Smofkabiven Central emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SmofKabiven central emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è SmofKabiven central e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven central
3. Come usare SmofKabiven central
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SmofKabiven central
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SmofKabivencentrale e a cosa serve

SmofKabiven central è una emulsione per infusione che viene somministrata nel sangue tramite fleboclisi (infusione endovenosa). Il prodotto contiene aminoacidi (componenti utilizzati nella formazione delle proteine), glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) ed elettroliti, contenuti in una busta di plastica, e può essere somministrato ad adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Un professionista sanitario le somministrerà SmofKabiven central quando altre forme di nutrizione non siano sufficientemente adeguate o non siano possibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven central

Non usi SmofKabiven central:

-se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

-se è allergico al pesce o alle uova

-se è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo prodotto. SmofKabiven central contiene olio di soia

-se ha troppi lipidi nel sangue (iperlipidemia)

-se soffre di una grave alterazione epatica

-se ha problemi di coagulazione del sangue (alterazioni della coagulazione)

-se il suo organismo presenta difficoltà nell'utilizzo degli aminoacidi

-se soffre di grave insufficienza renale senza possibilità di dialisi

-se si trova in stato di shock acuto

-se ha troppo zucchero nel sangue (iperglicemia) non controllata

-se ha livelli elevati nel sangue (siero) dei sali (elettroliti) contenuti in SmofKabiven central

-se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)

-se ha troppo liquido nel suo organismo (iperidratazione)

-se soffre di insufficienza cardiaca non trattata

-se ha un difetto del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitotica)

-se si trova in una condizione instabile, come dopo un grave trauma, diabete mellito non controllato, infarto acuto del miocardio, ictus, coagulo di sangue, acidosi metabolica (una alterazione che provoca troppo acido nel sangue), infezione grave (sepsi grave), coma, e se ha insufficiente quantità di liquidi nel suo organismo (disidratazione ipotonica)

-nei bambini di età inferiore ai 2 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare SmofKabiven central se ha:

problemi renali

diabete mellito

pancreatite (infiammazione del pancreas)

problemi epatici

ipotiroidismo (problemi alla tiroide)

setticemia (infezione grave)

Se durante la somministrazione per infusione compaiono febbre, eruzione cutanea, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito, informi immediatamente il personale sanitario, poiché questi sintomi potrebbero essere causati da una reazione allergica o da un'eccessiva quantità di medicinale somministrata.

Il medico dovrà effettuare regolarmente controlli del sangue per monitorare i test di funzionalità epatica e altri valori.

Bambini e adolescenti

SmofKabiven central non è destinato ai neonati né ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

SmofKabiven central può essere somministrato a bambini dai 2 ai 16/18 anni di età.

Uso di SmofKabiven central con altri medicinali:

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento:

Non sono disponibili informazioni sull'uso di SmofKabiven central durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto, SmofKabiven central dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. Tuttavia, l'uso di SmofKabiven central può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento, se consigliato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non pertinente, poiché questo medicinale viene somministrato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare SmofKabiven central

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il medico deciderà la dose da somministrarle in modo individuale, in base al suo peso corporeo e alla sua condizione. SmofKabiven central le sarà somministrato da un professionista sanitario.

Se usa una quantità di SmofKabiven central superiore a quella prescritta

È molto improbabile che lei riceva una quantità eccessiva di medicamento, poiché SmofKabiven central le viene somministrato da un professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SmofKabiven central può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): lieve aumento della temperatura corporea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): livelli elevati nel sangue (plasma) di componenti epatici, mancanza di appetito, nausea, vomito, brividi, capogiri e mal di testa.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, frequenza cardiaca rapida (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che possono causare sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, orticaria (macchie rosse gonfie), arrossamento, mal di testa). Sensazioni di freddo e calore. Pallore. Labbra e pelle con colorazione bluastra (a causa della mancanza di ossigeno nel sangue). Dolore al collo, schiena, ossa, torace e zona lombare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SmofKabiven central

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella busta esterna. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

SmofKabiven central contiene

Le sostanze attive sono per 1000 ml

Alanina 7,1

Arginina 6,1

Glicina 5,6

Istidina 1,5

Isoleucina 2,5

Leucina 3,8

Lisina (come acetato) 3,4

Metionina 2,2

Fenilalanina 2,6

Prolina 5,7

Serina 3,3

Taurina 0,5

Treonina 2,2

Triptofano 1,0

Tirosina 0,20

Valina 3,1

Cloruro di calcio (come diidrato) 0,28

Glicerofosfato sodico (come idrato) 2,1

Solfato magnesico (come eptaidrato) 0,61

Cloruro potassico 2,3

Acetato sodico (come triidrato) 1,7

Solfato di zinco (come eptaidrato) 0,0066

Glucosio (come monoidrato) 127

Olio di soia, raffinato 11,4

Trigliceridi a catena media 11,4

Olio di oliva, raffinato 9,5

Olio di pesce, ricco di acidi grassi omega-3 5,7

Gli altri componenti sono: glicerolo, fosfolipidi purificati di uovo, tutto-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (regolazione pH), oleato di sodio, acido acetico (regolazione pH), acido cloridrico (regolazione pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente gialle e prive di particelle. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.

