Smofkabiven Periferico emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SmofKabiven Periférico emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è SmofKabiven Periférico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven Periférico
3. Come usare SmofKabiven Periférico
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di SmofKabiven Periférico

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SMOFKABIVEN PERIFERICO e a cosa serve

SmofKabiven Periferico è un'emulsione per infusione che viene somministrata nel sangue mediante fleboclisi (infusione endovenosa). Il prodotto contiene aminoacidi (componenti utilizzati nella formazione delle proteine), glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) ed elettroliti (sali) in una busta di plastica, che può essere somministrata ad adulti o bambini a partire dai 2 anni di età.

Un operatore sanitario le somministrerà SmofKabiven Periferico quando altre forme di nutrizione non siano sufficientemente adeguate o non siano possibili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SMOFKABIVEN PERIFERICO

Non usi SmofKabiven Periferico:

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti
  di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico al pesce o alle uova

• se è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo prodotto. SmofKabiven
  Periferico contiene olio di soia.

• se ha troppi grassi nel sangue (iperlipidemia)

• se soffre di una grave malattia epatica

• se ha problemi di coagulazione del sangue (alterazioni della coagulazione)

• se il suo organismo ha difficoltà nell'utilizzo degli aminoacidi

• se soffre di grave malattia renale senza possibilità di dialisi

• se si trova in stato di shock acuto

• se ha troppo zucchero nel sangue (iperglicemia) non controllata

• se ha livelli elevati nel sangue (siero) dei sali (elettroliti) contenuti in
  SmofKabiven Periferico

• se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)

• se ha troppi liquidi nel corpo (iperidratazione)

• se ha insufficienza cardiaca non trattata

• se ha un difetto del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitotica)

• se si trova in una condizione instabile, come dopo un trauma grave, diabete mellito non controllato, infarto acuto del miocardio, ictus, coagulo di sangue, acidosi metabolica (una alterazione che provoca troppo acido nel sangue), infezione grave (sepsi grave), coma, e se ha carenza di liquidi nel corpo (disidratazione ipotonica).

• nei bambini di età inferiore ai 2 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare SmofKabiven Periferico se ha:

• problemi renali

• diabete mellito

• pancreatite (infiammazione del pancreas)

• problemi epatici

• ipotiroidismo (problemi della tiroide)

• sepsi (infezione grave)

Se durante la perfusione compaiono febbre, eruzione cutanea, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito, informi immediatamente il personale sanitario, poiché questi sintomi potrebbero essere causati da una reazione allergica o da un dosaggio eccessivo del medicinale.

Il medico dovrà effettuare regolarmente controlli del sangue per monitorare le prove di funzionalità epatica e altri valori.

Bambini e adolescenti

SmofKabiven Periferico non è indicato per neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni. SmofKabiven Periferico può essere somministrato a bambini di età compresa tra 2 e 16/18 anni.

Uso di SmofKabiven Periferico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni sull'uso di SmofKabiven Periferico durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto, SmofKabiven Periferico dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. L'uso di SmofKabiven Periferico può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento se consigliato dal medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente, poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale.

3. Come utilizzare SMOFKABIVEN PERIFÉRICO

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico deciderà la dose da somministrarle in base al suo peso corporeo e alla sua condizione. SmofKabiven Periférico le sarà somministrato da un professionista sanitario.

Se usa una quantità di SmofKabiven Periférico superiore a quella prescritta:

È molto improbabile che lei riceva una quantità eccessiva di medicamento, poiché SmofKabiven Periférico le viene somministrato da un professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SmofKabiven Periferico può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): lieve aumento della temperatura corporea. Infiammazione delle vene periferiche superficiali a contatto con il sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): livelli elevati nel sangue (plasma) di componenti epatici, mancanza di appetito, nausea, vomito, brividi, capogiri e mal di testa.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, frequenza cardiaca rapida (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che possono causare sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, orticaria (macchie rosse gonfie), arrossamento, mal di testa). Sensazioni di freddo e calore. Pallore. Labbra e pelle con colorazione bluastra (dovuta alla mancanza di ossigeno nel sangue). Dolore al collo, schiena, ossa, torace e zona lombare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SMOFKABIVEN PERIFÉRICO

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella busta esterna. Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto e sulla confezione.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Gli altri componenti sono: glicerolo, fosfolipidi purificati dell'uovo, tutti-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (regolazione pH), oleato di sodio, acido acetico (regolazione pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente gialline e prive di particelle. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.

