Смофкабивен Периферико эмульсия для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Смофкабивен Периферико эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы заметите побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Смофкабивен Периферико и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Смофкабивен Периферико
3. Как применять Смофкабивен Периферико
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Смофкабивен Периферико

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Смофкабивен Периферико и для чего он применяется

Смофкабивен Периферико — это эмульсия для инфузий, которая вводится в кровь капельным путём (внутривенная инфузия). Продукт содержит аминокислоты (компоненты, используемые при образовании белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты) в пластиковой ёмкости, которую можно применять у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Смофкабивен Периферико вводится медицинским персоналом в тех случаях, когда другие способы питания являются недостаточно эффективными или невозможны.

2. Что необходимо знать перед применением Смофкабивен Периферико

Не используйте Смофкабивен Периферико:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на рыбу или яйца;
• если у вас аллергия на арахис или сою, вы не должны применять этот препарат. Смофкабивен Периферико содержит соевое масло;
• если у вас слишком много жира в крови (гиперлипидемия);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас нарушения свёртываемости крови (расстройства коагуляции);
• если у вашего организма имеются проблемы с утилизацией аминокислот;
• если у вас тяжелое заболевание почек без возможности проведения диализа;
• если вы находитесь в состоянии острого шока;
• если у вас повышен уровень сахара в крови (гипергликемия), не поддающийся контролю;
• если у вас повышены уровни солей (электролитов), содержащихся в Смофкабивен Периферико, в крови (сыворотке);
• если у вас имеется жидкость в лёгких (острый отёк лёгких);
• если у вас избыток жидкости в организме (гипергидратация);
• если у вас сердечная недостаточность, не подлежащая лечению;
• если у вас нарушение системы свёртывания крови (гемофагоцитарный синдром);
• если вы находитесь в нестабильном состоянии, например после тяжёлой травмы, при неконтролируемом сахарном диабете, остром инфаркте миокарда, инсульте, тромбозе, метаболическом ацидозе (нарушение, приводящее к избытку кислоты в крови), тяжёлой инфекции (тяжёлый сепсис), коме, а также если у вас недостаточно жидкости в организме (гипотоническая дегидратация);
• у детей младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Смофкабивен Периферико, если у вас:

• заболевания почек;
• сахарный диабет;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• заболевания печени;
• гипотиреоз (заболевание щитовидной железы);
• сепсис (тяжёлая инфекция).

Если во время инфузии появляются лихорадка, кожная сыпь, отёк, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата.

Ваш врач должен регулярно проводить анализ крови для контроля показателей функции печени и других лабораторных параметров.

Дети и подростки

Смофкабивен Периферико не предназначен для новорождённых и детей младше 2 лет. Препарат может применяться у детей в возрасте от 2 до 16–18 лет.

Применение Смофкабивен Периферико с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Отсутствует информация об использовании Смофкабивен Периферико во время беременности или в период лактации. Поэтому Смофкабивен Периферико следует назначать женщинам, находящимся на стадии беременности или лактации, только в том случае, если врач сочтёт это необходимым. Применение Смофкабивен Периферико во время беременности и лактации может быть рассмотрено, если это рекомендовано врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не имеет значения, поскольку данное лекарственное средство вводится в условиях стационара.

3. Как применять Смофкабивен Периферико

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Дозу для вас определит врач индивидуально, в зависимости от массы тела и вашего состояния. Препарат Смофкабивен Периферико будет вводиться медицинским работником.

Если вы применили больше Смофкабивен Периферико, чем следует:

Маловероятно, что вы получите слишком большую дозу препарата, поскольку Смофкабивен Периферико вводится медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Смофкабивен Периферико может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента): незначительное повышение температуры тела. Воспаление поверхностных периферических вен, находящихся в контакте с местом введения.

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента): повышенный уровень в крови (плазме) печеночных ферментов, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента): низкое или высокое артериальное давление, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (могут проявляться в виде отёка, повышения температуры, снижения артериального давления, кожной сыпи, крапивницы (покраснение и отёк участков кожи), покраснения кожи, головной боли). Ощущения холода и жара. Бледность. Синюшность губ и кожи (обусловлена недостатком кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и поясничной области.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Смофкабивен Периферико

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в наружной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на пакете и коробке.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Другие ингредиенты: глицерол, очищенные фосфолипиды яичные, все-рас-α-токоферол, гидроксид натрия (для коррекции pH), олеат натрия, уксусная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, без видимых частиц. Жировая эмульсия — белая и однородная.

Размеры упаковки:

1 × 1206 мл, 4 × 1206 мл

1 × 1448 мл, 4 × 1448 мл

1 × 1904 мл, 4 × 1904 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005 Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Грац, Австрия

По всем вопросам, касающимся данного препарата, просим обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Чтобы избежать рисков, связанных с чрезмерно быстрой скоростью инфузии, рекомендуется применять непрерывную и строго контролируемую инфузию, по возможности с использованием инфузионного насоса.

Поскольку применение периферической вены связано с высоким риском инфекции, необходимо соблюдать строгие асептические меры предосторожности, чтобы предотвратить возможное загрязнение при введении катетера и его последующей манипуляции.

Необходимо контролировать уровень глюкозы в сыворотке, электролиты, осмолярность, водно-солевой баланс, кислотно-щелочное равновесие и показатели печеночных ферментов.

При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь, одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.

Смофкабивен Периферико не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же систему инфузии из-за риска псевдоагглютинации.

При использовании периферических вен для инфузии может развиться тромбофлебит. Место введения катетера необходимо ежедневно оценивать на наличие местных признаков тромбофлебита.

Способ применения

Внутривенно, инфузия в периферическую или центральную вену.

