Sogilen 2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SOGILEN 2 mg compresse

Cabergolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Sogilen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sogilen
3. Come prendere Sogilen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sogilen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sogilen e per quale trattamento si utilizza

Sogilen appartiene a un gruppo di medicinali denominati agonisti della dopamina, che stimolano i recettori dopaminergici nel cervello.

Sogilen viene utilizzato, qualora non sia tollerato o non risulti efficace un altro tipo di medicamento, per il trattamento della malattia di Parkinson associata alla levodopa, somministrata in associazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sogilen

Non prenda Sogilen

• Se è allergico al principio attivo cabergolina, a qualsiasi alcaloide ergotinico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Sogilen (indicati nella sezione 6).
  • Se soffre di una malattia epatica (insufficienza epatica) di grado moderato o grave.
  • Se deve essere trattato con Sogilen per un periodo prolungato e ha problemi a una qualsiasi delle valvole cardiache.
  • Se ha o ha avuto disturbi fibrotici (tessuto cicatriziale) che hanno interessato il cuore, i polmoni o l’addome.

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico deve valutare attentamente il trattamento con Sogilen se soffre di disturbi del ritmo cardiaco o di una grave malattia cardiaca.

Faccia particolare attenzione con Sogilen nelle seguenti situazioni:

• Se soffre di una grave malattia cardiovascolare o del sindrome di Raynaud (cambiamenti improvvisi di colorazione - pallore e/o colorazione bluastra seguiti da arrossamento - delle dita, orecchie e naso, dovuti all’interruzione dell’afflusso di sangue). Potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia.
• Se soffre di insufficienza epatica grave, potrebbe necessitare di una dose inferiore.
• Se soffre di ulcera peptica o ha avuto in passato emorragie gastrointestinali. Potrebbe verificarsi una ricomparsa della patologia.
• Se ha avuto in passato gravi disturbi mentali (psicosi). Potrebbero manifestarsi sintomi della malattia.
• Se assume medicinali che abbassano la pressione arteriosa. L’assunzione di Sogilen può causare ipotensione ortostatica (calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione), specialmente nei primi giorni di trattamento.
• Se avverte sonnolenza o un improvviso sopraggiungere di sonno, anche durante le attività quotidiane. Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con Sogilen.
• Se durante il trattamento avverte un aumento del desiderio sessuale o un desiderio sessuale ossessivo.
• Se durante il trattamento manifesta comportamenti anomali legati al gioco d’azzardo.
• Se durante il trattamento effettua spese o acquisti compulsivi.
• Se durante il trattamento mangia in modo compulsivo.

Se deve assumere Sogilen per un periodo prolungato, prima di iniziare il trattamento il suo medico valuterà lo stato di salute del suo cuore, polmoni e reni. Il medico le eseguirà anche un ecocardiogramma (esame che utilizza ultrasuoni per osservare il cuore) prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. In caso di comparsa di reazioni fibrotiche, il trattamento dovrà essere interrotto. Se ha avuto o ha uno di questi disturbi, non deve prendere Sogilen. Consulti il medico se manifesta sintomi che possano indicare un coinvolgimento di polmoni, reni o cuore, come difficoltà respiratorie, affaticamento, tosse persistente, dolore al petto o all’addome, accumulo di liquido (edemi) o gonfiore alle gambe, masse o dolore alla palpazione nell’addome.

Assunzione di Sogilen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Sogilen; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali antagonisti della dopamina (ad esempio fenotiazine, butirofenoni, tioxanteni, metoclopramide), poiché possono ridurre l’effetto di Sogilen.

• Un tipo di antibiotici chiamati macrolidi (come l’eritromicina), che possono aumentare gli effetti indesiderati di Sogilen.

• Altri medicinali contenenti derivati ergotinici, poiché Sogilen non deve essere somministrato contemporaneamente a questi medicinali.

Assunzione di Sogilen con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Sogilen con i pasti. I compresse devono essere prese con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Sogilen. Deve evitare di rimanere incinta per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con Sogilen. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Sogilen, deve consultare immediatamente il medico, il quale valuterà se è opportuno interrompere il trattamento con questo medicinale e prenderà le misure necessarie.

Non si sa se Sogilen passi nel latte materno. Tuttavia, non è raccomandato assumere Sogilen durante l’allattamento, poiché è probabile che si interrompa la produzione del latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sogilen può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa mettere a rischio lei o altri di morte o gravi danni (ad esempio, l’uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

Sogilen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sogilen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Sogilen indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Sogilen. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Sogilen viene somministrato per via orale. Si raccomanda di assumere Sogilen con i pasti.

