Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Смофкабивен Централ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Смофкабивен Централ
3. Как применять Смофкабивен Централ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Смофкабивен Централ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Смофкабивен Централ и для чего он применяется

Смофкабивен Централ — это эмульсия для инфузий, которая вводится в кровь капельным путём (внутривенная инфузия). Препарат содержит аминокислоты (компоненты, используемые для образования белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты) в пластиковой ёмкости и может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Смофкабивен Централ вводится медицинским персоналом в тех случаях, когда другие способы питания являются недостаточно эффективными или невозможны.

2. Что необходимо знать перед началом применения Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий

Не используйте Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на рыбу или яйца;
• если у вас аллергия на арахис или сою, вы не должны применять этот препарат. Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий содержит соевое масло;
• если у вас повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас нарушения свертываемости крови (расстройства коагуляции);
• если у вашего организма имеются проблемы с утилизацией аминокислот;
• если у вас тяжелое заболевание почек без возможности проведения диализа;
• если вы находитесь в состоянии острого шока;
• если у вас повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), который не контролируется;
• если у вас повышены уровни солей (электролитов), входящих в состав Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий, в крови (сыворотке);
• если у вас имеется жидкость в легких (острый отек легких);
• если у вас избыток жидкости в организме (гипергидратация);
• если у вас имеется сердечная недостаточность, не подвергаемая лечению;
• если у вас нарушение системы свертывания крови (гемофагоцитарный синдром);
• если вы находитесь в нестабильном состоянии, например, после тяжелой травмы, при неконтролируемом сахарном диабете, остром инфаркте миокарда, инсульте, тромбозе, метаболическом ацидозе (нарушение, приводящее к повышенному содержанию кислоты в крови), тяжелой инфекции (сепсис), коме, а также если у вас недостаток жидкости в организме (гипотоническая дегидратация);
• у детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий, если у вас имеются:

• нарушения функции почек;
• сахарный диабет;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• нарушения функции печени;
• гипотиреоз (заболевание щитовидной железы);
• сепсис (тяжелая инфекция).

Если во время инфузии появляются лихорадка, кожная сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, немедленно сообщите медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата.

Вашему лечащему врачу необходимо регулярно проводить анализ крови для контроля показателей функции печени и других параметров.

Дети и подростки

Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий не предназначен для новорожденных и детей в возрасте до 2 лет.

Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий может применяться у детей в возрасте от 2 до 16/18 лет.

Применение Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Беременность и лактация:

Информация об использовании Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий во время беременности или в период лактации отсутствует. Поэтому Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий следует назначать беременным или кормящим женщинам только в том случае, если врач сочтет это необходимым. Тем не менее, применение Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий может быть рассмотрено во время беременности и лактации, если это рекомендовано врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не имеет значения, поскольку данное лекарственное средство вводится в условиях стационара.

3. Как применять Смофкабивен Централ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Доза для вас будет определена врачом индивидуально, в зависимости от вашей массы тела и состояния здоровья. Препарат Смофкабивен Централ будет вводиться медицинским работником.

Если вы получили больше Смофкабивен Централ, чем следовало

Маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата, поскольку Смофкабивен Централ вводится медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): незначительное повышение температуры тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышенный уровень в крови (плазме) печеночных компонентов, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (могут проявляться симптомами, такими как отёк, повышение температуры, снижение артериального давления, кожные высыпания, крапивница (красные отёчные участки), покраснение, головная боль). Ощущения жара и холода. Бледность. Синюшность губ и кожи (из-за недостатка кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и поясничной области.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Смофкабивен Централ

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Хранить в наружной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке. Срок годности — последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Смофкабивен Централ содержит

Действующие вещества на 1000 мл:

