Смофкабівен периферичний емульсія для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Смофкабівен периферичний емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Смофкабівен периферичний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Смофкабівен периферичний
3. Як застосовувати Смофкабівен периферичний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Смофкабівен периферичний
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Смофкабівен периферичний і для чого його застосовують

Смофкабівен периферичний емульсія для інфузій — це емульсія для інфузій, яку вводять у кров за допомогою крапельниці (внутрішньовенно). Препарат містить амінокислоти (компоненти, які використовуються для утворення білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) та солі (електроліти) у пластиковому пакеті, який може застосовуватися дорослим та дітям від 2 років.

Медичний працівник вводитиме вам Смофкабівен периферичний, коли інші способи харчування не є достатньо ефективними або неможливими.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Смофкабівен периферичний емульсія для інфузій

Не застосовуйте Смофкабівен периферичний:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо ви маєте алергію на рибу або яйця;

• якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, вам не слід застосовувати цей препарат. Смофкабівен периферичний містить олію соєву;

• якщо у вас надмірний вміст жирів у крові (гіперліпідемія);

• якщо у вас тяжке захворювання печінки;

• якщо у вас є порушення згортання крові (порушення коагуляції);

• якщо у вашого організму є проблеми з використанням амінокислот;

• якщо у вас тяжке захворювання нирок без можливості діалізу;

• якщо ви перебуваєте в стані гострого шоку;

• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), який не контролюється;

• якщо у вас підвищений рівень солей (електролітів) у крові (сироватці), які входять до складу Смофкабівен периферичний;

• якщо у вас є рідина в легенях (гострий набряк легень);

• якщо у вас надмірна кількість рідини в організмі (гіпергідратація);

• якщо у вас є серцева недостатність, яка не лікується;

• якщо у вас є порушення системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром);

• якщо ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад після важкого травмування, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, тромбу в судині, метаболічного ацидозу (порушення, що призводить до надмірного утворення кислоти в крові), тяжкої інфекції (сепсису), коми, або якщо у вас недостатньо рідини в організмі (гіпотонічна дегідратація);

• у дітей віком до 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Смофкабівен периферичний, якщо у вас:

• захворювання нирок;

• цукровий діабет;

• панкреатит (запалення підшлункової залози);

• захворювання печінки;

• гіпотиреоз (порушення роботи щитовидної залози);

• сепсис (тяжка інфекція).

Якщо під час інфузії з’являються гарячка, висип на шкірі, набряк, утруднення дихання, озноб, пітність, нудота або блювота, негайно повідомте про це медичному працівнику, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або надмірною дозою препарату.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти вашу кров, щоб контролювати показники функції печінки та інші параметри.

Діти та підлітки

Смофкабівен периферичний не призначений для новонароджених та дітей віком до 2 років. Смофкабівен периферичний може застосовуватися дітям віком від 2 до 16/18 років.

Застосування Смофкабівен периферичний разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність застосовувати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Немає інформації щодо застосування Смофкабівен периферичний під час вагітності або в період годування грудьми. Тому Смофкабівен периферичний слід застосовувати вагітним жінкам або тим, що годують грудьми, тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Застосування Смофкабівен периферичний може бути розглянуто під час вагітності та годування грудьми, якщо це рекомендовано лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це не має значення, оскільки цей лікарський засіб застосовується в лікарні.

3. Як застосовувати Смофкабівен периферичний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас визначить лікар індивідуально, залежно від вашої маси тіла та стану здоров’я. Смофкабівен периферичний буде введено вам медичним працівником.

