Смофкабівен Централь Емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Смофкабівен Централь Емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Смофкабівен Централь і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Смофкабівен Централь
3. Як застосовувати Смофкабівен Централь
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Смофкабівен Централь
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Смофкабівен Централь Емульсія для інфузій і для чого її застосовують

Смофкабівен Централь Емульсія для інфузій — це емульсія для інфузій, яку вводять у кров за допомогою крапельниці (внутрішньовенно). Препарат містить амінокислоти (компоненти, що використовуються для утворення білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) і солі (електроліти) у пластиковій пляшці та може застосовуватися у дорослих і дітей віком від 2 років.

Медичний працівник вводитиме вам Смофкабівен Централь Емульсія для інфузій у разі, коли інші способи харчування є недостатньо ефективними або неможливими.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Смофкабівен Централь

Не застосовуйте Смофкабівен Централь:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на рибу або яйця
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, Вам не слід застосовувати цей продукт. Смофкабівен Централь містить олію соєву
• якщо у Вас надмір ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
• якщо Ви маєте порушення згортання крові (порушення коагуляції)
• якщо у Вашому організмі є проблеми з використанням амінокислот
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок без можливості діалізу
• якщо Ви перебуваєте в стані гострого шоку
• якщо у Вас надмір цукру в крові (гіперглікемія), який не контролюється
• якщо у Вас підвищений рівень солей (електролітів) у крові (сироватці), які входять до складу Смофкабівен Централь
• якщо у Вас є рідина в легенях (гострий набряк легень)
• якщо у Вас надмір рідини в організмі (гіпергідратація)
• якщо Ви маєте серцеву недостатність, яка не лікується
• якщо Ви маєте порушення системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром)
• якщо Ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад після тяжкого травмування, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, тромбу в крові, метаболічного ацидозу (порушення, що призводить до надлишку кислоти в крові), тяжкого інфекційного захворювання (серйозної сепсису), коми, або якщо у Вас недостатньо рідини в організмі (ізотонічна дегідратація)
• у дітей віком до 2 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Смофкабівен Централь, якщо у Вас:

• захворювання нирок
• цукровий діабет
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• захворювання печінки
• гіпотиреоз (порушення роботи щитоподібної залози)
• сепсис (тяжке інфекційне захворювання)

Якщо під час інфузії з’являються гарячка, висипання на шкірі, набряк, утруднення дихання, озноб, піття, нудота або блювота, негайно повідомте про це медичного працівника, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або тим, що Ви отримуєте надто велику дозу лікарського засобу.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти Вашу кров, щоб контролювати показники функції печінки та інші параметри.

Діти та підлітки

Смофкабівен Централь не призначений для новонароджених дітей та дітей віком до 2 років.

Смофкабівен Централь може застосовуватися дітям віком від 2 до 16/18 років.

Застосування Смофкабівен Централь разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю:

Немає інформації щодо застосування Смофкабівен Централь під час вагітності або годування груддю. Тому Смофкабівен Централь слід призначати жінкам під час вагітності або годування груддю тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Проте застосування Смофкабівен Централь може бути розглянуто під час вагітності та годування груддю, якщо це рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не має значення, оскільки цей лікарський засіб застосовується в умовах лікарні.

3. Як застосовувати Смофкабівен Централь

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас визначатиме лікар індивідуально, залежно від вашої маси тіла та стану здоров’я. Смофкабівен Централь буде вводитися вам фахівцем медичної установи.

Якщо ви застосували більше Смофкабівен Централь, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість препарату, оскільки Смофкабівен Централь вводитиметься вам фахівцем медичної установи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Смофкабівен Централь може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): підвищений рівень у крові (плазмі) печінкових компонентів, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, запаморочення та головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): низький або підвищений артеріальний тиск, утруднене дихання, прискорене серцебиття (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть проявлятися симптомами, такими як набряк, гарячка, зниження артеріального тиску, висип на шкірі, кропив’янка (червоні набряклі ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття холоду та жару. Блідість. Синюшність губ і шкіри (через нестачу кисню в крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудях та поперековій ділянці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Смофкабівен Централь

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору. Зберігати в зовнішньому пакуванні. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Смофкабівен Централь містить

