Smofkabiven Periferico emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

SmofKabiven Periferyczny emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SmofKabiven Periferyczny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Periferyczny
3. Jak stosować SmofKabiven Periferyczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SmofKabiven Periferyczny
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest SMOFKABIVEN PERIFÉRICO i do czego się go stosuje

SmofKabiven Periférico to emulsja do infuzji, podawana do krwi za pomocą kroplówki (dożylnie). Produkt zawiera aminokwasy (składniki białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) oraz sole (elektrolity) w plastikowym worku, które mogą być podawane dorosłym oraz dzieciom od 2. roku życia.

SmofKabiven Periférico podaje się pod opieką personelu medycznego, gdy inne sposoby odżywiania nie są wystarczające lub nie mogą być zastosowane.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem SMOFKABIVEN PERIFÉRICO

Nie stosuj SmofKabiven Periférico:

– jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

– jeśli jesteś uczulony na ryby lub jaja;

– jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego produktu. SmofKabiven Periférico zawiera olej sojowy;

– jeśli masz zbyt dużą ilość tłuszczu we krwi (hiperlipidemia);

– jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby;

– jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia koagulacji);

– jeśli Twój organizm ma problemy z wykorzystywaniem aminokwasów;

– jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek bez możliwości dializy;

– jeśli jesteś w ostrym wstrząsie;

– jeśli masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), który nie jest kontrolowany;

– jeśli masz podwyższony poziom soli (elektrolitów) we krwi (surowicy), zawartych w SmofKabiven Periférico;

– jeśli masz płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);

– jeśli masz zbyt dużo płynu w organizmie (hiperhydratacja);

– jeśli masz niewydolność serca nieleczoną;

– jeśli masz wadę układu krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);

– jeśli znajdujesz się w stanie niestabilnym, np. po ciężkim urazie, niekontrolowanej cukrzycy typu II, ostrym zawałcie serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (zaburzenie powodujące nadmiar kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (ciężkiej sepsie), śpiączce, lub jeśli masz zbyt mało płynu w organizmie (hipotoniczna odwodnienie);

– u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Periférico skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

– masz problemy nerkowe;

– cierpisz na cukrzycę typu II;

– masz zapalenie trzustki (pancreatitis);

– masz problemy wątrobowe;

– masz niedoczynność tarczycy (problemy tarczycy);

– masz sepsę (ciężką infekcję).

Jeśli podczas wlewu pojawi się gorączka, wysypka, obrzęk, trudności z oddychaniem, dreszcze, potliwość, nudności lub wymioty, natychmiast powiadom personel medyczny, ponieważ objawy te mogą wynikać z reakcji alergicznej lub z nadmiernego dawkowania leku.

Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować krew, w tym badania czynności wątroby i inne wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven Periférico nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2. roku życia. SmofKabiven Periférico może być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 16/18 lat.

Stosowanie SmofKabiven Periférico z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak informacji dotyczących stosowania SmofKabiven Periférico w czasie ciąży lub laktacji. Dlatego SmofKabiven Periférico powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Stosowanie SmofKabiven Periférico może być rozważane w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli lekarz to zaleci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ ten lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować SMOFKABIVEN PERIFÉRICO

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz indywidualnie, zależnie od Twojej masy ciała i stanu zdrowia. SmofKabiven Periférico będzie podawany przez personel medyczny.

Jeśli podano Ci więcej SmofKabiven Periférico niż należałoby:

Jest bardzo mało prawdopodobne, abyś otrzymał zbyt dużą dawkę leku, ponieważ SmofKabiven Periférico jest podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SmofKabiven Periférico może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): nieznaczny wzrost temperatury ciała. Zapalenie powierzchownych żył obwodowych w miejscu kontaktu z miejscem wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): podwyższone stężenie w krwi (plazmie) składników wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka skórna, pokrzywka (czerwone, opuchlizny), zaczerwienienie, ból głowy). Odczucia zimna i gorąca. Bladość. Wargi i skóra o odcieniu niebieskim (spowodowane niedostatkiem tlenu we krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SMOFKABIVEN PERIFÉRICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Pozostałe składniki to: glikol, zfosforylowane fosfolipidy jajka kurzego, wszystkie-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleinian sodu, kwas octowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowania:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego produktu należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybką prędkością wlewu, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, najlepiej za pomocą pompy wlewu.