Tamponi della confezione:

1 x 1.206 ml, 4 x 1.206 ml

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1.904 ml, 4 x 1.904 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 Barcellona (Spagna)

Produttore:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svezia

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria

Per qualsiasi informazione riguardante questo prodotto, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2023

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Per evitare i rischi associati a velocità di infusione troppo elevate, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e ben controllata, se possibile mediante l'utilizzo di una pompa per infusione.

Poiché l'uso di una vena periferica è associato a un elevato rischio di infezione, devono essere adottate precauzioni asettiche rigorose per evitare in particolare qualsiasi contaminazione durante l'inserimento del catetere e la manipolazione.

Devono essere monitorati la glicemia, gli elettroliti e l'osmolarità, così come il bilancio idrico, l'equilibrio acido-base e i test enzimatici epatici.

In caso di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

SmofKabiven Periferico non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Può insorgere tromboflebite se si utilizzano vene periferiche per l'infusione. Il sito di inserimento del catetere deve essere valutato giornalmente per sintomi locali di tromboflebite.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa, infusione in una vena periferica o in una vena centrale.

Per fornire una nutrizione parenterale completa, devono essere aggiunti oligoelementi, vitamine e possibilmente elettroliti a SmofKabiven Periferico (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven Periferico), in base alle esigenze del paziente.

Posologia

Adulti

Dosaggio: Una dose compresa tra 20-40 ml di SmofKabiven periferico/kg di peso corporeo/giorno fornisce 0,6-1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,10-0,20 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e 14-28 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia totale (11-22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Velocità di infusione

La velocità di infusione massima per il glucosio è 0,25 g/kg di peso corporeo/ora, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/ora e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.

La velocità di infusione non deve superare i 3,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,10 g di aminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora). Il periodo di infusione raccomandato è di 14-24 ore.

Dose giornaliera massima: La dose giornaliera massima varia in base alla situazione clinica del paziente e può cambiare anche da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni)

Dosaggio:

La dose fino a 40 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere regolata regolarmente in base ai fabbisogni del paziente pediatrico, che variano maggiormente rispetto ai pazienti adulti.

Velocità di infusione:

La velocità massima di infusione è di 3,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,10 g di aminoacidi/kg/ora, 0,21 g di glucosio/kg/ora e 0,08 g di lipidi/kg/ora).

Il periodo di infusione raccomandato è di 12-24 ore.

Se si utilizza la dose giornaliera massima raccomandata, la dose deve essere infusa per un periodo di almeno 13 ore per non superare la velocità di infusione massima raccomandata, salvo in casi particolari.

Dose giornaliera massima: La dose giornaliera massima varia in base alle condizioni cliniche del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose giornaliera massima è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Adolescenti (12-16/18 anni)

SmofKabiven Periferico può essere utilizzato negli adolescenti allo stesso modo degli adulti.

Precauzioni per l'uso

Non utilizzare la confezione se danneggiata.

Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialline e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere mescolato prima dell'uso e prima di effettuare qualsiasi aggiunta attraverso il porto per additivi.

Dopo l'apertura delle saldature di tipo peel, la sacca deve essere capovolta più volte per garantire un'omogenea miscelazione, senza evidenza di separazione di fase.

Uso singolo. Ogni residuo di miscela deve essere scartato dopo l'infusione.