Для обеспечения полноценного парентерального питания в Смофкабивен Периферико необходимо добавлять микроэлементы, витамины и, возможно, электролиты (с учётом уже содержащихся в Смофкабивен Периферико электролитов) в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка

Взрослым

Дозировка: доза 20–40 мл Смофкабивен Периферико/кг массы тела/сутки обеспечивает поступление 0,6–1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что соответствует 0,10–0,20 г азота/кг массы тела/сутки) и 14–28 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (11–22 ккал/кг массы тела/сутки небелковой энергии).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/ч, для липидов — 0,15 г/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,10 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,08 г липидов/кг массы тела/ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии — 14–24 часа.

Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза — 40 мл/кг массы тела/сутки.

Детская популяция

Дети (2–11 лет)

Дозировка:

Доза до 40 мл/кг массы тела/сутки должна регулироваться в соответствии с потребностями конкретного пациента, которые могут варьировать более значительно, чем у взрослых.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии — 3,0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,10 г аминокислот/кг/ч, 0,21 г глюкозы/кг/ч и 0,08 г липидов/кг/ч).

Рекомендуемая продолжительность инфузии — 12–24 часа.

При применении рекомендованной максимальной суточной дозы инфузию следует проводить не менее чем за 13 часов, чтобы не превысить рекомендованную максимальную скорость инфузии, за исключением особых случаев.

Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Максимальная суточная доза — 40 мл/кг массы тела/сутки.

Подростки (12–16/18 лет)

Смофкабивен Периферико может применяться у подростков так же, как и у взрослых.

Меры предосторожности при использовании

Не используйте упаковку, если она повреждена.

Применяйте только при условии, что растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, а жировая эмульсия — белая и однородная. Перед применением и перед добавлением любых компонентов через порт для добавок необходимо тщательно смешать содержимое трёх отдельных камер.

После вскрытия перемычек типа «peel» пакет следует несколько раз перевернуть, чтобы обеспечить однородное смешивание и отсутствие признаков расслоения.

Только для однократного применения. Остатки раствора после инфузии подлежат утилизации.

Совместимость

Имеются данные о совместимости в определённых количествах с препаратами под торговыми названиями Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid для взрослых/детей и Soluvit лиофилизированный, а также с генериками электролитов в определённых концентрациях. При добавлении электролитов необходимо учитывать их содержание в пакете, чтобы удовлетворить клинические потребности пациента. Полученные данные подтверждают возможность добавления компонентов в активированный пакет в соответствии с приведённой ниже таблицей.

Стабильный период совместимости — 7 дней, включая 6 дней хранения при 2–8 °C и последующие 24 часа при 20–25 °C.

1 включает количества всех продуктов.

Примечание: данная таблица предназначена для указания совместимости. Она не является руководством по дозировке. В случае продуктов с торговым наименованием перед назначением ознакомьтесь с утверждённой инструкцией по применению.

Имеются данные о совместимости с другими добавками и сроках хранения различных смесей, доступные по запросу.

Добавления должны осуществляться асептически.

Срок годности после смешивания камер пакета

Физическая и химическая стабильность трёхкамерного пакета после смешивания подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, то срок хранения до его применения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с добавками

Подтверждена физико-химическая стабильность готового трёхкамерного пакета с добавками в течение 7 дней, то есть 6 дней при 2–8 °C с последующими 24 часами при 20–25 °C, включая продолжительность введения. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после внесения добавок. Если продукт не используется немедленно, срок хранения до его применения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя. Срок хранения, как правило, не должен превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Инструкции по применению Смофкабивен Периферико

Пакет

1. Выемки на внешнем пакете

2. Вешалка

3. Петля для подвешивания пакета

4. Сварной шов типа Peel

5. Выходной порт (используется только в процессе производства)

6. Порт для добавления

7. Порт для инфузии

8. Абсорбент кислорода

9. Удаление внешнего пакета

• Для удаления внешнего пакета удерживайте его в горизонтальном положении и разорвите по выемке в направлении портов вдоль верхнего края (A).
• Затем просто разорвите вдоль упаковки; отделите внешний пакет и утилизируйте его вместе с абсорбентом кислорода (B).

1. Смешивание

• Поместите пакет на ровную поверхность.
• Плотно сверните пакет от стороны вешалки к стороне портов сначала правой рукой, затем продолжайте оказывать постоянное давление левой рукой, пока вертикальный шов не разрушится. Сварной шов типа Peel открывается под давлением жидкости. Швы типа Peel также могут быть открыты до удаления внешнего пакета.

Примечание: жидкости легко смешиваются, даже если горизонтальный шов остаётся закрытым.

• Переверните пакет три раза, чтобы тщательно перемешать содержимое трёх камер, пока компоненты полностью не смешаются.

1. Завершение подготовки:

• Снова поместите пакет на ровную поверхность. Непосредственно перед введением добавок разломите белый порт для добавления по стрелке (A).

Примечание: мембрана порта для добавления стерильна.

• Удерживайте основание порта для добавления. Введите иглу и введите добавки (с известной совместимостью) в центр точки введения (B).
• Тщательно перемешивайте после каждого добавления, переворачивая пакет три раза. Используйте шприцы с иглами калибра 18–23 и максимальной длиной 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионной системы разломите синий порт для инфузии по стрелке (A).

Примечание: мембрана порта для инфузии стерильна.

• Используйте невентилируемую инфузионную систему или закройте воздушный вход вентилируемой системы.
• Удерживайте основание порта для инфузии.
• Введите иглу через порт для инфузии. Убедитесь, что игла полностью вставлена, чтобы обеспечить надёжное удержание.

Примечание: внутренняя часть порта для инфузии стерильна.

1. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет за петлю, расположенную под вешалкой.