Ponieważ korzystanie z żyły obwodowej wiąże się z wysokim ryzykiem zakażenia, należy stosować ścisłe środki ostrożności aseptyczne, aby uniknąć zanieczyszczenia, szczególnie podczas wkładania kaniuli i jej manipulowania.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, elektrolity i osmolalność, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową oraz testy enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven Periferyczny nie powinien być podawany jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu do wlewów, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Może wystąpić zator żylny żyły obwodowej (tromboflebita), jeśli do wlewu stosuje się żyły obwodowe. Miejsce wkłucia kaniuli należy codziennie oceniać pod kątem lokalnych objawów tromboflebity.

Sposób podania

Dożylnie, wlew w żyłę obwodową lub w żyłę centralną.

Aby zapewnić pełną żywienie dożylne, należy dodać mikroelementy, witaminy oraz ewentualnie elektrolity do SmofKabiven Periferyczny (uwzględniając elektrolity już obecne w SmofKabiven Periferyczny), zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie: Dawkowanie w zakresie 20–40 ml SmofKabiven Periferyczny/kg m.c./dobę dostarczy 0,6–1,3 g aminokwasów/kg m.c./dobę (odpowiadające 0,10–0,20 g azotu/kg m.c./dobę) oraz 14–28 kcal/kg m.c./dobę całkowitej energii (11–22 kcal/kg m.c./dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy to 0,25 g/kg m.c./h, dla aminokwasów 0,1 g/kg m.c./h, a dla lipidów 0,15 g/kg m.c./h.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 3,0 ml/kg m.c./h (odpowiada to 0,10 g aminokwasów, 0,21 g glukozy i 0,08 g lipidów/kg m.c./h). Zalecany czas wlewu to 14–24 godziny.

Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową to 40 ml/kg m.c./dobę.

Populacja pediatryczna

Dzieci (2–11 lat)

Dawkowanie:

Dawkę do 40 ml/kg m.c./dobę należy regularnie dostosowywać zgodnie z potrzebami pacjenta pediatrycznego, które są bardziej zmienne niż u dorosłych.

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu to 3,0 ml/kg m.c./h (odpowiada to 0,10 g aminokwasów/kg/h, 0,21 g glukozy/kg/h i 0,08 g lipidów/kg/h).

Zalecany czas wlewu to 12–24 godziny.

Jeśli stosuje się zalecaną maksymalną dawkę dobową, wlew powinien trwać co najmniej 13 godzin, aby nie przekroczyć zalecanej maksymalnej prędkości wlewu, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Maksymalna dawka dobową to 40 ml/kg m.c./dobę.

Adolescenci (12–16/18 lat)

SmofKabiven Periferyczny może być stosowany u dorosłych w ten sam sposób, co u dorosłych.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy używać opakowania, jeśli jest uszkodzone.

Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy wymieszać przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek składników przez port do dodatków.

Po otwarciu uszczelek typu peel, worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby zagwarantować jednorodne wymieszanie i brak oznak rozwarstwienia fazy.

Do jednorazowego użytku. Należy odrzucić każdą pozostałą mieszaninę po wlewie.

Zgodność

Dostępne są dane dotyczące zgodności w określonych ilościach z produktami handlowymi Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Dorośli/Dzieci, Soluvit liofilizowany oraz z lekami generycznymi zawierającymi elektrolity w określonych stężeniach. Przy dodawaniu elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, aby spełnić kliniczne potrzeby pacjenta. Dane potwierdzają możliwość dodawania składników do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą podsumowującą.