Діючі речовини на 1000 мл

Аланін 7,1
Аргінін 6,1
Гліцин 5,6
Гістидин 1,5
Ізолейцин 2,5
Лейцин 3,8
Лізин (як ацетат) 3,4
Метіонін 2,2
Фенілаланін 2,6
Пролін 5,7
Серин 3,3
Таурин 0,5
Треонін 2,2
Триптофан 1,0
Тирозин 0,20
Валін 3,1
Кальцію хлорид (як дигідрат) 0,28
Натрію гліцерофосфат (як гідрат) 2,1
Магнію сульфат (як гептагідрат) 0,61
Калію хлорид 2,3
Натрію ацетат (як тригідрат) 1,7
Цинку сульфат (як гептагідрат) 0,0066
Глюкоза (як моногідрат) 127
Олія соєва, рафінована 11,4
Тригліцериди середньоланцюгові 11,4
Олія оливкова, рафінована 9,5
Олія риб’яча, багата на жирні кислоти омега-3 5,7

Інші компоненти: гліцерол, фосфоліпіди яєчні очищені, все-рак-α-токоферол, натрію гідроксид (регулювання pH), натрію олеат, оцтова кислота (регулювання pH), хлористоводнева кислота (регулювання pH) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, без частинок. Ліпідна емульсія біла та гомогенна.

Розміри упаковки:

1 x 493 мл, 6 x 493 мл
1 x 986 мл, 4 x 986 мл
1 x 1.477 мл, 4 x 1.477 мл
1 x 1.970 мл, 4 x 1.970 мл
1 x 2.463 мл, 3 x 2.463 мл

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18.
08005 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція
або
Fresenius Kabi Austria GmbH, Ґрац, Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Щоб уникнути ризиків, пов’язаних з надто швидким введенням, рекомендується застосовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, бажано за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання центральної вени пов’язане з високим ризиком інфекції, необхідно дотримуватися суворих асептичних заходів, щоб уникнути будь-якого забруднення під час встановлення катетера та його обробки.

Необхідно контролювати рівень глюкози в сироватці, електроліти, осмолярність, водний баланс, кислотно-лужну рівновагу та показники печеневих ферментів.

При будь-яких ознаках або симптомах анафілактичної реакції (наприклад, лихоманка, тремтіння, висип на шкірі або задиха) інфузію необхідно негайно припинити.

Смофкабівен Централь не слід вводити одночасно з кров’ю в одному інфузійному комплекті через ризик псевдоаглютинації.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.

Для забезпечення повної парентеральної нутріції до Смофкабівен Централь необхідно додати: мікроелементи, вітаміни та, можливо, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться в Смофкабівен Централь), залежно від потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування: Діапазон доз 13–31 мл Смофкабівен Централь/кг маси тіла/добу забезпечить 0,6–1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (відповідно 0,10–0,25 г азоту/кг маси тіла/добу) та 14–35 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (12–27 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/год, для ліпідів — 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг маси тіла/год (відповідає 0,25 г глюкози, 0,10 г амінокислот та 0,08 г ліпідів/кг маси тіла/год). Рекомендований період інфузії — 14–24 години.

Максимальна добова доза: Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть від дня до дня. Рекомендована максимальна добова доза — 35 мл/кг маси тіла/добу.

Педіатрична популяція

Діти (2–11 років)

Дозування:

Доза до 35 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб дитини, які можуть варіюватися сильніше, ніж у дорослих.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії — 2,4 мл/кг маси тіла/год (відповідає 0,12 г амінокислот/кг/год, 0,30 г глюкози/кг/год та 0,09 г ліпідів/кг/год). При максимальній рекомендованій швидкості інфузії тривалість інфузії не повинна перевищувати 14 годин 30 хвилин, за винятком окремих випадків та за умови ретельного контролю.

Рекомендований період інфузії — 12–24 години.

Максимальна добова доза: Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися від дня до дня. Максимальна добова доза — 35 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки (12–16/18 років)

Смофкабівен Централь може застосовуватися у підлітків так само, як і у дорослих.

Застереження щодо застосування

Не використовувати упаковку, якщо вона пошкоджена.

Застосовувати лише тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, а ліпідна емульсія — біла та гомогенна. Перед застосуванням необхідно змішати вміст трьох окремих камер, а також перед будь-яким додаванням через порт для додавання.

Після відкриття замків типу «peel» пакет слід кілька разів перевернути, щоб забезпечити однорідне змішування без ознак розшарування.

