SmofKabiven Central emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SmofKabiven central emulsja do wlewania

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SmofKabiven central i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven central
3. Jak stosować lek SmofKabiven central
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SmofKabiven central
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SmofKabivencentral i do czego służy

SmofKabiven central to emulsja do wlewu dożylnego, którą podaje się do krwi za pomocą kroplówki (wlew dożylny). Produkt zawiera aminokwasy (składniki wykorzystywane do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity), umieszczone w folii plastikowej i może być podawany dorosłym oraz dzieciom od 2. roku życia.

SmofKabiven central podaje się pod opieką personelu medycznego, gdy inne sposoby odżywiania nie są wystarczające lub nie mogą być zastosowane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SmofKabiven central

Nie stosować SmofKabiven central:

– jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6)

– jeśli jest Pan(i) uczulony na ryby lub jaja

– jeśli jest Pan(i) uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinien(ienno) Pan(i) stosować tego produktu. SmofKabiven central zawiera olej sojowy

– jeśli ma Pan(i) zbyt wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)

– jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia wątroby

– jeśli ma Pan(i) zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia krzepnięcia)

– jeśli organizm ma trudności z wykorzystywaniem aminokwasów

– jeśli ma Pan(i) ciężką niewydolność nerek bez możliwości dializy

– jeśli jest Pan(i) w stanie wstrząsu ostrego

– jeśli ma Pan(i) zbyt wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia), której nie da się kontrolować

– jeśli ma Pan(i) podwyższony poziom soli (elektrolitów) we krwi (surowicy), zawartych w SmofKabiven central

– jeśli ma Pan(i) płyn w płucach (ostry obrzęk płuc)

– jeśli ma Pan(i) zbyt dużo płynu w organizmie (hiperhydratacja)

– jeśli ma Pan(i) niewydolność serca, której nie leczy się

– jeśli ma Pan(i) wadę układu krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)

– jeśli znajduje się Pan(i) w stanie niestabilnym, np. po ciężkim urazie, niekontrolowanej cukrzycy typu I lub II, ostrym zawałcie serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (stan zaburzeń prowadzący do nadmiaru kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (ciężka sepsa), śpiączce, lub jeśli ma Pan(i) zbyt mało płynu w organizmie (hipotoniczna odwodnienie)

– u dzieci poniżej 2. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem SmofKabiven central należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma się:

– zaburzenia nerek

– cukrzycę typu I lub II

– zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

– zaburzenia wątroby

– niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy)

– sepsę (ciężką infekcję)

Jeśli podczas wlewu pojawią się gorączka, wysypka, obrzęk, trudności z oddychaniem, dreszcze, potliwość, nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić personel medyczny, ponieważ objawy te mogą wynikać z reakcji alergicznej lub z nadmiernego dawkowania leku.

Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować krew, w tym badania funkcji wątroby i inne wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven central nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2. roku życia.

SmofKabiven central może być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 16/18 lat.

Stosowanie SmofKabiven central z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może potrzebować przyjmowania innych leków, również dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie ma informacji dotyczących stosowania SmofKabiven central w czasie ciąży lub laktacji. Dlatego SmofKabiven central powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Niemniej jednak, stosowanie SmofKabiven central może być rozważane w czasie ciąży i laktacji, jeśli lekarz uzna to za stosowne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma znaczenia, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven central

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz indywidualnie, w zależności od masy ciała i stanu pacjenta. SmofKabiven central będzie podawany przez personel medyczny.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę SmofKabiven central

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby otrzymać zbyt dużą dawkę leku, ponieważ SmofKabiven central będzie podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SmofKabiven central może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): lekkie podwyższenie temperatury ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): podwyższone stężenie w krwi (plazmie) składników wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno (tachykardia). Reakcje nadwrażliwościowe (mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka skórna, pokrzywka (czerwone, opuchnięte plamy), zaczerwienienie, ból głowy). Odczucie zimna i gorąca. Bladość. Sinoczerwone zabarwienie warg i skóry (spowodowane niedostatkiem tlenu we krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SmofKabiven central

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i w zasięgu ich wzroku. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na worku i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