Zakres zgodności stabilny przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywania w temperaturze 2–8°C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20–25°C.

1 obejmuje ilości wszystkich produktów.

Uwaga: Niniejsza tabela ma na celu wskazanie zgodności. Nie jest ona wytycznym dotyczącym dawkowania. W przypadku produktów o nazwach handlowych należy przed ich przepisaniem zapoznać się z zatwierdzonym arkuszem informacyjnym.

Dostępne są dane dotyczące zgodności z innymi dodatkami oraz czasu przechowywania różnych mieszanek, dostępne na żądanie.

Dodatki należy wprowadzać w sposób bezpieczny pod względem mikrobiologicznym.

Okres ważności po zmieszaniu komór worka

Stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanego worka trzykamerowego potwierdzono przez 48 godzin w temperaturze 20–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanka została sporządzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych pod względem mikrobiologicznym.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Potwierdzono stabilność fizykochemiczną gotowego do użytku worka trzykamerowego z dodatkami przez okres do 7 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2–8°C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20–25°C, wliczając czas trwania podania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po dodaniu składników. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanka została sporządzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych pod względem mikrobiologicznym.

Instrukcje dotyczące stosowania SmofKabiven Periferyczny

Worek

1. Zacięcia na opakowaniu zewnętrznym

2. Wieszak

3. Pętla do zawieszenia worka

4. Zgrzew typu „peel”

5. Port bez wyjścia (używany wyłącznie podczas produkcji)

6. Port do dodawania składników

7. Port do infuzji

8. Środki pochłaniające tlen

9. Usunięcie opakowania zewnętrznego

• Aby usunąć opakowanie zewnętrzne, trzymaj je poziomo i rozerwij w miejscu zacięcia w kierunku portów wzdłuż górnego brzegu (A).
• Następnie rozerwij opakowanie wzdłuż krawędzi; oddziel opakowanie zewnętrzne i wyrzuć razem ze środkiem pochłaniającym tlen (B).

1. Mieszanie

• Ułóż worek na płaskiej powierzchni.
• Zwinięcie worka należy wykonać mocno, zaczynając od strony wieszaka w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stałe ciśnienie lewą ręką, aż pionowy zgrzew pęknie. Zgrzew typu „peel” otwiera się pod wpływem ciśnienia płynu. Zgrzewy typu „peel” mogą również zostać otwarte przed usunięciem opakowania zewnętrznego.

Uwaga: ciecze mieszają się łatwo, nawet jeśli poziomy zgrzew pozostaje zamknięty.

• Mieszanie zawartości trzech komór należy wykonać poprzez trzykrotne odwrócenie worka, aż składniki zostaną całkowicie wymieszane.

1. Kończenie przygotowania:

• Ponownie ułóż worek na płaskiej powierzchni. Tuż przed dodaniem składników, złamać biały port do dodawania po zaznaczeniu w kształcie strzałki (A).

Uwaga: błona portu do dodawania jest sterylna.

• Trzymaj podstawę portu do dodawania. Wprowadzić igłę i wstrzyknąć składniki (o znanej zgodności) w środek miejsca wstrzykiwania (B).
• Po każdym dodaniu dokładnie wymieszać zawartość poprzez trzykrotne odwrócenie worka. Używać strzykawek z igłami o kalibrze 18–23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji, złamać niebieski port do infuzji po zaznaczeniu w kształcie strzałki (A).

Uwaga: błona portu do infuzji jest sterylna.

• Użyć zestawu do infuzji nie wentylowanego lub zamknąć wejście powietrza w zestawie wentylowanym.
• Trzymaj podstawę portu do infuzji.
• Wprowadzić igłę przez port do infuzji. Nakłucie musi być wykonane całkowicie, aby zapewnić jego utrzymywanie.

Uwaga: wewnętrzna część portu do infuzji jest sterylna.

1. Zawieszenie worka

• Zawieś worek za pomocą pętli znajdującej się pod wieszakiem.