Для одноразового використання. Будь-який залишок суміші після інфузії повинен бути відхилений.

Сумісність

Є дані про сумісність у визначених кількостях з торговими препаратами Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil та Soluvit ліофілізований, а також з генериками електролітів у визначених концентраціях. При додаванні електролітів слід враховувати кількість, яка вже міститься в пакеті, щоб задовольнити клінічні потреби пацієнта. Отримані дані підтверджують можливість додавання до активованого пакета згідно зі зведеною таблицею, наведеною нижче.

Стабільний діапазон сумісності протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при 2–8°C, за якими слідують 48 годин при 20–25°C.

1включає кількості всіх продуктів.

2Додавання Glycophos можуть бути подвоєні із збереженням стабільності протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігання при 2-8 °C та наступні 24 години при 20-25 °C.

Примітка: Ця таблиця призначена для вказівки сумісності. Це не керівництво щодо дозування. У разі продуктів з торговельними назвами перед призначенням ознайомтеся з офіційними інструкціями, схваленими для цього продукту.

Існують дані щодо сумісності з іншими добавками та терміну зберігання різних сумішей, які доступні за запитом.

Додавання повинні виконуватися асептично.

Термін придатності після змішування камер пакета

Фізична та хімічна стабільність змішаного трикамерного пакета підтверджена протягом 48 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується відразу, час зберігання до використання та умови до його застосування є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки змішування не було проведено в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.

Термін придатності після змішування з добавками

Підтверджено фізико-хімічну стабільність трикамерного пакета з добавками в умовах використання до 8 днів, тобто 6 днів при 2–8 °C та наступні 48 годин при 20–25 °C, включаючи тривалість введення. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додавання компонентів. Якщо продукт не використовується відразу, час зберігання до використання та умови до його застосування є відповідальністю користувача. Тривалість зберігання зазвичай не повинна перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки змішування не було проведено в асептичних умовах, що підтверджені валідацією.

Інструкції щодо використання Смофкабівен Централь Емульсія для інфузій

Пакет

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

1. Надрізи на зовнішньому пакуванні

2. Ручка

3. Отвір для підвішування пакета

4. Розривні ущільнення

5. Сліпа мембрана (використовується лише під час виробництва)

6. Порт для додавання

7. Порт для інфузії

8. Адсорбент кисню

9. Відкриття зовнішнього пакування

• Щоб вийняти пакет, тримайте його горизонтально та розірвіть по надрізу у напрямку до портів уздовж верхнього краю (A).
• Потім просто розірвіть упаковку, відокреміть зовнішнє пакування та викиньте його разом з адсорбентом кисню (B).

2. Змішування

• Помістіть пакет на рівну поверхню.
• Закотіть пакет від боку петлі до боку портів, спочатку правою рукою, потім постійно натискаючи лівою рукою, доки не відкриються вертикальні ущільнення. Вертикальні ущільнення розкриваються під тиском рідини. Вертикальні ущільнення можна також відкрити раніше, ніж видаляти зовнішнє пакування.

Примітка: рідини легко змішуються, навіть якщо горизонтальне ущільнення залишається закритим.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Змішайте вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет, доки компоненти повністю не змішуються.

3. Завершення підготовки:

• Знову поставте пакет на рівну поверхню. Безпосередньо перед введенням добавок розірвіть білий порт для додавання за стрілкою (A).

Примітка: Мембрана порту для додавання є стерильною.

• Тримайте основу порту для додавання. Вставте голку та введіть добавки (сумісність яких відома) у центральну точку введення (B).
• Повністю змішайте вміст після кожної доданої добавки, тричі перевернувши пакет. Використовуйте шприци з голками калібру 18–23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійної системи розірвіть синій порт для інфузії за стрілкою (A).

Приміт coef: Мембрана порту для інфузії є стерильною.

• Використовуйте інфузійну систему без повітряного клапана або закрийте повітряний клапан у системі з клапаном.
• Тримайте основу порту для інфузії.
• Вставте колючий елемент через порт для інфузії. Колючий елемент має бути повністю вставлений для забезпечення надійного фіксування.

Примітка: Внутрішня частина порту для інфузії є стерильною.

4. Підвішування пакета

• Підвісьте пакет за петлю під підвісним елементом.