SmofKabiven central zawiera

Substancje czynne w 1000 ml:

Alanina 7,1
Arginina 6,1
Glicyna 5,6
Histydyna 1,5
Isoleucyna 2,5
Leucyna 3,8
Lizyna (jako octan) 3,4
Metionina 2,2
Fenyloalanina 2,6
Prolina 5,7
Seryna 3,3
Tauryna 0,5
Treonina 2,2
Tryptofan 1,0
Tyrozyna 0,20
Walina 3,1
Chlorku wapnia (jako dwuwodny) 0,28
Glicerofosforan sodu (jako uwodniony) 2,1
Siarczan magnezu (jako siedmiowodny) 0,61
Chlorek potasu 2,3
Octan sodu (jako trójwodny) 1,7
Siarczan cynku (jako siedmiowodny) 0,0066
Glukoza (jako monowodny) 127
Olej sojowy rafinowany 11,4
Triglicerydy o średniej długości łańcucha 11,4
Olej z oliwek rafinowany 9,5
Olej rybi, bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3 5,7

Pozostałe składniki to: glikol, fosfolipidy pochodzenia jajecznego, d,l-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleinian sodu, kwas octowy (dostosowanie pH), kwas solny (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe i wolne od cząsteczek. Emulsja lipidowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18.
08005 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja
lub
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybką prędkością wlewu, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, najlepiej za pomocą pompy wlewniczej.

Ponieważ stosowanie żyły centralnej wiąże się z wysokim ryzykiem infekcji, należy stosować ścisłe środki ostrożności w zakresie aseptyki, aby zapobiec wszelkim zakażeniom podczas wprowadzania cewnika i jego manipulacji.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, elektrolity i osmolalność, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową oraz testy enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (np. gorączka, dreszcze, wysypka, duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven central nie powinien być podawany jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu wlewowego, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podania

Droga dożylnej infuzji, wlew do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnej żywienia parenteralnego należy dodać do SmofKabiven central: mikroelementy, witaminy oraz ewentualnie elektrolity (z uwzględnieniem elektrolitów już obecnych w SmofKabiven central), zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie:
Dawka 13–31 ml SmofKabiven central/kg m.c./dobę dostarczy 0,6–1,6 g aminokwasów/kg m.c./dobę (odpowiadające 0,10–0,25 g azotu/kg m.c./dobę) oraz 14–35 kcal/kg m.c./dobę całkowitej energii (12–27 kcal/kg m.c./dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy to 0,25 g/kg m.c./h, dla aminokwasów 0,1 g/kg m.c./h, a dla lipidów 0,15 g/kg m.c./h.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 2,0 ml/kg m.c./h (odpowiada to 0,25 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,08 g lipidów/kg m.c./h). Zalecany czas trwania wlewu to 14–24 godziny.

Maksymalna dawka dobową:
Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową to 35 ml/kg m.c./dobę.

Populacja pediatryczna

Dzieci (2–11 lat)

Dawkowanie:

Dawkę do 35 ml/kg m.c./dobę należy regularnie dostosowywać do potrzeb pacjenta pediatrycznego, które są bardziej zmienne niż u dorosłych.

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu to 2,4 ml/kg m.c./h (odpowiada to 0,12 g aminokwasów/kg/h, 0,30 g glukozy/kg/h i 0,09 g lipidów/kg/h). Przy zalecanej maksymalnej prędkości wlewu nie należy stosować okresów wlewu dłuższych niż 14 godzin i 30 minut, z wyjątkiem przypadków wyjątkowych i pod ścisłym nadzorem.

Zalecany czas trwania wlewu to 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dobową:
Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Maksymalna dawka dobową to 35 ml/kg m.c./dobę.

Młodzież (12–16/18 lat)

SmofKabiven central może być stosowany u młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować opakowania, jeśli jest uszkodzone.

Stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy wymieszać przed użyciem oraz przed dodaniem jakichkolwiek składników przez port dodatków.

Po otwarciu zamknięć typu peel, worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby zagwarantować jednorodne wymieszanie i brak oznak rozwarstwienia.

Do jednorazowego użytku. Nadmiar mieszaniny po wlewie należy odrzucić.