Аланин 7,1
Аргинин 6,1
Глицин 5,6
Гистидин 1,5
Изолейцин 2,5
Лейцин 3,8
Лизин (в виде ацетата) 3,4
Метионин 2,2
Фенилаланин 2,6
Пролин 5,7
Серин 3,3
Таурин 0,5
Треонин 2,2
Триптофан 1,0
Тирозин 0,20
Валин 3,1
Хлорид кальция (в виде дигидрата) 0,28
Глицерофосфат натрия (в виде гидрата) 2,1
Сульфат магния (в виде гептагидрата) 0,61
Хлорид калия 2,3
Ацетат натрия (в виде тригидрата) 1,7
Сульфат цинка (в виде гептагидрата) 0,0066
Глюкоза (в виде моногидрата) 127
Масло соевое, рафинированное 11,4
Триглицериды средней цепи 11,4
Масло оливковое, рафинированное 9,5
Масло рыбье, богатое жирными кислотами омега-3 5,7

Остальные компоненты: глицерол, очищенные фосфолипиды из яичного желтка, все-рац-α-токоферол, гидроксид натрия (для коррекции pH), олеат натрия, уксусная кислота (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, без видимых частиц. Эмульсия липидная — белая, однородная.

Размеры упаковки:

1 x 493 мл, 6 x 493 мл
1 x 986 мл, 4 x 986 мл
1 x 1 477 мл, 4 x 1 477 мл
1 x 1 970 мл, 4 x 1 970 мл
1 x 2 463 мл, 3 x 2 463 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005 Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция
или
Fresenius Kabi Austria GmbH, Грац, Австрия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Чтобы избежать рисков, связанных с чрезмерно быстрой скоростью введения, рекомендуется применение непрерывной и строго контролируемой инфузии, по возможности с использованием инфузионного насоса.

Поскольку применение центрального венозного катетера связано с высоким риском инфицирования, необходимо соблюдать строгие асептические меры во избежание загрязнения при введении катетера и при его последующей манипуляции.

Необходимо контролировать уровень глюкозы в сыворотке, электролиты и осмолярность, водно-электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие, а также проводить тесты на печеночные ферменты.

При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь, одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.

Смофкабивен Централ не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.

Способ применения

Внутривенно, инфузия в центральную вену.

Для обеспечения полноценного парентерального питания в Смофкабивен Централ необходимо добавлять микроэлементы, витамины и, возможно, электролиты (с учётом уже содержащихся в препарате электролитов), в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка

Взрослым

Дозировка:
Доза в диапазоне 13–31 мл Смофкабивен Централ/кг массы тела/сутки обеспечивает поступление 0,6–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что соответствует 0,10–0,25 г азота/кг массы тела/сутки) и общую энергию 14–35 ккал/кг массы тела/сутки (из них энергия небелковых компонентов — 12–27 ккал/кг массы тела/сутки).

Скорость инфузии:

Максимальная скорость введения глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/ч, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/ч, липидов — 0,15 г/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г липидов/кг массы тела/ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии — 14–24 часа.

Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза — 35 мл/кг массы тела/сутки.

Детская популяция

Дети (2–11 лет)

Дозировка:
Доза до 35 мл/кг массы тела/сутки должна корректироваться в соответствии с потребностями педиатрического пациента, которые могут варьировать в большей степени, чем у взрослых.

Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии — 2,4 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг/ч, 0,30 г глюкозы/кг/ч и 0,09 г липидов/кг/ч). При максимальной рекомендуемой скорости инфузии продолжительность инфузии не должна превышать 14 часов 30 минут, за исключением особых случаев и при тщательном контроле.
Рекомендуемая продолжительность инфузии — 12–24 часа.

Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Максимальная суточная доза — 35 мл/кг массы тела/сутки.

Подростки (12–16/18 лет)

Смофкабивен Централ может применяться у подростков так же, как и у взрослых.

Меры предосторожности при использовании

Не использовать упаковку, если она повреждена.

Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, а липидная эмульсия — белая и однородная. Перед применением необходимо смешать содержимое трёх отдельных камер, а также перед добавлением любых компонентов через порт для добавок.

После вскрытия герметичных соединений типа «peel» (открывающихся отрыванием) пакет необходимо несколько раз перевернуть, чтобы обеспечить однородное смешивание и отсутствие признаков расслоения.