Compatibilità

Sono disponibili dati di compatibilità in quantità definite con i prodotti di nome commerciale Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adulti/Pediatrico e Soluvit liofilizzato e generici di elettroliti in concentrazioni definite. Quando si effettuano aggiunte di elettroliti, si devono considerare le quantità già presenti nella sacca per soddisfare le esigenze cliniche del paziente. I dati ottenuti supportano le aggiunte alla sacca attivata secondo la tabella riassuntiva riportata di seguito.

Intervallo di compatibilità stabile per 7 giorni, cioè 6 giorni di conservazione a 2-8°C seguiti da 24 ore a 20-25°C.

1 include le quantità di tutti i prodotti.

Nota: Questa tabella ha lo scopo di indicare la compatibilità. Non è una guida per la posologia. Per quanto riguarda i prodotti con nome commerciale, prima della prescrizione consultare la scheda tecnica approvata.

Sono disponibili dati sulla compatibilità con altri additivi e sulla durata di conservazione delle diverse miscele, disponibili su richiesta.

Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico.

Periodo di validità dopo il mescolamento delle camere della sacca

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della sacca a tre camere mescolata per 48 ore a 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione prima dell'uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che il mescolamento non sia stato effettuato in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo il mescolamento con additivi

È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in uso della sacca mista a tre camere con additivi fino a 7 giorni, ossia 6 giorni a 2-8°C seguiti da 24 ore a 20-25°C, compresa la durata della somministrazione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo le aggiunte. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione prima dell'uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Il tempo di conservazione normalmente non dovrebbe superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che il mescolamento non sia stato effettuato in condizioni asettiche controllate e validate.

Istruzioni per l'uso di SmofKabiven Periferico

La sacca

1. Intacchi sulla busta esterna

2. Appendino

3. Anello per appenderla

4. Saldatura tipo Peel

5. Porto senza uscita (utilizzato solo durante la produzione)

6. Porto di aggiunta

7. Porto di infusione

8. Assorbente di ossigeno

9. Rimozione della busta esterna

• Per rimuovere la busta esterna, tenerla in posizione orizzontale e strappare dall'intacco verso i porti lungo il bordo superiore (A).
• Quindi, strappare semplicemente lungo l'involucro; separare la busta esterna e smaltirla insieme all'assorbente di ossigeno (B).

1. Mescolamento

• Posizionare la sacca su una superficie piana.
• Arrotolare saldamente la sacca a partire dalla parte dell'appendino verso i porti, prima con la mano destra e poi esercitando una pressione costante con la mano sinistra fino a rompere la saldatura verticale. La saldatura tipo peel si apre a causa della pressione del liquido. Le saldature tipo peel possono anche essere aperte prima di rimuovere la busta esterna.

Nota: i liquidi si mescolano facilmente anche se la saldatura orizzontale rimane chiusa.

• Mescolare il contenuto delle tre camere capovolgendo la sacca tre volte, fino a quando i componenti siano completamente miscelati.

1. Completamento della preparazione:

• Posizionare nuovamente la sacca su una superficie piana. Poco prima di iniettare gli additivi, rompere il porto di aggiunta bianco lungo il segno a forma di freccia (A).

Nota: la membrana del porto di aggiunta è sterile.

• Tenere salda la base del porto di aggiunta. Inserire l'ago e iniettare gli additivi (di compatibilità nota) al centro del punto di iniezione (B).
• Mescolare completamente dopo ogni aggiunta, capovolgendo la sacca tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro 18 – 23 e una lunghezza massima di 40 mm.

• Poco prima di inserire il set di infusione, rompere il porto di infusione blu lungo il segno a forma di freccia (A).

Nota: la membrana del porto di infusione è sterile.

• Utilizzare un set di infusione non ventilato oppure chiudere l'ingresso d'aria del set ventilato.
• Tenere salda la base del porto di infusione.
• Inserire l'ago attraverso il porto di infusione. Il punzone deve essere completamente inserito per assicurarne la tenuta.

Nota: la parte interna del porto di infusione è sterile.

1. Appender la sacca

• Appender la sacca tramite l'anello situato sotto l'appendino.