Confezioni disponibili:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml

1 x 1.970 ml, 4 x 1.970 ml

1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18.

08005 Barcellona (Spagna)

Produttore:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svezia

oppure

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Per evitare i rischi associati a velocità di infusione troppo elevate, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e ben controllata, preferibilmente mediante l'utilizzo di una pompa per infusione.

Poiché l'uso di una vena centrale è associato a un elevato rischio di infezione, devono essere adottate rigorose precauzioni asettiche per evitare qualsiasi contaminazione durante l'inserimento del catetere e la manipolazione.

Devono essere monitorati la glicemia, gli elettroliti e l'osmolarità, così come il bilancio idrico, l'equilibrio acido-base e i test delle enzimi epatiche.

In caso di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

SmofKabiven central non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso sistema di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa, infusione in una vena centrale.

Per fornire una nutrizione parenterale completa, devono essere aggiunti a SmofKabiven central: oligoelementi, vitamine e possibilmente elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven central), in base alle esigenze del paziente.

Posologia

Adulti

Dosaggio: Un dosaggio compreso tra 13-31 ml di SmofKabiven central/kg p.c./die fornisce 0,6-1,6 g di aminoacidi/kg p.c./die (corrispondenti a 0,10-0,25 g di azoto/kg p.c./die) e 14-35 kcal/kg p.c./die di energia totale (12-27 kcal/kg p.c./die di energia non proteica).

Velocità di infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è 0,25 g/kg p.c./h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg p.c./h e per i lipidi 0,15 g/kg p.c./h.

La velocità di infusione non deve superare i 2,0 ml/kg p.c./ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di lipidi/kg p.c./h). Il periodo di infusione raccomandato è di 14-24 ore.

Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera varia in base alla condizione clinica del paziente e può cambiare anche da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg p.c./die.

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni)

Dosaggio:

La dose fino a 35 ml/kg p.c./die deve essere regolata regolarmente in base ai fabbisogni del paziente pediatrico, che variano più rispetto ai pazienti adulti.

Velocità di infusione:

La velocità massima di infusione è di 2,4 ml/kg p.c./h (corrispondenti a 0,12 g di aminoacidi/kg/h, 0,30 g di glucosio/kg/h e 0,09 g di lipidi/kg/h). Alla velocità massima raccomandata, non si devono utilizzare periodi di infusione superiori a 14 ore e 30 minuti, eccetto in casi eccezionali e sotto stretto monitoraggio.

Il periodo di infusione raccomandato è di 12-24 ore.

Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera varia in base alla condizione clinica del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose massima giornaliera è di 35 ml/kg p.c./die.

Adolescenti (12-16/18 anni)

SmofKabiven central può essere utilizzato negli adolescenti nello stesso modo previsto per gli adulti.

Precauzioni per l'uso

Non utilizzare la confezione se danneggiata.

Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere mescolato prima dell'uso e prima di qualsiasi aggiunta attraverso il porto per additivi.

Dopo l'apertura delle saldature di tipo peel, la sacca deve essere capovolta più volte per garantire un mescolamento omogeneo, senza evidenza di separazione di fase.

Uso singolo. Ogni eventuale residuo di miscela deve essere scartato dopo l'infusione.

Compatibilità

Sono disponibili dati di compatibilità in quantità definite con i prodotti di marchio commerciale Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adulti/Infantile e Soluvit liofilizzato e generici di elettroliti in concentrazioni definite. Quando si effettuano aggiunte di elettroliti, devono essere considerate le quantità già presenti nella sacca per soddisfare le esigenze cliniche del paziente. I dati ottenuti supportano le aggiunte nella sacca attivata secondo la tabella riassuntiva riportata di seguito.

Intervallo di compatibilità stabile per 8 giorni, ovvero 6 giorni di conservazione a 2-8°C seguiti da 48 ore a 20-25°C.