Якщо ви застосували більше Смофкабівен периферичний, ніж потрібно:

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість препарату, оскільки Смофкабівен периферичний вводитиметься вам медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Смофкабівен периферичний емульсія для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла. Запалення периферичних поверхневих вен, що контактують із місцем введення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): підвищений рівень у крові (плазмі) печенкових компонентів, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, запаморочення та головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): низький або підвищений артеріальний тиск, утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть викликати симптоми, такі як набряк, гарячка, зниження артеріального тиску, висипання на шкірі, кропив’янка (червоні набряклі ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття холоду та жару. Блідість. Синюшність губ та шкіри (через нестачу кисню в крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудях та поперековій ділянці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Смофкабівен периферичний

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в зовнішньому пакеті. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та коробці.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інші інгредієнти: гліцерол, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, усі-rac-α-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання pH), натрію олеат, оцтова кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими, без частинок. Ліпідна емульсія — біла та однорідна.

Розміри упаковки:

1 x 1206 мл, 4 x 1206 мл

1 x 1448 мл, 4 x 1448 мл

1 x 1904 мл, 4 x 1904 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Ґрац, Австрія

Щодо будь-якої інформації про цей препарат, будь ласка, звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Попередження та особливі заходи щодо застосування

Щоб уникнути ризиків, пов’язаних із надто швидкими швидкостями інфузії, рекомендується застосовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, бажано за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання периферичних вен пов’язане з високим ризиком інфекції, необхідно дотримуватися суворих асептичних заходів, щоб уникнути забруднення під час вставляння катетера та його обробки.

Необхідно контролювати рівень глюкози в сироватці, електроліти, осмолярність, водно-сольовий баланс, кислотно-лужний баланс та показники печінкових ферментів.

При будь-яких ознаках або симптомах анафілактичної реакції (наприклад, лихоманка, тремтіння, висипання на шкірі або задиха) інфузію необхідно негайно припинити.

Смофкабівен периферичний не слід вводити одночасно з кров’ю через той самий інфузійний набір через ризик псевдоаглютинації.

При введенні через периферичні вени може виникнути тромбофлебіт. Місце введення катетера слід щодня оцінювати на наявність місцевих симптомів тромбофлебіту.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно, інфузія в периферичну або центральну вену.

Для забезпечення повної парентеральної харчової підтримки до Смофкабівен периферичний слід додавати мікроелементи, вітаміни та, можливо, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться в Смофкабівен периферичний), залежно від потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування: доза 20–40 мл Смофкабівен периферичний/кг маси тіла/добу забезпечує 0,6–1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (відповідно 0,10–0,20 г азоту/кг маси тіла/добу) та 14–28 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (11–22 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/год, для ліпідів — 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/год (відповідає 0,10 г амінокислот, 0,21 г глюкози та 0,08 г ліпідів/кг маси тіла/год). Рекомендований період інфузії — 14–24 години.

Максимальна добова доза: максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня на день. Рекомендована максимальна добова доза — 40 мл/кг маси тіла/добу.

Педіатрична популяція

Діти (2–11 років)

Дозування:

Доза до 40 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб дитини, які змінюються більше, ніж у дорослих.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії — 3,0 мл/кг маси тіла/год (відповідає 0,10 г амінокислот/кг/год, 0,21 г глюкози/кг/год та 0,08 г ліпідів/кг/год).

Рекомендований період інфузії — 12–24 години.

При застосуванні максимальної рекомендованої добової дози інфузію слід проводити протягом не менше 13 годин, щоб не перевищити максимальну рекомендовану швидкість інфузії, за винятком особливих випадків.

Максимальна добова доза: максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися з дня на день. Максимальна добова доза — 40 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки (12–16/18 років)

Смофкабівен периферичний може застосовуватися у підлітків так само, як і у дорослих.

Заходи щодо застосування

Не використовувати упаковку, якщо вона пошкоджена.

Застосовувати лише тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, а ліпідна емульсія — біла та однорідна. Перед застосуванням необхідно змішати вміст трьох окремих камер, а також перед будь-яким додаванням через порт для додавання компонентів.

Після відкриття замків типу «peel» пакет слід кілька разів перевернути, щоб забезпечити однорідне змішування без ознак розшарування.

Для одноразового використання. Будь-який залишок суміші після інфузії слід утилізувати.