Zgodność

Dostępne są dane dotyczące zgodności w określonych ilościach z produktami o nazwach handlowych Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adultos/Infantil i Soluvit liofilizowany oraz z ogólnodostępnymi elektrolitami w określonych stężeniach. Przy dodawaniu elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, aby spełnić kliniczne potrzeby pacjenta. Dane potwierdzają możliwość dodawania składników do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą podsumowującą.

Zakres stabilnej zgodności przez 8 dni, tj. 6 dni przechowywania w temperaturze 2–8°C, a następnie 48 godziny w temperaturze 20–25°C.

1w tym ilości wszystkich produktów.

2Dodatki Glycophos mogą być podwajane przy stabilności przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywania w temperaturze 2–8°C, po czym 24 godziny w temperaturze 20–25°C.

Uwaga: Niniejsza tabela ma na celu wskazanie zgodności składników. Nie jest ona wytycznym dotyczącym dawkowania. W przypadku produktów o nazwach handlowych należy przed przepisaniem zapoznać się z zatwierdzonym opisem produktu.

Dostępne są dane dotyczące zgodności z innymi składnikami oraz czasu przechowywania różnych mieszanin, dostępne na żądanie.

Dodatki należy wprowadzać w sposób bezpieczny.

Okres ważności po zmieszaniu komór worka

Stabilność fizyczną i chemiczną worka trójkomorowego po zmieszaniu potwierdzono przez 48 godzin w temperaturze 20–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanka została przygotowana w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Potwierdzono stabilność fizykochemiczną trójkomorowego worka mieszанego z dodatkami do 8 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2–8°C, po których 48 godziny w temperaturze 20–25°C, wliczając czas trwania podania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po dodaniu składników. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanka została przygotowana w warunkach aseptycznych i zweryfikowanych.

Instrukcje dotyczące stosowania SmofKabiven do dożylnego podania centralnego

Worek

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Zacięcia na otulinie

2. Uchwyt

3. Otwór do zawieszenia worka

4. Uszczelki do rozerwania

5. Port ślepy (używany wyłącznie podczas produkcji)

6. Port do dodawania składników

7. Port do perfuzji

8. Adsorbent tlenu

9. Otwieranie otuliny

• Aby wyjąć worek z otuliny, trzymać ją poziomo i rozerwać wzdłuż zacięcia w kierunku portów wzdłuż górnego brzegu (A)
• Następnie rozerwać wzdłuż opakowania; oddzielić otulinę i wyrzucić razem z adsorbentem tlenu (B).

2. Mieszanie

• Umieścić worek na płaskiej powierzchni.
• Zwinąć worek od strony uchwytu w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stałe ciśnienie lewą ręką, aż do otwarcia szwów pionowych. Szwy peel otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy. Szwy peel mogą być również otwarte przed usunięciem otuliny.

Uwaga: ciecze mieszają się łatwo, nawet jeśli szew poziomy pozostaje zamknięty.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Wymieszać zawartość trzech komór przez trzykrotne odwrócenie worka, aż do całkowitego wymieszania składników.

3. Kończenie przygotowania:

• Ponownie umieścić worek na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków, złamać biały port do dodawania składników w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: błona portu do dodawania składników jest sterylna.

• Trzymać podstawę portu do dodawania składników. Wprowadzić igłę i wstrzyknąć składniki (o znanej zgodności) do środka miejsca wstrzykiwania (B).
• Po każdej dodatku dokładnie wymieszać, odwracając worek trzykrotnie. Używać strzykawek z igłami o kalibrze 18–23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do perfuzji, złamać niebieski port do perfuzji w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: błona portu do perfuzji jest sterylna.

• Użyć zestawu do perfuzji niewentylowanego lub zamknąć wejście powietrza w zestawie wentylowanym.
• Trzymać podstawę portu do perfuzji.
• Wprowadzić kolec przez port do perfuzji. Kolec musi być całkowicie włożony, aby zapewnić jego utrzymywanie.

Uwaga: wewnętrzna część portu do perfuzji jest sterylna.

4. Zawieszenie worka

• Zawiesić worek za uchwyt znajdujący się pod uchwytem do zawieszenia.