	Unità	Contenuto totale massimo
Dimensione della busta di SmofKabiven	ml	493	986	1477	1970	2463
Additivo		Volume
Dipeptiven	ml	0-100	0 - 300	0 - 300	0 - 300	0 - 300
Supliven	ml	0 - 10	0 - 10	0 - 10	0 - 10	0 - 10
Soluvit	flaconcino	0 - 1	0 - 1	0 - 1	0 - 1	0 - 1
Vitalipid Adulti/Pediatrico	ml	0 - 10	0 - 10	0 - 10	0 - 10	0 - 10
Limiti degli elettroliti1		Quantità per busta
Sodio	mmol	≤ 75	≤ 150	≤ 225	≤ 300	≤ 375
Potassio	mmol	≤ 75	≤ 150	≤ 225	≤ 300	≤ 375
Calcio	mmol	≤ 2,5	≤ 5	≤ 7,5	≤ 10	≤ 12,5
Magnesio	mmol	≤ 2,5	≤ 5	≤ 7,5	≤ 10	≤ 12,5
Fosfato organico (Glycophos)2	mmol	≤ 7,5	≤ 15	≤ 22,5	≤ 30	≤ 37,5
Zinco	mmol	≤ 0,1	≤ 0,2	≤ 0,25	≤ 0,3	≤ 0,35
Selenio	µmol	≤ 1	≤ 1	≤ 1	≤ 1	≤ 1,15

1include le quantità di tutti i prodotti.

2Le aggiunte di Glycophos possono essere raddoppiate con una stabilità di 7 giorni, cioè 6 giorni di conservazione a 2-8°C seguiti da 24 ore a 20-25°C.

Nota: Questa tabella ha lo scopo di indicare la compatibilità. Non è una guida per il dosaggio. Nel caso di prodotti con nome commerciale, consultare la scheda tecnica approvata prima della prescrizione.

Sono disponibili dati sulla compatibilità con altri additivi e sulla durata di conservazione delle diverse miscele, disponibili su richiesta.

Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico.

Periodo di validità dopo la miscelazione delle camere della sacca

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della sacca a tre camere miscelata per 48 ore a 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo la miscelazione con additivi

È stata dimostrata stabilità fisico-chimica durante l’uso della sacca mista a tre camere con additivi fino a 8 giorni, cioè 6 giorni a 2-8°C seguiti da 48 ore a 20-25°C, inclusa la durata della somministrazione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo le aggiunte. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Il tempo di conservazione normalmente non dovrebbe superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche e validate.

Istruzioni per l’uso di SmofKabiven central

La sacca

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Tacche sulla busta esterna

2. Maniglia

3. Foro per appendere la sacca

4. Sigilli di rottura

5. Porto cieco (utilizzato solo durante la produzione)

6. Porto per aggiunte

7. Porto di infusione

8. Assorbente di ossigeno

9. Apertura della busta esterna

• Per rimuovere la busta esterna, tenerla in posizione orizzontale e strappare dalla tacca verso i porti lungo il bordo superiore (A)
• Quindi, strappare semplicemente lungo l’involucro; separare e smaltire la busta esterna insieme all’assorbente di ossigeno (B)

2. Miscelazione

• Posizionare la sacca su una superficie piana.
• Arrotolare la sacca dalla parte del gancio verso la parte dei porti, prima con la mano destra e poi applicando una pressione costante con la mano sinistra, fino a quando le saldature verticali si saranno aperte. Le saldature verticali "peel" si aprono a causa della pressione del liquido. Le saldature "peel" possono essere aperte anche prima di rimuovere la busta esterna.

Nota: i liquidi si miscelano facilmente anche se la saldatura orizzontale rimane chiusa.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Miscelare il contenuto delle tre camere capovolgendo la sacca tre volte, fino a quando i componenti siano completamente omogeneizzati.

3. Completamento della preparazione:

• Posizionare nuovamente la sacca su una superficie piana. Poco prima di iniettare gli additivi, rompere il porto di aggiunta bianco lungo il segno a forma di freccia (A).

Nota: La membrana del porto per additivi è sterile.

• Tenere salda la base del porto di aggiunta. Inserire l’ago e iniettare gli additivi (di compatibilità nota) al centro del punto di iniezione (B).
• Mescolare completamente dopo ogni aggiunta, capovolgendo la sacca tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro 18-23 e una lunghezza massima di 40 mm.

• Poco prima di inserire il set di infusione, rompere il porto di infusione blu lungo il segno a forma di freccia (A).

Nota: La membrana del porto di infusione è sterile.

• Utilizzare un sistema di infusione non ventilato oppure chiudere l’ingresso d’aria del sistema ventilato.
• Tenere salda la base del porto di infusione.
• Inserire il punzone attraverso il porto di infusione. Il punzone deve essere inserito completamente per assicurarne la ritenzione.

Nota: La parte interna del porto di infusione è sterile.

4. Applicazione della sacca

• Appendere la sacca all’anello situato sotto il gancio.