Сумісність

Є дані щодо сумісності у визначених кількостях з препаратами під торговими назвами Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adult/Infant та Soluvit ліофілізат, а також з генериками електролітів у визначених концентраціях. При додаванні електролітів слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться в пакеті, щоб відповідати клінічним потребам пацієнта. Дані підтверджують можливість додавання компонентів до активованого пакета згідно з наведеною нижче зведеною таблицею.

Стабільний діапазон сумісності протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігання при 2–8 °C та наступні 24 години при 20–25 °C.

1 включає кількості всіх продуктів.

Примітка: Ця таблиця має на меті показати сумісність. Вона не є керівництвом щодо дозування. У разі продуктів з торговельною назвою перед призначенням необхідно ознайомитися з затвердженим вкладеним листком.

Існують дані щодо сумісності з іншими добавками та терміну зберігання різних сумішей, які доступні за запитом.

Додавання повинно проводитися асептично.

Термін придатності після змішування камер пакета

Фізична та хімічна стабільність пакета з трьома камерами після змішування доведена протягом 48 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, термін зберігання до використання та умови, що передують його застосуванню, є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Термін придатності після змішування з добавками

Доведена фізико-хімічна стабільність суміші в трикамерному пакеті з добавками до 7 днів, тобто 6 днів при 2–8 °C та додатково 24 години при 20–25 °C, включаючи час введення. З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати одразу після додавання компонентів. Якщо продукт не використовується одразу, термін зберігання до використання та умови, що передують його застосуванню, є відповідальністю користувача. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Інструкції щодо використання Смофкабівен периферичний емульсія для інфузій

Пакет

1. Надрізи на зовнішньому пакуванні

2. Петля для підвішування

3. Кільце для підвішування пакета

4. Зварювання типу «Peel»

5. Порт без виходу (використовується лише під час виробництва)

6. Порт для додавання

7. Порт для інфузії

8. Адсорбент кисню

9. Вилучення зовнішнього пакування

• Щоб вилучити зовнішнє пакування, тримайте його в горизонтальному положенні та розірвіть по надрізу до портів уздовж верхнього краю (A).
• Потім просто розірвіть уздовж упаковки; відокреміть зовнішнє пакування та викиньте його разом з адсорбентом кисню (B).

1. Змішування

• Поставте пакет на рівну поверхню.
• Заверніть пакет щільно від петлі для підвішування до портів спочатку правою рукою, а потім продовжуйте робити постійний тиск лівою рукою, доки вертикальне зварювання не розірветься. Зварювання типу «peel» розкривається під тиском рідини. Зварювання типу «peel» також можна відкрити до вилучення зовнішнього пакування.

Примітка: рідини легко змішуються, навіть якщо горизонтальне зварювання залишається закритим.

• Перемішайте вміст трьох камер шляхом триразового перевертання пакета, доки компоненти повністю не змішуються.

1. Завершення підготовки:

• Знову поставте пакет на рівну поверхню. За мить до введення добавок розірвіть білий порт для додавання по мітці у вигляді стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для додавання є стерильною.

• Тримайте основу порту для додавання. Вставте голку та введіть добавки (відомої сумісності) в центральну точку ін’єкції (B).
• Повністю перемішайте після кожного додавання, тричі перевернувши пакет. Використовуйте шприци з голками калібру 18–23 та максимальною довжиною 40 мм.

• За мить до під’єднання інфузійної системи розірвіть синій порт для інфузії по мітці у вигляді стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для інфузії є стерильною.

• Використовуйте непровітрювальну інфузійну систему або закрийте повітряний вхід у провітрювальну систему.
• Тримайте основу порту для інфузії.
• Вставте голку крізь порт для інфузії. Голка повинна бути повністю вставлена, щоб забезпечити її фіксацію.

Примітка: внутрішня частина порту для інфузії є стерильною.

1. Підвішування пакета

• Підвісьте пакет за кільце під петлею для підвішування.