Только для однократного использования. Остатки смеси после инфузии подлежат утилизации.

Совместимость

Имеются данные о совместимости в определённых количествах с препаратами торговых марок Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Взрослые/Дети, Soluvit в лиофилизированной форме, а также с генериками электролитов в установленных концентрациях. При добавлении электролитов необходимо учитывать уже содержащиеся в пакете количества, чтобы удовлетворить клинические потребности пациента. Полученные данные подтверждают возможность добавления компонентов в активированный пакет согласно приведённой ниже сводной таблице.

Стабильный диапазон совместимости в течение 8 дней, включая 6 дней хранения при 2–8 °C и последующие 48 часов при 20–25 °C.

1включает количества всех продуктов.

2Добавления Glycophos могут быть удвоены при стабильности 7 дней, то есть 6 дней хранения при 2–8 °C с последующими 24 часами при 20–25 °C.

Примечание: данная таблица предназначена для указания совместимости. Она не является руководством по дозировке. В случае продуктов с торговым наименованием перед назначением ознакомьтесь с утверждённой инструкцией по применению.

Имеются данные о совместимости с другими добавками и сроках хранения различных смесей, доступные по запросу.

Добавления должны выполняться асептически.

Срок годности после смешивания камер пакета

Физическая и химическая стабильность трёхкамерного пакета после смешивания подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, то срок хранения до его применения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Срок годности после смешивания с добавками

Подтверждена физико-химическая стабильность готового трёхкамерного пакета с добавками в течение до 8 дней, то есть 6 дней при 2–8 °C и последующих 48 часов при 20–25 °C, включая продолжительность введения. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после добавления компонентов. Если продукт не используется немедленно, срок хранения до его применения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя. Срок хранения, как правило, не должен превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в асептических и валидированных условиях.

Инструкции по применению Смофкабивен Централ эмульсия для инфузий

Пакет

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

1. Надрезы на внешней оболочке

2. Ручка

3. Отверстие для подвешивания пакета

4. Ломкие перемычки

5. Слепой порт (используется только в процессе производства)

6. Порт для добавок

7. Порт для инфузии

8. Абсорбент кислорода

9. Открытие внешней оболочки

• Чтобы извлечь пакет, удерживайте его в горизонтальном положении и разорвите по надрезу в направлении портов вдоль верхнего края (A).
• Затем просто разорвите вдоль упаковки; отделите внешнюю оболочку и утилизируйте её вместе с абсорбентом кислорода (B).

2. Смешивание

• Поместите пакет на ровную поверхность.
• Сверните пакет от стороны с подвесом к стороне с портами, сначала правой рукой, затем приложите постоянное давление левой рукой, пока не откроются вертикальные швы. Вертикальные швы «peel» открываются под давлением жидкости. Швы «peel» могут быть открыты и до удаления внешней оболочки.

Примечание: жидкости легко смешиваются, даже если горизонтальный шов остаётся закрытым.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Тщательно перемешайте содержимое трёх камер, перевернув пакет три раза, пока компоненты полностью не смешаются.

3. Завершение приготовления:

• Снова поместите пакет на ровную поверхность. Непосредственно перед введением добавок сломайте белый порт для добавок по стрелке (A).

Примечание: мембрана порта для добавок стерильна.

• Удерживайте основание порта для добавок. Введите иглу и введите добавки (с известной совместимостью) в центр точки введения (B).
• Тщательно перемешивайте после каждого добавления, перевернув пакет три раза. Используйте шприцы с иглами калибра 18–23 и максимальной длиной 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионной системы сломайте синий порт для инфузии по стрелке (A).

Примечание: мембрана порта для инфузии стерильна.

• Используйте невентилируемое инфузионное устройство или закройте воздушный вход вентилируемого устройства.
• Удерживайте основание порта для инфузии.
• Введите прокол через порт для инфузии. Прокол должен быть полностью введён для обеспечения надёжной фиксации.

Примечание: внутренняя часть порта для инфузии стерильна.

4. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет за кольцо под держателем.