie psychiczne)
• Epizody zaczerwienienia, podwyższonej temperatury oraz bólu i obrzęku kończyn spowodowane ciepłem lub wysiłkiem fizycznym (erytromelalgia)
• Zatrzymanie płynu (obrzęk), zmęczenie (zmęczenie)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Wysypka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000 pacjentów):

• Powstawanie tkanki włóknistej w jakimkolwiek organie (fibroza), w tym w płucach

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia oddechowe, zmniejszenie zdolności do oddychania (niewydolność oddechowa), zapalenie błon otaczających płuco, ból w klatce piersiowej
• Nagłe i niespodziewane odczucie senności, drżenie
• Zaburzenia wzroku
• Zachowanie agresywne, obsesyjny popęd seksualny (hiperseksualność), uzależnienie od gier
• Zwężenie naczyń krwionośnych palców (wazospazm palców)
• Utrata włosów
• Kurcze w nogach
• Zwiększenie jednego z rodzajów enzymów (kinaza fosfokreatynowa) we krwi

U pacjentów leczonych Sogilenem może wystąpić potrzeba wykonywania kompulsywnych zakupów lub kompulsywnego jedzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sogilen

Nie należy stosować Sogilen po upływie daty przydatności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sogilen 2 mg tabletek

• Substancją czynną jest kabergolina.
• Pozostałe składniki to bezwodny laktoza i leucyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, dwuwklęśnięte, z rowkiem po jednej stronie. Po lewej stronie rowka znajduje się wygrawerowana cyfra „7”, a po prawej – oznaczenie „02”.

Sogilen 2 mg tabletki jest dostarczany w opakowaniach szklanych z aluminiowym korkiem śrubowym zamkniętym za pomocą żelu krzemionkowego jako środka suszącego.

Sogilen 2 mg tabletki jest dostarczany w opakowaniach z polietylenu z polipropylenowym korkiem odpornym na dzieci, zawierającym żel krzemionkowy jako środek suszący.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es