All'inizio del trattamento, dovrà assumere mezza compressa di Sogilen 1 mg compresse (0,5 mg) o mezza compressa di Sogilen 2 mg compresse (1 mg), una volta al giorno. La dose giornaliera verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento adeguata alle sue esigenze.

La dose abituale di mantenimento è compresa tra 2 mg e 3 mg al giorno, assunti in un'unica somministrazione insieme al trattamento con levodopa/carbidopa.

Uso nei pazienti di età avanzata

Non è necessario modificare la dose in questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti con problemi renali

Non è necessario modificare la dose in questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti con lievi problemi epatici

Non è necessario modificare la dose in questo gruppo di pazienti.

Se assume più Sogilen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Porti sempre con sé la confezione, sia che siano rimaste compresse di Sogilen sia che non ne siano rimaste.

Possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, disturbi gastrici, abbassamento della pressione arteriosa, confusione mentale, uno stato alterato della mente chiamato psicosi o allucinazioni.

Se dimentica di assumere Sogilen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento come precedentemente indicato. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sogilen

Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero riapparire in forma più intensa. Deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sogilen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea
• Ritenzione idrica
• Alterazioni delle valvole cardiache (valvulopatia cardiaca), infiammazione delle membrane che rivestono il cuore (pericardite) e accumulo di liquido nelle membrane che rivestono il cuore (versamento pericardico)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di difficoltà respiratoria (dispnea)
• Allucinazioni, alterazioni del sonno, desiderio sessuale esagerato, confusione
• Cefalea, sonnolenza, capogiri/vertigini, movimenti anomali
• Dolore e sensazione di oppressione acuta e soffocante al petto, generalmente localizzata dietro lo sterno e talvolta irradiata (angina pectoris) quando Sogilen viene assunto insieme a levodopa
• Sensazione di capogiro alzandosi da una posizione sdraiata o seduta (ipotensione ortostatica), specialmente in caso di trattamento prolungato
• Stitichezza, dolore o fastidio allo stomaco (dispepsia), infiammazione dello stomaco (gastrite), vomito
• Sensazione generale di stanchezza (astenia)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica, riduzione dei valori normali di emoglobina e del numero di globuli rossi

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Accumulo di liquido nelle membrane che rivestono il polmone (versamento pleurico), formazione di tessuto fibroso nel polmone che rende difficoltosa la respirazione (fibrosi polmonare)
• Reazione allergica eccessiva
• Movimenti eccessivi (ipercinesia)
• Deliri, insorgenza improvvisa di disturbo emotivo o idee deliranti (disturbo psicotico)
• Episodi di arrossamento, aumento della temperatura e dolore e infiammazione degli arti causati dal calore o dall’esercizio fisico (eritromelalgia)
• Ritenzione idrica (edema), stanchezza (affaticamento)
• Alterazione della funzionalità epatica
• Eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Formazione di tessuto fibroso in un organo (fibrosi), compreso il polmone

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi respiratori, riduzione della capacità respiratoria (insufficienza respiratoria), infiammazione delle membrane che rivestono il polmone, dolore al petto
• Insorgenza improvvisa e inattesa di sonnolenza, tremore
• Alterazione della vista
• Comportamento aggressivo, desiderio sessuale ossessivo (ipersexualità), dipendenza dal gioco
• Stretto dei vasi sanguigni delle dita (vasospasmo digitale)
• Perdita di capelli
• Crampi alle gambe
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfochinasi) nel sangue

Nei pazienti trattati con Sogilen può manifestarsi la necessità di effettuare spese o acquisti compulsivi e di mangiare in modo compulsivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sogilen

Non usi Sogilen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservi questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Deponga gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sogilen 2 mg compresse

• Il principio attivo è cabergolina.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro e leucina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco, ovali, biconcave, con una linea di frattura su una delle due facce. Recano inciso il numero “7” a sinistra della linea di frattura e l’iscrizione “02” a destra della stessa.

Sogilen 2 mg compresse è disponibile in contenitori di vetro con chiusura in alluminio a vite sigillata e con essiccante al silicagel.

Sogilen 2 mg compresse è disponibile anche in contenitori di polietilene con tappo a prova di bambino in polipropilene e con essiccante al silicagel.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es